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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009523
受付番号 R000010766
科学的試験名 抗好中球細胞質抗体関連血管炎の治療における血漿交換およびグルココルチコイド投与:国際ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/11
最終更新日 2020/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗好中球細胞質抗体関連血管炎の治療における血漿交換およびグルココルチコイド投与:国際ランダム化比較試験 Plasma Exchange and glucocorticoids in anti-neutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis: a randomized controlled trial. PEXIVAS
一般向け試験名略称/Acronym PEXIVAS PEXIVAS
科学的試験名/Scientific Title 抗好中球細胞質抗体関連血管炎の治療における血漿交換およびグルココルチコイド投与:国際ランダム化比較試験 Plasma Exchange and glucocorticoids in anti-neutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis: a randomized controlled trial. PEXIVAS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEXIVAS PEXIVAS
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
南米/South America オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発血管炎性肉芽腫症(ウェゲナー肉芽腫症)
顕微鏡的多発性血管炎
Granulomatosis With Polyangiitis (Wegener's) (GPA)
Microscopic Polyangiitis (MPA)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫抑制療法に血漿交換療法を追加することにより生命予後/腎予後を改善しうるかどうかを検証するとともに、グルココルチコイド減量投与方法はグルココルチコイド標準投与方法と同等の有効性を示すかどうかを検証する。 The purpose of this study is to determine whether plasma exchange as well as immunosuppressive therapy are effective in reducing death and end-stage renal disease (ESRD). The trial will also study whether a reduced cumulative dosing regimen of glucocorticoids is as effective as a standard disease regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡/末期腎不全(複合指標) Composite of i)all-cause mortality or ii) End-stage renal disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *寛解維持
*重篤な感染症
*健康関連QOL尺度(SF-36とEuroQoL EQ-5D)
*Sustained remission
*Rate of serious infections
*Health-related quality of life using the SF-36 Physical Composite, Mental Composite and EQ-5D Index Score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 標準免疫抑制療法に血漿交換を追加実施し、グルココルチコイドは標準量投与する群 Experimental plasma exchange (PLEX) in addition to standard immunosuppressive therapy and standard-dose glucocorticoids (GC) taper.
介入2/Interventions/Control_2 標準免疫抑制療法に血漿交換を追加実施せず、グルココルチコイドは標準量投与する群 Standard immunosuppressive therapy and standard-dose GC taper without PLEX.
介入3/Interventions/Control_3 標準免疫抑制療法に血漿交換を追加実施し、グルココルチコイドは減量投与する群 Experimental PLEX in addition to standard immunosuppressive therapy and reduced-dose GC taper.
介入4/Interventions/Control_4 標準免疫抑制療法に血漿交換を追加実施せず、グルココルチコイドは減量投与する群 Standard immunosuppressive therapy and reduced-dose GC taper without PLEX.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.多発血管炎性肉芽腫症(ウェゲナー肉芽腫症)またはChapel Hillコンセンサス定義と合致する顕微鏡的多発血管炎の新規発症または再発の臨床診断

および

2.PR3-ANCAまたはMPO-ANCA検査陽性

および

3.以下の少なくとも1つによって定義される重度の血管炎:

a.以下の両方を示す腎症状:

i.限局性壊死性糸球体腎炎を示す腎生検、または糸球体性血尿または赤血球円柱および蛋白尿によって特徴付けられる活動性の尿沈渣所見

および

ii.eGFR < 50mL/分/1.73m2

b.以下によって定義される活動性血管炎に起因する肺出血:

i.肺出血に合致する胸部XP またはCT上のびまん性肺浸潤陰影

および

ii.他の原因の肺浸潤を除外できること(例:肺うっ血または肺感染症)

および

iii.以下の少なくとも1つ:

1)気管支鏡検査における肺胞出血の所見、または気管支肺胞洗浄における血性液の増加

2)喀血の所見

3)原因不明の貧血(<10g/dL)、または明らかなヘモグロビンの低下(>1g/dl)

4)二酸化炭素拡散能の増加

4. 試験参加について被験者または代諾者から文書による同意が得られていること
1. New or previous clinical diagnosis of granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis consistent with the Chapel-Hill consensus definitions

AND

2. Positive test, at any point in the subject's course, by ELISA, for proteinase 3-ANCA or myeloperoxidase-ANCA

AND

3. Severe vasculitis defined by at least one of the following:

a. Renal involvement with both:

i. Renal biopsy demonstrating focal necrotizing glomerulonephritis or active urine sediment characterized by glomerular haematuria or red cell casts and proteinuria

AND

ii. eGFR <50 ml/min/1.73 m2

b. Pulmonary hemorrhage due to active vasculitis defined by:

i. A compatible chest x-ray or CT scan (diffuse pulmonary infiltrates)

AND

ii. The absence of an alternative explanation for all pulmonary infiltrates (e.g. volume overload or pulmonary infection)

AND

iii. At least one of the following:

1)Evidence of alveolar hemorrhage on bronchoscopic examination or increasingly bloody returns with bronchoalveolar lavage

2)Observed hemoptysis

3)Unexplained anemia (<10 g/dL) or documented drop in hemoglobin >1 g/dL)

4)Increased diffusing capacity of carbon dioxide

4. Provision of informed consent by patient or a surrogate decision maker
除外基準/Key exclusion criteria 1.多発血管炎性肉芽腫症(ウェゲナー肉芽腫症)または顕微鏡的多発血管炎以外の血管炎

