UMIN試験ID | UMIN000009311 |
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受付番号 | R000010786 |
科学的試験名 | 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/15 |
最終更新日 | 2013/05/22 16:33:18 |
日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討
英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果
英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討
英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果
英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
日本/Japan |
日本語
中等度催吐性化学療法(オキサリプラチン・イリノテカン・カルボプラチンを含む化学療法)に対して2剤併用制吐療法の効果が不十分な患者
英語
Patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone) for the moderate emetic risk intravenous chemotherapy(L-OHP, CPT-11, CBDCA)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中等度催吐性化学療法施行患者における、消化器症状の実態を浮き彫りにさせるとともに、前コースで消化器症状を訴えた患者に次コースからホスアプレピタントを投与し、消化器症状の抑制効果を検討する。
英語
We research the situation of the digestive symptom(nausea and vomoiting) in patients who received moderate emetic risk intravenous chemotherapy and the efficacy of fosaprepitant to the patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
・消化器症状のため3剤併用療法が必要となった患者率
・3剤併用による消化器症状の改善率
英語
>Patients rate who required triple-drug therapy because of a digestive symptom(nausea and vomiting)
>Improvement rate of the digestive symptom(nausea and vomiting) by the triple-drug therapy
日本語
・嘔吐なしの患者率
・Complete Response(嘔吐なし、救済治療なし)の患者率
・Complete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
・悪心なしの患者率
・中等度以上の悪心なしの患者率
・悪心および嘔吐の頻度分布
・治療成功期間(最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間)
・食事の摂取状況
英語
>Patients rate without vomiting
>Patients rate of Complete Response (without vomiting and rescue)
>Patients rate of Complete Protection (without vomiting, rescue, moderate or severe nausea)
>Patients rate without nausea
>Patients rate without moderate or severe nausea
>Frequency distribution of nausea and vomiting
>Successful treatment period
>Intake situation
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2剤併用制吐療法(パロノセトロン+デキサメタゾン)で悪心・嘔吐を訴えた患者に次回コースからホスアプレピタントを追加した3剤併用制吐療法を施行する
英語
We administer three antiemetic drugs(5-HT3 antagonist, dexamethasone and fosaprepitant) from the next course for the patients who experienced nausea and vomiting by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)中等度催吐性化学療法(オキサリプラチン・イリノテカン・カルボプラチンを含む化学療法)に対して2剤併用制吐療法の効果が不十分な患者
2)5HT3受容体拮抗薬はパロノセトロンとする
3)ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
4)分子標的薬の併用:不問
5)本試験の参加に関して、本人又は家族から文書による同意が得られる患者
英語
1)Patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone) for the moderate emetic risk intravenous chemotherapy(L-OHP, CPT-11, CBDCA)
2)We use palonosetron as 5-HT3 antagonist
3)Clinical stage: do not ask
4)Molecular target drug: do not ask
5)Documented informed consent
日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
3)コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
4)妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
5)ピモジド投与中の患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1)Serious complications (e.g. severe liver disfunction or renal disfunction)
2)Patients with factors besides chemotherapy(e.g. brain tumor, passage disorder of digestive tract, active digestive ulcer, brain metastases)
3)Poorly controlled diabetes
4)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5)Patients during pimozide administration
6)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石岡 千加史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikashi Ishioka |
日本語
東北大学加齢医学研究所
英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
日本語
臨床腫瘍学分野
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-8543
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 雅信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanobu Takahashi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
022-717-8543
http://www.co.idac.tohoku.ac.jp/
mtakahashi@idac.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院腫瘍内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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