UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009160
受付番号 R000010723
科学的試験名 高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/22
最終更新日 2013/12/17 14:15:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響


英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響


英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響


英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬のeGFRへの影響


英語
Influence on estimated glomerular filtration rate in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia medicated by febuxostat.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者


英語
Ischemic heart disease patients with hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症を合併する虚血性心臓病患者に対する高尿酸血症治療薬(フェブキソスタット)のeGFRへの影響を検討すること。


英語
To evaluate the influence of febuxostat on estimated glomerular filtration rate(eGFR) in patients with ischemic heart disease and hyperuricemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高尿酸血症治療薬内服群とコントロール群の間でeGFRの変化量を比較する。


英語
Changes of estimated glomerular filtration rate(eGFR) between two groups(
control group and medicated group).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各群の試験開始時と12ヵ月後のeGFRの変化量、変化率
2)2群間における試験開始時と投与12ヶ月後の血清尿酸値の変化量、変化率、血清尿酸値の6.0mg/dl以下達成率、尿中アルブミン・クレアチニン比の変化率、クレアチニンクリアランスの変化率、シスタチンCの変化率
③死亡・心血管イベント
 心血管イベント(急性心筋梗塞、標的血管冠動脈血行再建術、新規発症狭心症*、
うっ血性心不全、脳梗塞)


英語
1)Changes of eGFR between each two groups(control group and medicated group).
2)Changes of uric acid levels,
ratio of achiving less than 6.0mg/dl of uric acid levels,
changes of microalbuminuria/creatinine,
changes of creatinene clearance,
changes of C cystatin levels
3)Death, cardiovascular events(acute myocardial infarction, target vessel revascularization, new onset angina pectoris, congestive heart failure, cerebral infarction)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中央割り付けで生活指導のみのコントロール群を52週経過観察する。


英語
Control group(nutrition education)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中央割り付けで生活指導に加えフェブキソスタット内服追加した群を52週経過観察する。


英語
Febuxostat group(febuxostat+nutrition education)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血清尿酸値が7.0mg/dlを超え,9.0mg/dl未満の患者(7.0mg/dl<血清尿酸値<9.0mg/dl)
2)虚血性心臓病の患者
3)eGFR30~90ml/minの患者


英語
1)7.0mg/dl<uric acid levels<9.0mg/dl
2)Patients with ischemic heart disease
3)30ml/min<eGFR<90ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎機能障害のある患者(eGFR<30ml/minの患者)
2)肝機能障害の患者(ASTまたはALTが施設基準の2倍以上の患者)
3)重度の心機能障害の患者(NYHA Class4の患者)
4)急性心筋梗塞発症後3ヶ月以内の患者
5)その他担当医師が被験者として不適当と判断する患者


英語
1)Patients with severe renal injury
(eGFR<30ml/min)
2)Patients with severe liver injury
3)Patients with severe heart failure
(NYHA Class4)
4)Patients with acute myocardial infarction within three months
5)Ineligible patients for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葭山 稔


英語

ミドルネーム
Minoru Yoshiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
循環器病態内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1&#8722;4&#8722;3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3801

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂上 祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Sakanoue

組織名/Organization

日本語
東住吉森本病院 


英語
Higashisumiyoshi Morimoto Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市東住吉区鷹合3-2-66


英語
3-2-66, Takaai, Higashisumiyoshi-ku, Osaka

電話/TEL

06-6606-0010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yujisaka@kcn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東住吉森本病院 循環器内科
Higashisumiyoshi Morimoto Hospital Department of Cardiovascular Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 22

最終更新日/Last modified on

2013 12 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名