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一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子陽性肺癌患者に対するクリゾチニブの薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究

英語
Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib in patients with ALK fusion gene positive NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリゾチニブ薬物動態の多施設試験

英語
Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性肺癌患者に対するクリゾチニブの薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究

英語
Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib in patients with ALK fusion gene positive NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリゾチニブ薬物動態の多施設試験

英語
Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK 融合遺伝子陽性肺癌

英語
ALK fusion gene positive NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリゾチニブ療法を行うALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者に対して薬物動態/薬理遺伝学的解析を行う

英語
To analyse pharmacokinetics and pharmacogenetics of Crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive NSCLC

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クリゾチニブの排出のトランスポータであるABCB1 と代謝酵素であるCYP3A4/5 の遺伝子多型と、クリゾチニブ定常状態血漿中濃度および有害事象の発現との相関を解析する。

英語
To evaluate the correlation polymorphisms of ABCB1 and CYP3A4/5 with steady state plasma concentration and adverse events of Crizotinib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリゾチニブ250mg 1 日2 回投与の定常状態でのクリゾチニブ及び代謝物の血漿中濃度を測定する。
血液中遺伝子からクリゾチニブの代謝、排泄に関連する遺伝子の多型を解析する。
・クリゾチニブ投与中、間質性肺炎、重篤な肝障害、他の重篤な有害事象を認めた際に、クリゾチニブ血漿中濃度を測定する.

英語
To evaluate steady state plasma concentration of Crizotinib and its metabolites.
To analyse gene polymorphism.
To evaluate plasma concentration of Crizotinib and its metabolites at the time of occurence of severe adverse events.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的、細胞診学的にALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がんと診断された患者
② 切除不能な再発・進行性NSCLC と診断されている患者
③ クリゾチニブ250 mg、1 日2 回投与による化学療法を施行予定の患者

英語
1.Histlogically or cytologically confirmed ALK fusion gene positive NSCLC
2.Unresectable and metastatic NSCLC
3.The patient who is plan to receive Crizotinib therapy (250mg twice a day)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
② 間質性肺炎を有する患者

英語
1. Concomitant treatment with other anticancer agent, radiotherapy, or immunotherapy.
2. Preexisting interstitial lung disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友秀
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Tomohide
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ttamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Fujiwara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutakafu@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Cancer Fundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

yutakafu@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京）、国立がん研究センター東病院（千葉）、がん研究会有明病院（東京）、北海道医学部（北海道）、都立駒込病院（東京）、北里大学医学部（神奈川）、神奈川県循環器呼吸器病センター（神奈川）、名古屋大学医学部（愛知）、名古屋医療センター（愛知）、大阪市立総合医療センター（大阪）、兵庫県立がんセンター（兵庫）、島根大学医学部（島根）、久留米大学医学部（福岡）、熊本大学医学部（熊本）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30683-4/fulltext

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30683-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語
We identified clinically significant AEs in 35% of 75 NSCLC patients.
We evaluated AEs and germline variations by target-gene panel sequencing.
These AEs were associated with nonsynonymous SNVs in EPHX1 and TCF7L2.
Germline multi-gene information might be useful for predicting AEs.

英語
We identified clinically significant AEs in 35% of 75 NSCLC patients.
We evaluated AEs and germline variations by target-gene panel sequencing.
These AEs were associated with nonsynonymous SNVs in EPHX1 and TCF7L2.
Germline multi-gene information might be useful for predicting AEs.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Advanced NSCLC patients harboring the ALK fusion gene.

英語
Key inclusion criteria were as follows: advanced NSCLC patients harboring the ALK-fusion gene, those planned to receive 250mg of crizotinib twice daily or who were currently under crizotinib treatment,

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A total of 78 patients were enrolled between March 2013 and October 2014.

英語
A total of 78 patients were enrolled between March 2013 and October 2014.

有害事象/Adverse events

日本語
Common events included elevated AST or ALT levels, neutropenia, ILD, and thromboembolic events, including pulmonary embolism and deep vein thrombosis. There was one treatment-related death as a result of ILD.

英語
Common events included elevated AST/ALT levels (37.5%), neutropenia (16.7%), ILD (12.5%), and thromboembolic events (12.5%), including pulmonary embolism (n=2) and deep vein thrombosis (n=1). There was one treatment-related death as a result of ILD.

評価項目/Outcome measures

日本語
PK analysis and PGx analysis

英語
PK analysis and PGx analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010758

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