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一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェンのCYP2D6遺伝子型に基づく個別化投薬と固定用量の比較研究

英語
Tamoxifen Response by CYP2D6 Genotype-Based Treatment in Patients with Metastatic or Recurrent Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TARGET-1 study

英語
TARGET-1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェンのCYP2D6遺伝子型に基づく個別化投薬と固定用量の比較研究

英語
Tamoxifen Response by CYP2D6 Genotype-Based Treatment in Patients with Metastatic or Recurrent Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TARGET-1 study

英語
TARGET-1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン受容体陽性転移・再発乳がん

英語
Hormone receptor-positive metastatic or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性転移・再発乳がんに対するタモキシフェン治療におけるCYP2D6遺伝子型に基づく投与量設定の有用性を明らかにする。

英語
This phase II trial is studying to evaluate an application of tamoxifen dose adjustment based on CYP2D6 genotypes for treatment with patients in hormone receptor-positive metastatic or recurrent breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験用量投与6カ月後の増悪の有無

英語
Progression free rate at 6 months after the patient randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 奏効割合（CR+PR）
2) 臨床的有効率clinical benefit rate （CR+PR + 6か月以上のSD）
3) タモキシフェン、エンドキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェン、N-デスメチルタモキシフェンの血中トラフ濃度（定常状態時）と有効性ならびに副作用の関連性
4) 奏効に影響を及ぼす因子の探索

英語
1) Response rate (CR+PR)
2) Clinical benefit (CR+PR + SD for longer than 6 months)
3) Relationship between trough levels of tamoxifen, endoxifen, 4-hydroxytamoxifen and N-desmethyltamoxifen at steady state and efficacy and/or adverse reactions
4) Exploration of factors affecting the response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CYP2D6 wt/wt：20mg/日を24週間

英語
CYP2D6 wt/wt : 20mg/day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CYP2D6 wt/VまたはV/V：20mg/日を24週間

英語
CYP2D6 wt/V or V/V : 20mg/day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CYP2D6 wt/VまたはV/V：40mg/日を24週間

英語
CYP2D6 wt/V or V/V : 40mg/day for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）転移・再発乳がん　
2）エストロゲン受容体陽性
3）転移・再発乳がんに対する一次治療としてタモキシフェンの投与を予定している
4）標的病変（測定可能病変）を有する
5）ECOG PSが0-1
6）主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている）
白血球数：≧　2,000/mm3
ヘモグロビン：≧　9 g/dL
血小板数：≧　7.5×104/mm3
AST，ALT：≦　100 IU/L
血清クレアチニン：≦　1.5 mg/dL
7）一次登録日から半年以上の生存が期待される
8）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Metastatic or recurrent breast cancer
2) Estrogen-receptor positive
3) Patients who are planning to undergo tamoxifen treatment for the primary treatment breast cancer
4) Patients having measurable target lesions
5) ECOG performance status (PS) 0-1
6) Patients having no severely impaired main organs and marrow
7) Patients who are expected to survive more than 6 months after the first registration day
8) Patients must receive an adequate explanation of the trial before enrollment and sign a written informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HER2陽性
2）転移・再発乳がんに対するホルモン療法の前治療がある
3）転移・再発乳がんに対する化学療法の前治療がある
4）活動性の重複がんを有する
5）脳転移がある
6）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7）併用禁止薬の投与を受けている
8）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
9）妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある、または避妊する意思がない
10）その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) HER2 status positive
2) Prior endocrine therapy for recurrent or metastatic disease
3) Prior chemotherapy for recurrent or metastatic disease
4) Patients having active double cancer
5) Patients having CNS metastasis
6) Patients receiving continuous systemic administration of steroids
7) Patients receiving prohibited concomitant medications
8) Patients having difficulty to enroll to the study for psychiatric reasons
9) Patients who are pregnant (or might be pregnant), nursing, or those who will not use contraceptive methods
10) Other cases determined as being unsuitable by the investigators

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	谷川原

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanigawara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬剤学教室

英語
Department of Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3847

Email/Email

tanigawara@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研治
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
理化学研究所

英語
RIKEN

組織名/Organization

日本語
独立行政法人理化学研究所

英語
RIKEN

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区末広町1-7-22

英語
1-7-22 Suehirocho, Tsurumi-ku, Yokohama

電話/Tel

045-503-9111

Email/Email

yokohama-web@riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1200/JCO.19.01412.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1200/JCO.19.01412.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

186

主な結果/Results

日本語
Between December 2012 and July 2016, 186 patients were enrolled in Japan.

英語
Between December 2012 and July 2016, 186 patients were enrolled in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Of 184 evaluable patients, 136 carried wt/V or V/V, and 48 carried wt/wt.

英語
Of 184 evaluable patients, 136 carried wt/V or V/V, and 48 carried wt/wt.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
136 with wt/V or V/V were randomly assigned to either the ID arm (n = 70) or RD arm (n = 66), and 48 with wt/wt were not randomly assigned and continued taking 20 mg of tamoxifen daily.

英語
136 with wt/V or V/V were randomly assigned to either the ID arm (n = 70) or RD arm (n = 66), and 48 with wt/wt were not randomly assigned and continued taking 20 mg of tamoxifen daily.

有害事象/Adverse events

日本語
The incidence of adverse events, including hot flush and hypertriglyceridemia (common tamoxifen-related adverse events), did not differ significantly between the ID and RD
arms.

英語
The incidence of adverse events, including hot flush and hypertriglyceridemia (common tamoxifen-related adverse events), did not differ significantly between the ID and RD
arms.

評価項目/Outcome measures

日本語
In patients with wt/V or V/V, the PFS rates at 6 months did not differ significantly between the ID arm (67.6%; 95% CI,56.5% to 78.8%) and the RD arm (66.7%; 95% CI, 55.0% to 78.3%).

英語
In patients with wt/V or V/V, the PFS rates at 6 months did not differ significantly between the ID arm (67.6%; 95% CI,56.5% to 78.8%) and the RD arm (66.7%; 95% CI, 55.0% to 78.3%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010735

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