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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009227
受付番号 R000010785
科学的試験名 ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査) Post-marketing Registry On Treatment with Edaravone in acute Cerebral infarction by the Time window of 4.5 hours
一般向け試験名略称/Acronym PROTECT4.5 PROTECT4.5
科学的試験名/Scientific Title ラジカット特定使用成績調査(発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査) Post-marketing Registry On Treatment with Edaravone in acute Cerebral infarction by the Time window of 4.5 hours
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PROTECT4.5 PROTECT4.5
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 Cerebral infarction
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期にラジカットの投与を開始した患者を対象に、重症度(JCS、NIHSS)を把握した上で、臨床的転帰(mRS)による有効性および安全性を調査する。また、アルテプラーゼとの併用方法(初回投与タイミング)と頭蓋内出血の発現および有効性への影響を調査する。 To identify patients' background who received edaravone with or without rt-PA within 4.5 hours after onset.To assess efficacy and safety of the combination therapy based on clinical outcome (mRS) by identifying severity (NIHSS, etc.).
To assess safety (including symptomatic intracranial hemorrhage: sICH) and efficacy according to timing of the combination of edaravone and rt-PA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)発症3ヵ月後(90±14日後)のmRS(0,1を臨床的転帰良好と規定)
2)投与開始後36時間以内の症候性頭蓋内出血の有無
1)mRS score 3 months after onset (76-104 days) (Score 0 or 1 is defined as favorable clinical outcome)
2)sICH within 36 hours after the first dose of edaravone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 発症後4.5時間以内にラジカットの投与を開始した患者
2. 意識障害レベル(JCS)が0~30(0~Ⅱ-30)の患者
3. 上肢および/または下肢の運動麻痺を有する患者
1.Patients receiving the first dose of edaravone within 4.5 hours after onset
2.Level of consciousness 0 to II-30 (Japan coma scale)
3.Motor weakness of upper/lower extremities
除外基準/Key exclusion criteria 1. 投与開始前に血清クレアチニン値が1.5mg/dLを超えている患者
2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 入院加療を必要とする程度の重度の肝疾患(例えば肝硬変)または心疾患(例えば心不全)あるいは抗生物質の投与を必要とする感染症の合併が認められ、全身状態に問題があり調査担当医師が不適格と判断した患者
4. 発症前よりmRSが2以上の障害のある患者
5. 本剤投与前に重度の神経障害(NIHSSで23点以上)のある患者
6. 脳梗塞再発例の場合、前回の発症より3ヵ月以上経過していない患者
7. 頭蓋内出血を合併している患者
8. 神経症候が急速に改善し、医師が一過性脳虚血発作(TIA)となる可能性が高いと判断した患者
9. その他 調査担当医師が不適切と判断した患者
1.Patients whose serum creatinine was over 1.5 mg/dL at baseline
2.Patients with history of hypersensitivity to any component of edaravone
3.Patients judged as ineligible by the investigator because of poor general condition caused by severe liver disease (ex., cirrhosis) or cardiac disease (ex., cardiac failure) which requires treatment in hospital, or by infection which requires antibiotics treatment
4.Patients with mRS score ≥2 before onset
5.Patients with severe neuropathy (NIHSS score ≥23) before edaravone treatment
6.Patients with recurrent cerebral infarction(CI) who experienced previous CI within 3 months
7.Patients with CI associated with intracranial hemorrhage
8.Patients considered to be at higher risk for transient ischemic attack (TIA) by a doctor because his/her neurological signs improved rapidly
9.Patients judged as ineligible for other reasons by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 武典

ミドルネーム
Takenori Yamaguchi
所属組織/Organization 国立循環器病センター National Cardiovascular Center
所属部署/Division name 名誉総長 President Emeritus
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 0
Email/Email kouhara.akiko@mf.mt-pharma.co

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石崎 薫

ミドルネーム
Ishizaki Kaoru
組織名/Organization 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
部署名/Division name ファーマコビジランス第一部 Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒541-0046 大阪府大阪市中央区北浜二丁目6番6号 2-6-6 Hirano-Machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6205-6212
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Ishizaki.Kaoru@mh.mt-pharma.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(16)30399-8/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期にラジカットの投与を開始した患者を対象に、重症度(JCS、NIHSS)を把握した上で、臨床的転帰(mRS)による有効性および安全性を調査する。また、アルテプラーゼとの併用方法(初回投与タイミング)と頭蓋内出血の発現および有効性への影響を調査する。 To identify patients' background who received edaravone with or without rt-PA within 4.5 hours after onset.
To assess efficacy and safety of the combination therapy based on clinical outcome (mRS) by identifying severity (NIHSS, etc.).
To assess safety (including symptomatic intracranial hemorrhage: sICH) and efficacy according to timing of the combination of edaravone and rt-PA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 31
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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