UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者に対する低吸気流速条件下でのブデソニド/ホルモテロール配合剤の臨床効果の検討

英語
Effect of budesonide/formoterol in chronic obstructive pulmonary disease patients with low peak inspiratory flow rate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者に対する低吸気流速条件下でのブデソニド/ホルモテロール配合剤の臨床効果の検討

英語
Effect of budesonide/formoterol in chronic obstructive pulmonary disease patients with low peak inspiratory flow rate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者に対する低吸気流速条件下でのブデソニド/ホルモテロール配合剤の臨床効果の検討

英語
Effect of budesonide/formoterol in chronic obstructive pulmonary disease patients with low peak inspiratory flow rate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者に対する低吸気流速条件下でのブデソニド/ホルモテロール配合剤の臨床効果の検討

英語
Effect of budesonide/formoterol in chronic obstructive pulmonary disease patients with low peak inspiratory flow rate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患　(COPD)

英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本年8月、TBHを吸入器とするブデソニド/ホルモテロール配合剤（以下BFC）のCOPDに対する新規適応症が追加された。BFCは優れた抗炎症効果をもつICSであるブデソニドと速やかな効果発現を示すLABAであるホルモテロールとの配合剤であり、既に海外では106カ国で承認（2012年4月現在）されている。COPD患者に対する海外市販後臨床試験において、BFCとLAMAであるチオトロピウム（TIO）の併用は、TIO単独使用に比べて、早期から持続的な呼吸機能・症状改善効果を示し、増悪抑制効果が優れていることが示されている。また、BFCは、同種同効薬のICS/LABA配合剤であるサルメテロール/フルチカゾン配合剤に比べ、効果発現が早く、朝の活動性を改善することも示されている。しかし、両試験ともに、対象患者に対する吸気流速に関する検討はなされていない。
以上より、COPD患者において、TBH使用下での吸気流速が30～60L/分の比較的低吸気流速の患者に対するBFCの有効性をみた報告はない。そこで、本試験では、低吸気流速患者において、既存治療薬にBFCを追加したときの肺機能、気道抵抗やコントロール状態の改善が認められるかどうかを検証する。

英語
To evaluate the effectiveness of budesonide/formoterol in COPD patients with low peak inspiratory flow rate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺機能（FEV1、%FEV1）、CATのスコア変化

英語
Change of various indicators
1) Respiratory Function (FEV1,% FEV1)
2) CAT (COPD Assessment Test) score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気道抵抗（R5、R20、R5-R20）、HADSのスコア変化、安全性評価（有害事象）

英語
Airway resistance (R5, R20, R5-R20)
Change of HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド/ホルモテロール配合剤　(BFC) 160/4.5μgを1回2吸入、1日2回

英語
budesonide/formoterol 160/4.5 mcg, two inhalations twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳以上の患者
2)COPDと診断された患者
3)%FEV1が80%未満、CATスコアが20点以上、もしくは試験責任（分担）医師によりBFCの追加が必要と判断された患者
4)TBH用アダプターを装着したインチェックにて吸気流速が30～60L/分の患者
5)被験者から文書で同意が得られている患者

英語
1) Aged>=20years old
2) Diagnosed COPD
3) %FEV <=80%, CAT score >=20, or appropriate case considered by physician
4) Low peak inspiratory flow rate (30~60L/min.)
5) Provided written consent prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
2)本剤の成分に対して過敏症（接触性皮膚炎を含む）の既往歴のある患者
3)結核性疾患の患者
4)重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 U以上）
5)重篤な腎疾患を有する患者（BUN25mg/dL以上もしくは血清クレアチニン2.0mg/dL以上）
6)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に妊娠を希望する患者
7)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Infections with no available effective antimicrobial drugs or with deep mycosis
2) A history of hypersensitivity (including contact dermatitis)to any ingredient contained in budesonide/formoterol
3) Tuberculosis
4) Case with the following complications
a) Severe liver disease
b) Severe renal disease
5) Planning-to-be-pregnant, pregnant or lactating patients
6) Inappropriate case considered by physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野光紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsunori Hino

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1961

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野光紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsunori Hino

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hino@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学千葉北総病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010763

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