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一般向け試験名/Public title

日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールからエルデカルシトールへの切替効果の検討

英語
The effect of switching to Eldecalcitol from Alfacalcidol on osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールからエルデカルシトールへの切替効果の検討

英語
The effect of switching to Eldecalcitol from Alfacalcidol on osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールからエルデカルシトールへの切替効果の検討

英語
The effect of switching to Eldecalcitol from Alfacalcidol on osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナストロゾール、レトロゾールで治療される乳癌術後骨粗鬆症患者に対するアルファカルシドールからエルデカルシトールへの切替効果の検討

英語
The effect of switching to Eldecalcitol from Alfacalcidol on osteoporosis caused by Anastrozole / Letrozole for post-operative breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
続発性骨粗鬆症

英語
Secondary osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナストロゾール/レトロゾールによる骨量減少に対する、アルファカルシドールからエルデカルシトールへの切替効果(安全性および有効性)の検討

英語
To clarify the efficacy and safety of switching to Eldecalcitol from Alfacalcidol for bone loss caused by Anastrozole and Letrozole.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与開始後12ヵ月での腰椎骨密度の変化

英語
Change from baseline to 12 months in lumbar spine BMD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー(TRACP-5b)
QOL(QOL-ACD,QOL-ACD-B)
骨折発生率(椎体、非椎体骨折)
血清カルシウム
尿中カルシウム
クレアチニン
乳癌再発率

英語
bone turnover marker(TRACP-5b),
QOL(QOL-ACD,QOL-ACD-B)
incidence of fracture (vertebral fractures, non- vertebral fractures),
blood calcium
urinary calcium
creatinine
rate of breast cancer recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルデカルシトール(0.75μg/日)

英語
Eldecalcitol (0.75µg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳癌病期分類(TNM分類)が病期0からⅢA期に該当する術後乳癌患者で、アナストロゾール/レトロゾールを投与中の患者。
2. 試験開始2年以上前に閉経した患者。
3. 試験開始時に、腰椎または大腿骨骨密度(BMD)のT-scoreが-1.0未満、または脆弱性椎体圧迫骨折を有する患者。
4. 外来通院可能な患者
5. 本研究への参加にあたり文書同意が得られた患者

英語
1. Post-operative mammary carcinoma patients whose TNM stage from 0 to IIIA and under receiving anastrozole.
2. Patients with more than 3 years after menopause.
3. Patients with less than -1.0 T score of lumber or total femoral BMD, or with fragile vertebral fractures.
4. Outpatients
5. Patients acquired informed consent about this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験開始6ヵ月以内に、アルファカルシドールをのぞく骨粗鬆症治療薬の投与を受けていた患者。
2. 過去5年以内に乳癌以外の悪性腫瘍を発症した患者
3. エルデカルシトールの禁忌に相当する患者
4. 試験開始時の補正血清Ca値が10.4 mg/dlを超える患者
5. その他研究医師が医学的根拠から不適切と判断した患者

英語
1. Using other osteoporosis drugs except alfacalcidol within 6 months.
2. Patients suffered from malignancies except mammary carcinoma.
3. Patients with contraindication for eldecalcitol treatments
4. Patients who have serum calcium levels of above 10.4mg/dL.
5. Patients judged inappropriate by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪田　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Tsubota

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２丁目３番１号

英語
2-3-1 sinmachi Hirakata city Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 sinmachi Hirakata city Osaka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010781

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