UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009227
受付番号 R000010785
科学的試験名 ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2017/06/28 15:45:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査)


英語
Post-marketing Registry On Treatment with Edaravone in acute Cerebral infarction by the Time window of 4.5 hours

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROTECT4.5


英語
PROTECT4.5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査)


英語
Post-marketing Registry On Treatment with Edaravone in acute Cerebral infarction by the Time window of 4.5 hours

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROTECT4.5


英語
PROTECT4.5

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期にラジカットの投与を開始した患者を対象に、重症度(JCS、NIHSS)を把握した上で、臨床的転帰(mRS)による有効性および安全性を調査する。また、アルテプラーゼとの併用方法(初回投与タイミング)と頭蓋内出血の発現および有効性への影響を調査する。


英語
To identify patients' background who received edaravone with or without rt-PA within 4.5 hours after onset.To assess efficacy and safety of the combination therapy based on clinical outcome (mRS) by identifying severity (NIHSS, etc.).
To assess safety (including symptomatic intracranial hemorrhage: sICH) and efficacy according to timing of the combination of edaravone and rt-PA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)発症3ヵ月後(90±14日後)のmRS(0,1を臨床的転帰良好と規定)
2)投与開始後36時間以内の症候性頭蓋内出血の有無


英語
1)mRS score 3 months after onset (76-104 days) (Score 0 or 1 is defined as favorable clinical outcome)
2)sICH within 36 hours after the first dose of edaravone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 発症後4.5時間以内にラジカットの投与を開始した患者
2. 意識障害レベル(JCS)が0~30(0~Ⅱ-30)の患者
3. 上肢および/または下肢の運動麻痺を有する患者


英語
1.Patients receiving the first dose of edaravone within 4.5 hours after onset
2.Level of consciousness 0 to II-30 (Japan coma scale)
3.Motor weakness of upper/lower extremities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 投与開始前に血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超えている患者
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 入院加療を必要とする程度の重度の肝疾患(例えば肝硬変)または心疾患(例えば心不全)あるいは抗生物質の投与を必要とする感染症の合併が認められ、全身状態に問題があり調査担当医師が不適格と判断した患者
4. 発症前よりmRSが2以上の障害のある患者
5. 本剤投与前に重度の神経障害(NIHSSで23点以上)のある患者
6. 脳梗塞再発例の場合、前回の発症より3ヵ月以上経過していない患者
7. 頭蓋内出血を合併している患者
8. 神経症候が急速に改善し、医師が一過性脳虚血発作(TIA)となる可能性が高いと判断した患者
9. その他 調査担当医師が不適切と判断した患者


英語
1.Patients whose serum creatinine was over 1.5 mg/dL at baseline
2.Patients with history of hypersensitivity to any component of edaravone
3.Patients judged as ineligible by the investigator because of poor general condition caused by severe liver disease (ex., cirrhosis) or cardiac disease (ex., cardiac failure) which requires treatment in hospital, or by infection which requires antibiotics treatment
4.Patients with mRS score ≥2 before onset
5.Patients with severe neuropathy (NIHSS score ≥23) before edaravone treatment
6.Patients with recurrent cerebral infarction(CI) who experienced previous CI within 3 months
7.Patients with CI associated with intracranial hemorrhage
8.Patients considered to be at higher risk for transient ischemic attack (TIA) by a doctor because his/her neurological signs improved rapidly
9.Patients judged as ineligible for other reasons by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口 武典


英語

ミドルネーム
Takenori Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病センター


英語
National Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
名誉総長


英語
President Emeritus

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0

Email/Email

kouhara.akiko@mf.mt-pharma.co


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石崎 薫


英語

ミドルネーム
Ishizaki Kaoru

組織名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

部署名/Division name

日本語
ファーマコビジランス第一部


英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒541-0046 大阪府大阪市中央区北浜二丁目6番6号


英語
2-6-6 Hirano-Machi, Chuo-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6205-6212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Ishizaki.Kaoru@mh.mt-pharma.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(16)30399-8/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期にラジカットの投与を開始した患者を対象に、重症度(JCS、NIHSS)を把握した上で、臨床的転帰(mRS)による有効性および安全性を調査する。また、アルテプラーゼとの併用方法(初回投与タイミング)と頭蓋内出血の発現および有効性への影響を調査する。


英語
To identify patients' background who received edaravone with or without rt-PA within 4.5 hours after onset.
To assess efficacy and safety of the combination therapy based on clinical outcome (mRS) by identifying severity (NIHSS, etc.).
To assess safety (including symptomatic intracranial hemorrhage: sICH) and efficacy according to timing of the combination of edaravone and rt-PA.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 31

最終更新日/Last modified on

2017 06 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010785


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名