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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009846
受付番号 R000010758
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性肺癌患者に対するクリゾチニブの薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2020/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK融合遺伝子陽性肺癌患者に対するクリゾチニブの薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究 Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib in patients with ALK fusion gene positive NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym クリゾチニブ薬物動態の多施設試験 Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib
科学的試験名/Scientific Title ALK融合遺伝子陽性肺癌患者に対するクリゾチニブの薬物動態および毒性と遺伝子多型の多施設共同研究 Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib in patients with ALK fusion gene positive NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クリゾチニブ薬物動態の多施設試験 Multicenter study on the Pharmacokinetics and pharmacogenetics of crizotinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ALK 融合遺伝子陽性肺癌 ALK fusion gene positive NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリゾチニブ療法を行うALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者に対して薬物動態/薬理遺伝学的解析を行う To analyse pharmacokinetics and pharmacogenetics of Crizotinib in Japanese patients with ALK fusion gene positive NSCLC
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリゾチニブの排出のトランスポータであるABCB1 と代謝酵素であるCYP3A4/5 の遺伝子多型と、クリゾチニブ定常状態血漿中濃度および有害事象の発現との相関を解析する。 To evaluate the correlation polymorphisms of ABCB1 and CYP3A4/5 with steady state plasma concentration and adverse events of Crizotinib.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 クリゾチニブ250mg 1 日2 回投与の定常状態でのクリゾチニブ及び代謝物の血漿中濃度を測定する。
血液中遺伝子からクリゾチニブの代謝、排泄に関連する遺伝子の多型を解析する。
・クリゾチニブ投与中、間質性肺炎、重篤な肝障害、他の重篤な有害事象を認めた際に、クリゾチニブ血漿中濃度を測定する.
To evaluate steady state plasma concentration of Crizotinib and its metabolites.
To analyse gene polymorphism.
To evaluate plasma concentration of Crizotinib and its metabolites at the time of occurence of severe adverse events.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的、細胞診学的にALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がんと診断された患者
② 切除不能な再発・進行性NSCLC と診断されている患者
③ クリゾチニブ250 mg、1 日2 回投与による化学療法を施行予定の患者
1.Histlogically or cytologically confirmed ALK fusion gene positive NSCLC
2.Unresectable and metastatic NSCLC
3.The patient who is plan to receive Crizotinib therapy (250mg twice a day)
除外基準/Key exclusion criteria ① 他の抗悪性腫瘍薬、放射線治療、免疫療法の併用が必要な患者
② 間質性肺炎を有する患者
1. Concomitant treatment with other anticancer agent, radiotherapy, or immunotherapy.
2. Preexisting interstitial lung disease
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友秀
ミドルネーム
田村
Tomohide
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ttamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
藤原
Yutaka
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutakafu@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Cancer Fundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, JAPAN
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email yutakafu@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京)、国立がん研究センター東病院(千葉)、がん研究会有明病院(東京)、北海道医学部(北海道)、都立駒込病院(東京)、北里大学医学部(神奈川)、神奈川県循環器呼吸器病センター(神奈川)、名古屋大学医学部(愛知)、名古屋医療センター(愛知)、大阪市立総合医療センター(大阪)、兵庫県立がんセンター(兵庫)、島根大学医学部(島根)、久留米大学医学部(福岡)、熊本大学医学部(熊本)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30683-4/fulltext
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30683-4/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 75
主な結果/Results
We identified clinically significant AEs in 35% of 75 NSCLC patients.
We evaluated AEs and germline variations by target-gene panel sequencing.
These AEs were associated with nonsynonymous SNVs in EPHX1 and TCF7L2.
Germline multi-gene information might be useful for predicting AEs.
We identified clinically significant AEs in 35% of 75 NSCLC patients.
We evaluated AEs and germline variations by target-gene panel sequencing.
These AEs were associated with nonsynonymous SNVs in EPHX1 and TCF7L2.
Germline multi-gene information might be useful for predicting AEs.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Advanced NSCLC patients harboring the ALK fusion gene.
Key inclusion criteria were as follows: advanced NSCLC patients harboring the ALK-fusion gene, those planned to receive 250mg of crizotinib twice daily or who were currently under crizotinib treatment,
参加者の流れ/Participant flow
A total of 78 patients were enrolled between March 2013 and October 2014. 
A total of 78 patients were enrolled between March 2013 and October 2014. 
有害事象/Adverse events
Common events included elevated AST or ALT levels, neutropenia, ILD, and thromboembolic events, including pulmonary embolism and deep vein thrombosis. There was one treatment-related death as a result of ILD. 
Common events included elevated AST/ALT levels (37.5%), neutropenia (16.7%), ILD (12.5%), and thromboembolic events (12.5%), including pulmonary embolism (n=2) and deep vein thrombosis (n=1). There was one treatment-related death as a result of ILD. 
評価項目/Outcome measures
PK analysis and PGx analysis
PK analysis and PGx analysis
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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