UMIN試験ID | UMIN000009160 |
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受付番号 | R000010723 |
科学的試験名 | 高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/22 |
最終更新日 | 2013/12/17 14:15:53 |
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響
英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響
英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響
英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響
英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者
英語
Ischemic heart disease patients with hyperuricemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬(フェブキソスタット)のeGFRへの影響を検討すること。
英語
To evaluate the influence of febuxostat on estimated glomerular filtration rate(eGFR) in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
高尿酸血症治療薬内服群とコントロール群の間でeGFRの変化量を比較する。
英語
Changes of estimated glomerular filtration rate(eGFR) between two groups(
control group and medicated group).
日本語
1)各群の試験開始時と12ヵ月後のeGFRの変化量、変化率
2)2群間における試験開始時と投与12ヶ月後の血清尿酸値の変化量、変化率、血清尿酸値の6.0mg/dl以下達成率、尿中アルブミン・クレアチニン比の変化率、クレアチニンクリアランスの変化率、シスタチンCの変化率
③死亡・心血管イベント
心血管イベント(急性心筋梗塞、標的血管冠動脈血行再建術、新規発症狭心症*、
うっ血性心不全、脳梗塞)
英語
1)Changes of eGFR between each two groups(control group and medicated group).
2)Changes of uric acid levels,
ratio of achiving less than 6.0mg/dl of uric acid levels,
changes of microalbuminuria/creatinine,
changes of creatinene clearance,
changes of C cystatin levels
3)Death, cardiovascular events(acute myocardial infarction, target vessel revascularization, new onset angina pectoris, congestive heart failure, cerebral infarction)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
中央割り付けで生活指導のみのコントロール群を52週経過観察する。
英語
Control group(nutrition education)
日本語
中央割り付けで生活指導に加えフェブキソスタット内服追加した群を52週経過観察する。
英語
Febuxostat group(febuxostat+nutrition education)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)血清尿酸値が7.0mg/dlを超え,9.0mg/dl未満の患者(7.0mg/dl<血清尿酸値<9.0mg/dl)
2)虚血性心臓病の患者
3)eGFR30~90ml/minの患者
英語
1)7.0mg/dl<uric acid levels<9.0mg/dl
2)Patients with ischemic heart disease
3)30ml/min<eGFR<90ml/min
日本語
1)腎機能障害のある患者(eGFR<30ml/minの患者)
2)肝機能障害の患者(ASTまたはALTが施設基準の2倍以上の患者)
3)重度の心機能障害の患者(NYHA Class4の患者)
4)急性心筋梗塞発症後3ヶ月以内の患者
5)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者
英語
1)Patients with severe renal injury
(eGFR<30ml/min)
2)Patients with severe liver injury
3)Patients with severe heart failure
(NYHA Class4)
4)Patients with acute myocardial infarction within three months
5)Ineligible patients for any other reasons
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葭山 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Yoshiyama |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University
日本語
循環器病態内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1−4−3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
06-6645-3801
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂上 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Sakanoue |
日本語
東住吉森本病院
英語
Higashisumiyoshi Morimoto Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪市東住吉区鷹合3-2-66
英語
3-2-66, Takaai, Higashisumiyoshi-ku, Osaka
06-6606-0010
yujisaka@kcn.ne.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Department of Cardiovascular Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器病態内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東住吉森本病院 循環器内科
Higashisumiyoshi Morimoto Hospital Department of Cardiovascular Medicine
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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