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一般向け試験名/Public title

日本語
ガセリ菌SP株（LG2055）を配合した発酵乳が食後の中性脂肪や遊離脂肪酸ならびにグルコースの代謝に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of yogurt containing Lactobacillus gasseri (LG2055) on postprandial triglyceride, nonesterified fatty acids and glucose metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガセリ菌SP株（LG2055）が食後の中性脂肪や遊離脂肪酸の代謝に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of Lactobacillus gasseri (LG2055) on postprandial triglyceride and nonesterified fatty acids metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガセリ菌SP株（LG2055）を配合した発酵乳が食後の中性脂肪や遊離脂肪酸ならびにグルコースの代謝に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of yogurt containing Lactobacillus gasseri (LG2055) on postprandial triglyceride, nonesterified fatty acids and glucose metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガセリ菌SP株（LG2055）が食後の中性脂肪や遊離脂肪酸の代謝に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical trial of the effect of Lactobacillus gasseri (LG2055) on postprandial triglyceride and nonesterified fatty acids metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガセリ菌SP株（LG2055）を配合した発酵乳の食後脂質吸収抑制効果の検証

英語
To investigate the effect of yogurt containing Lactobacillus gasseri (LG2055) on postprandial hyperlipidemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後における脂質糖質負荷後の血清中性脂肪および遊離脂肪酸レベル

英語
Serum triglyceride and nonesterified fatty acid levels in lipid and glucose absorption test after 4-week intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取4週間後における脂質糖質負荷後の血糖値レベル

英語
Blood glucose level in lipid and glucose absorption test after 4-week intake

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日200gを4週間摂取
1日2回、朝食後および夕食後に1個（100g）ずつ摂取

プラセボ発酵乳を4週間摂取→ウォッシュアウト期間4週間→ガセリ菌SP株（LG2055）を配合した発酵乳を4週間摂取

英語
200g/day for 4 weeks
twice a day, 100g each after breakfast and dinner

intake of placebo yogurt for 4 weeks -> washout period for 4 weeks -> intake of yogurt containing Lactobacillus gassreri (LG2055) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)NCEP ATPⅢによるtypeⅡbまたはtypeⅣの高リポ蛋白質血症者（空腹時中性脂肪200 mg/dL以上）
2)血糖値が正常である者（空腹時血糖値110 mg/dL未満）
3)非喫煙者
4)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者
被験者本人による文書同意が得られる者

英語
1)TypeIIb or typeIV hyperlipoproteinemia in NCEP ATPIII(fasting serum triglyceride level >=200 mg/dL)
2)Normal blood glucose level(fasting blood glucose level<110 mg/dL)
3)Nonsmoker
4)Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understands and agrees to its objective and is able to personally give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、又はこれらの既往歴がある者
2)冠状動脈性心疾患、腎機能障害、甲状腺機能低下症、肝機能障害がある者
3)胃からの排泄、リポ蛋白質の代謝、インスリン分泌、インスリン活性に影響を与える医薬品を服用している者
4)食事療法をしている者
5)中性脂肪や体脂肪の低減、血糖値の改善が期待できる特定保健用食品を摂取している者
6)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
7)食品アレルギー（特に乳製品）の既往歴のある者
8)妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
9)本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
10)試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subject having treatment or previous history for serious cardiovascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders
2)Subject having coronary heart disease, renal disorder, hypothyroidism, liver disorder
3)Subject taking medicine for promoting excretion from stomach, lipoprotein metabolism, insulin secretion and insuline activation
4)Subject being on a diet therapy
5)Subject taking FOSHU for decreasing serum triglyceride level, body fat or blood glucose level
6)Subject who ended participation in another clinical trial less than 3 months before and who is currently involved in another clinical trial
7)Subject having a food allergy, especially dairy products
8)For female subjects: pregnancy or possibility of pregnancy, or intending to become pregnant during the study.
9) Subject who has had a blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months of the start of the present study.
10) Subject deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本修身

英語

名
ミドルネーム
姓	Kajimoto Osami

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学系研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座

英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-2637

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Sugino Tomohiro

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町１－４－２千里ライフサイエンスセンター１３階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Megmilk Snow Brand Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010773

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