UMIN試験ID | UMIN000009167 |
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受付番号 | R000010756 |
科学的試験名 | 新規がんペプチドワクチンの臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2017/03/16 10:17:38 |
日本語
新規がんペプチドワクチンの臨床研究
英語
Clinical efficacy of novel cancer vaccines
日本語
がんペプチドワクチン
英語
Cancer vaccine
日本語
新規がんペプチドワクチンの臨床研究
英語
Clinical efficacy of novel cancer vaccines
日本語
がんペプチドワクチン
英語
Cancer vaccine
日本/Japan |
日本語
再発・進行肺癌、食道癌、大腸癌、胃癌、胆嚢癌、乳癌
英語
Incurable lung, esophageal, colorectal, gastric, gallbladder, or breast cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
プライマリー・エンドポイントは、無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
セカンダリー・エンドポイントは、全生存期間(OS: overall survival)、奏効率、安全性、皮膚反応および免疫学的解析とする。
英語
Primary: progression-free survival
Secondary: OS, RR, safety, immune responses
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
プライマリー・エンドポイントは、無増悪生存期間(PFS: progression free survival)
英語
Progression-free survival
日本語
セカンダリー・エンドポイントは、全生存期間(OS: overall survival)、奏効率、安全性、皮膚反応および免疫学的解析とする。
英語
OS, RR, safety, immune responses
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
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がん治療用ペプチドワクチン
英語
cancer peptide vaccine
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で再発・進行肺癌(非小細胞)、食道癌、大腸癌、胃癌、胆嚢癌、乳癌の診断が得られた症例
2) 測定可能病変を有する症例。
3) HLA-A2402の症例。
4) 前治療の影響から回復している症例。化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法の休止期間は1ヶ月以上とする。
5) 原則として年齢20歳以上80歳以下の症例。その他の年令の症例については研究責任者の判断により参加を認める。
6) 一般状況Performance Status (P.S.)が0~1の症例で、外来通院可能な症例。
7) 投与開始日より3カ月以上の予後が期待される症例。
8) 原則として以下のとおり主要臓器機能が保たれている症例。
白血球数>4,000/mm3、<12,000/mm3
好中球数>2,000/mm3
血小板数>100,000/mm3
ヘモグロビン数>10.0g/dl
血清GOTおよびGPT<施設正常値上限×2
血清総ビリルビン<1.5mg/dl
血清クレアチニン<1.5mg/dl
ただし、上記を満たさない理由が原病に基づくと考えられる場合には研究責任者の判断により選択可能とする。
9)病名、病状告知を受けた本人より文書にて同意のえられた症例。
10)女性の場合:手術、放射線あるいは閉経により妊娠の可能性が否定されるか、あるいは試験開始から試験終了後3ヶ月間を通じ、是認した避妊方法の使用によって妊娠の可能性が軽減できること。
英語
1) histologically proven advanced or metastatic lung (NSCLC), esophageal, colorectal, gastric, gallbladder, or breast cancer
2) measurable lesions
3) HLA-A2402
4) withdrawn from previous treatments
5) Performance Status (P.S.) of 0-1
6) life expectancy of 3 months
7) preserved organ functions
8) written informed concent
9) no desire of pregnancy in female patients
日本語
1)自己免疫疾患に罹患するもの。ただし、食品および薬剤アレルギーについてはワクチン反応が強く出現する可能性を説明したうえで、希望・同意があれば参加可能。
2)以下の活動性のコントロール不良な合併症を有する症例。
(感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、脳梗塞、間質性肺炎、がん性疼痛)
ただし、6カ月間発症・発作のない場合には参加可能。
3)妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例。
4)造影剤アレルギーのある症例
5)呼吸困難、黄疸、浮腫、胸水あるいは腹水、痙攣、麻痺、骨折、通院困難のある症例。
6)重複癌症例。ただし、早期癌で治療後5年を経過し再発を認めない症例は参加可能。
7)他の抗がん治療を受けている症例。
8)ステロイド、免疫抑制剤の投与を受けている症例。
9)その他、研究責任者が不適当と判断した症例。
英語
1) autoimmune disease
2) uncontrolled complications
3) pregnant
4) allergy of contrast enhancements
5) systemic symptom(s) of dyspnea, jaundice, edema, effusions, clamp, paralysis, fracture, or inpatients
6) double or more cancers
7) other active cancer treatment
8) steroids or immunosuppressants
9) anybody assessed as inappropriate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosiyuki YAMAGUCHI |
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川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
kasco@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口佳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosiyuki YAMAGUCHI |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
倉敷市松島577
英語
Matsushima 577, Kurashiki-city
086-462-1111
http://www.kawasaki-m.ac.jp/kasco/
kasco@med.kawasaki-m.ac.jp
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その他
英語
Department of Clinical Oncology, Kawasaki Medical School
日本語
川崎医科大学臨床腫瘍学
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英語
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自己調達
英語
Department of Clinical Oncology, Kawasaki Medical School
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川崎医科大学臨床腫瘍学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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