UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009866
受付番号 R000010780
科学的試験名 2型糖尿病におけるゆるやかな炭水化物制限食治療前後のHbA1c、インスリン感受性、内臓脂肪、血漿脂肪酸分画の変化と主要栄養素、炭水化物由来食品、アルコール摂取の変化との関係
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/25
最終更新日 2019/09/25 16:13:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるゆるやかな炭水化物制限食治療前後のHbA1c、インスリン感受性、内臓脂肪、血漿脂肪酸分画の変化と主要栄養素、炭水化物由来食品、アルコール摂取の変化との関係


英語
Associations of changes in HbA1c, insulin sensitivity, abdominal fat and plasma fatty acid composition with changes in macronutrients, carbohdyrate sources and alcohol intake under a 6-month moderate low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病のゆるやかな炭水化物制限食による治療前後の主要栄養素,炭水化物由来食品、アルコール摂取の変化とHbA1c、インスリン感受性、内臓脂肪との関係


英語
Associations of changes in HbA1c, insulin sensitivity and abdominal fat with changes in macronutrients, carbohydrate sources and alcohol intake under a moderate low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるゆるやかな炭水化物制限食治療前後のHbA1c、インスリン感受性、内臓脂肪、血漿脂肪酸分画の変化と主要栄養素、炭水化物由来食品、アルコール摂取の変化との関係


英語
Associations of changes in HbA1c, insulin sensitivity, abdominal fat and plasma fatty acid composition with changes in macronutrients, carbohydrate sources and alcohol intake under a 6-month moderate low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病のゆるやかな炭水化物制限食による治療前後の主要栄養素,炭水化物由来食品、アルコール摂取の変化とHbA1c、インスリン感受性、内臓脂肪との関係


英語
Associations of changes in HbA1c, insulin sensitivity and abdominal fat with changes in macronutrients, carbohydrate sources and alcohol intake under a moderate low-carbohydrate diet in type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
6ヶ月間のゆるやかな炭水化物制限食による2型糖尿病治療で、主要栄養素(特に炭水化物)、炭水化物由来食品やアルコールなどの治療前後の変化が、インスリン感受性、内臓脂肪、血漿脂肪酸分画の変化とどのように関係するかを明らかにする。


英語
To clarify associations of changes in macronutrients, carbohydrate sources and alcohol intake with changes in Hb1c, insulin sensitivity, abdominal fat and plasma fatty acid composition under a 6-month moderate low-carbohydrate diet in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記の治療前後におけるBMI, HbA1c, 血清脂質の変化および前後の食事調査による摂取たんぱく質や脂質の質,アルコールの量と種類,微量栄養素や塩分などの変化も調査する。


英語
We also survey the changes in BMI, HbA1c levels, serum lipid profiles and changes in types of protein and fat, micronutrients estimated by 3-day dietary records over 6 months.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前と6ヶ月後において、BMI、HbA1c、 血漿脂肪酸分画、75gブドウ糖負荷試験によるインスリン感受性、CTによる内臓脂肪と皮下脂肪、食事日記による主要栄養素、特に炭水化物量、炭水化物由来食品、たんぱく質や脂質の種類,アルコールの量と種類。


英語
BMI, Hemoglobin A1c levels, plasma fatty composition, insulin sensitivity estimated by 75g-glucose tolerance test, abdominal fat measured by CT, macronutrients, carbohydrate sources, the type of protein, fat and alcohol by 3-day dietary records at baseline and after 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前と6ヶ月後において、血圧、血清脂質、血液生化学検査、肝臓と脾臓のCT値、糖尿病薬、降脂質薬、降圧薬などの投薬量の変化、微量栄養素や塩分などの変化。


英語
Blood pressure, serum lipid profiles, blood chemical examinations, CT values of liver and spleen, micronutrients and salt equivalents estimated by 3-day dietary records, doses of anti-diabetic drugs, lipid lowering drugs and anti-hypertensive drugs at baseline and after 6 months.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゆるやかな炭水化物制限食


英語
A moderate-low carbohydrate diet(dietary %energy from carbohydrate ranged from 30 to 60%)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者で糖尿病薬を服薬していない患者


英語
Patients with type 2 diabetes not taking anti-diabetic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血清クレアチニン2.0mg/dl以上、ケトアシドーシス、ソフトドリンクケトーシス、重症の心不全、非代償性肝硬変、癌、すでにインスリン治療が行われている患者、すでに炭水化物制限を行っている患者。


英語
Patients with serum creatinine levels > 2.0 mg/dl, ketoacidosis, soft drink ketosis, severe heart failure, severe liver cirrhosis, cancer, insulin therapy and implementing a low-carbohydrate diet at baseline.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
灰本 元


英語

ミドルネーム
Hajime Haimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック


英語
Haimoto Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80


英語
1-80 Yayoi, Kasugai-city, 486-0838 Aichi, Japan

電話/TEL

0568-85-0567

Email/Email

haimoto@gol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
灰本 元


英語

ミドルネーム
Hajime Haimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック


英語
Haimoto Clinic

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県春日井市弥生町1-80


英語
1-80 Yayoi, Kasugai-city, 486-0838 Aichi, Japan

電話/TEL

0568-85-0567

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haimoto@gol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Haimoto Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Haimoto Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人芍薬会灰本クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 10 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 24

最終更新日/Last modified on

2019 09 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名