2.抗糸球体基底膜抗体検査陽性、または腎生検で糸球体への免疫グロブリンの線状沈着の証明

3.ランダム化直前における>21日間の透析、または腎移植の既往

4.18歳未満

5.妊娠または避妊に同意しない男女

6.ランダム化直前の28日間以内における>1回のシクロホスファミドのIV投与および/または>14日間のシクロホスファミドの経口投与および/または>14日間のプレドニゾン/プレドニゾロン投与(>30mg/日)および/または>1回のリツキシマブ投与

7. 試験担当医師の見解において、シクロホスファミド/リツキシマブ、グルココルチコイドが使用できない、または血漿交換が行えない病態や併存疾患、また逆に血漿交換治療を必須とする併存疾患がある場合

8. ランダム化以前3ヵ月以内に血漿交換を実施している場合
1. A diagnosis of vasculitis other than granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis

2. Positive anti-glomerular basement membrane antibody test or renal biopsy demonstrating linear glomerular immunoglobulin deposition

3. Receipt of dialysis for >21 days immediately prior to randomization or prior renal transplant

4. Age <18 years

5. Pregnancy/Inability or unwillingness to comply with birth control

6. Treatment with >1 IV dose of cyclophosphamide and/or >14 days of oral cyclophosphamide and/or >14 days of prednisone/prednisolone (>30 mg/day) and/or >1 dose of rituximab within the 28 days immediately prior to randomization

7. A comorbidity or condition that, in the opinion of the investigator,precludes the use of cyclophosphamide/rituximab, glucocorticoids, or plasma exchange or absolutely mandates the use of plasma
exchange

8. Plasma exchange in 3 months prior to randomization
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤元 昭一

ミドルネーム
Shouichi Fujimoto
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki Hospital
所属部署/Division name 宮崎大学医学部医学科 血液・血管先端医療学講座 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒889-1692 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki 889-1692 Japan
電話/TEL 0985-85-9761
Email/Email fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
猪原 登志子

ミドルネーム
Toshiko Ito-Ihara
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 臨床研究総合センター 早期臨床試験部 Institute for Advancement of Clinical and Translational Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-4739
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.birmingham.ac.uk/research/activity/mds/trials/bctu/trials/renal/pexivas/index.aspx
Email/Email itoshi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, UK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
英国ケンブリッジ大学病院国民保健サービス基金トラスト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
その他
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 欧州血管炎研究学会
米国血管炎臨床研究コンソーシアム
European Vasculitis Study Group
Vasculitis Clinical Research Consortium
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00987389
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2 2009-013220-24
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 EUDRACT EUDRACT
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院 University of Miyazaki (宮崎県 Miyazaki)、田附興風会医学研究所北野病院 Kitano Hospital (大阪府 Osaka)、帝京大学医学部附属病院 Teikyo University(東京都 Tokyo)、地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センター Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology (東京都 Tokyo), 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital (京都府、Kyoto), 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital (茨城県、Ibaraki)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.birmingham.ac.uk/research/activity/mds/trials/bctu/trials/renal/pexivas/index.aspx
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1803537?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 704
主な結果/Results N Engl J Med. 2020;382:622-631.参照

Ref:N Engl J Med. 2020;382:622-631.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 02 13
参加者背景/Baseline Characteristics N Engl J Med. 2020;382:622-631.参照 Ref: N Engl J Med. 2020;382:622-631.
参加者の流れ/Participant flow N Engl J Med. 2020;382:622-631.参照 Ref: N Engl J Med. 2020;382:622-631.
有害事象/Adverse events N Engl J Med. 2020;382:622-631.参照 Ref: N Engl J Med. 2020;382:622-631.
評価項目/Outcome measures N Engl J Med. 2020;382:622-631.参照 Ref: N Engl J Med. 2020;382:622-631.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Walsh M, Merkel PA, Peh CA, Szpirt W, Guillevin L, Pusey CD, De Zoysa J, Ives N,Clark WF, Quillen K, Winters JL, Wheatley K, Jayne D; PEXIVAS Investigators. Plasma exchange and glucocorticoid dosing in the treatment of anti-neutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis (PEXIVAS): protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013;14:73.

Ito-Ihara T, Fujimoto S, Suzuki K, Endo T, Muso E on behalf of the PEXIVAS-JP Group.
Apheresis therapy for ANCA-associated vasculitis - Plasma Exchange and glucocorticoids in anti-neutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis: a randomized controlled trial. (PEXIVAS)-.
Japanese Journal of Apheresis. 2015;34(2):120-5. (Japanese)

Walsh M, Merkel PA, Peh CA, Szpirt W, Guillevin L, Pusey CD, De Zoysa J, Ives N,Clark WF, Quillen K, Winters JL, Wheatley K, Jayne D; PEXIVAS Investigators. Plasma exchange and glucocorticoid dosing in the treatment of anti-neutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis (PEXIVAS): protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013;14:73.

Ito-Ihara T, Fujimoto S, Suzuki K, Endo T, Muso E on behalf of the PEXIVAS-JP Group.
Apheresis therapy for ANCA-associated vasculitis - Plasma Exchange and glucocorticoids in anti-neutrophil cytoplasm antibody associated vasculitis: a randomized controlled trial. (PEXIVAS)-.
Japanese Journal of Apheresis. 2015;34(2):120-5. (Japanese)


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 11
最終更新日/Last modified on
2020 02 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010766

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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