UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷患者における頚椎CT・MRI撮影のclinical decision ruleの開発と検証

英語
Development and validation of clinical decision rules for cervical CT and MRI in trauma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-spine CDR study

英語
C-spine CDR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷患者における頚椎CT・MRI撮影のclinical decision ruleの開発と検証

英語
Development and validation of clinical decision rules for cervical CT and MRI in trauma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-spine CDR study

英語
C-spine CDR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚椎損傷
非骨傷性頸髄損傷

英語
cervical spine injury,
cervical spinal cord injury without bony injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部外傷患者における頚椎CT撮影のclinical decision rule (CT-CDR)の妥当性を評価する。非骨傷性頸髄損傷疑いの患者のうちの軽症患者における頚椎MRI撮影のclinical decision rule (MR-CDR)の妥当性を評価する。

英語
To validate a clinical decision rule for cervical CT in patients with trauma to the head or neck. To validate a clinical decision rule for cervical MRI in patients with suspected mild cervical spinal cord injury without bony injury.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効なclinical decision ruleを開発し、疾患の見逃しを回避しつつ不要な画像検査を省く。

英語
To develop efficient clinical decision rules in order to avoid unnecessary radiological examinations without overlooking injuries.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頸部外傷患者における頚椎損傷の検出に対する、CT-CDRの感度・特異度を算出する。
非骨傷性頸髄損傷疑いのうちの軽症患者における頚椎MRI上頚髄内病変ありに対する、MR-CDRの感度・特異度を算出する。

英語
To calculate sensitivity and specificity of the CT-CDR for detection of cervical spine injury in patients with trauma to the head or neck.
To calculate sensitivity and specificity of the MR-CDR for intramedullary lesion in patients with suspected mild cervical spinal cord injury without bony injury.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患：救急搬送された頭頸部外傷患者

英語
patients with trauma to the head or neck who are transported by ambulance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鋭的頸部損傷の患者
その他、研究に登録するには不適切であると担当医が考える患者

英語
patients with penetrating neck trauma
patients who are thought to be innappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣剛志

英語

名
ミドルネーム
姓	Inagaki Takeshi

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲垣剛志

英語

名
ミドルネーム
姓	Inagaki Takeshi

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Emergency Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinagaki@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Grant of National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察・検査項目
患者背景情報
年齢、性別、飲酒の有無、具体的な受傷機転 (平地での転倒、階段等からの転落、高所からの墜落、歩行者の事故、自転車の事故、バイクの事故、車の事故、縊首、その他、に分類する)
＊原則的に、受傷時に得られた情報から引用するが、受傷時に判明せず後に判明した情報については、判明した時点で記載する。
身体所見
意識レベル、後頸部痛の有無、神経学的異常所見の有無、Frankel分類で評価した頸髄由来の神経学的所見
画像検査
(ア) 頚椎CT撮影の有無
頚椎CTを撮影した患者については下記を記載する。
頚椎骨折の有無、頚椎脱臼の有無、後縦靭帯骨化症 (OPLL)の有無
＊原則的に頚椎CTは受傷後24時間以内に撮影することとするが、受傷時には症状が乏しく、後日症状が出現する場合もあるため、受傷日から14日以内に症状が出現もしくは増悪して頚椎CTを撮影したものについてはそれを含める。受傷日から14日以降に初めて症状を認めた場合には外傷との因果関係があるとは言えず、含めないこととする。
(イ) 頚椎MRI撮影の有無
頚椎MRIを撮影した患者については下記を記載する。
T2強調画像での頸髄内高信号域の有無とその部位、脊髄腔の前後径の最小値とその部位、脊髄圧迫の程度
＊全ての研究機関において緊急で頚椎MRIを撮影できるとは限らない。原則的に頚椎MRIは受傷日から14日以内に行うこととする。
＊頚椎CTおよび頚椎MRI所見は臨床現場では先ず診療医が読影するが、後日放射線科医により読影され正式にレポートに記載されたものを引用する。頚椎MRI所見に関しては、T2強調画像上、頸髄内に少なくとも1箇所、高信号領域を認めるものを頸髄内病変ありとする。脊髄腔の前後径は脊髄の軸と垂直方向に測定したものとする。脊髄圧迫の程度は以下の3つに分ける。
1. 脊髄圧迫無し
2. 脊髄圧迫有り (脊髄のアライメントは整)
3. 脊髄圧迫有り (脊髄のアライメントは不整)
受診後経過
頚椎固定の有無、固定法 (ソフトカラー、硬性カラー、ハローベスト、に分類する)、頚椎手術の有無、術式、入院日数、退院時転帰(自宅退院、転院、死亡に、分類する)、退院時にFrankel分類で評価した神経学的所見

英語
observation
background data
date of injury, age, sex, alcohol intake, mechanism of injury
physical examination
consciousness level (Glasgow Coma Scale score), posterior cervical tenderness, neurological deficit (Frankel grade)
radiological examination
cervical CT, fracture, dislocation, OPLL
cervical MRI, intramedullary lesion on T2 weighted image, minimum diameter of spinal canal, spinal cord compression
follow up
cervical immobilization, cervical spine surgery, date of admission, duration of admission, discharge state, neurological outcome at discharge (Frankel grade)

登録日時/Registered date

2013

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

29

日

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