UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009311
受付番号 R000010786
科学的試験名 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2013/05/22 16:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討


英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果


英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討


英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果


英語
The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中等度催吐性化学療法(オキサリプラチン・イリノテカン・カルボプラチンを含む化学療法)に対して2剤併用制吐療法の効果が不十分な患者


英語
Patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone) for the moderate emetic risk intravenous chemotherapy(L-OHP, CPT-11, CBDCA)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度催吐性化学療法施行患者における、消化器症状の実態を浮き彫りにさせるとともに、前コースで消化器症状を訴えた患者に次コースからホスアプレピタントを投与し、消化器症状の抑制効果を検討する。


英語
We research the situation of the digestive symptom(nausea and vomoiting) in patients who received moderate emetic risk intravenous chemotherapy and the efficacy of fosaprepitant to the patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・消化器症状のため3剤併用療法が必要となった患者率
・3剤併用による消化器症状の改善率


英語
>Patients rate who required triple-drug therapy because of a digestive symptom(nausea and vomiting)
>Improvement rate of the digestive symptom(nausea and vomiting) by the triple-drug therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・嘔吐なしの患者率
・Complete Response(嘔吐なし、救済治療なし)の患者率
・Complete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
・悪心なしの患者率
・中等度以上の悪心なしの患者率
・悪心および嘔吐の頻度分布
・治療成功期間(最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間)
・食事の摂取状況


英語
>Patients rate without vomiting
>Patients rate of Complete Response (without vomiting and rescue)
>Patients rate of Complete Protection (without vomiting, rescue, moderate or severe nausea)
>Patients rate without nausea
>Patients rate without moderate or severe nausea
>Frequency distribution of nausea and vomiting
>Successful treatment period
>Intake situation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2剤併用制吐療法(パロノセトロン+デキサメタゾン)で悪心・嘔吐を訴えた患者に次回コースからホスアプレピタントを追加した3剤併用制吐療法を施行する


英語
We administer three antiemetic drugs(5-HT3 antagonist, dexamethasone and fosaprepitant) from the next course for the patients who experienced nausea and vomiting by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中等度催吐性化学療法(オキサリプラチン・イリノテカン・カルボプラチンを含む化学療法)に対して2剤併用制吐療法の効果が不十分な患者
2)5HT3受容体拮抗薬はパロノセトロンとする
3)ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
4)分子標的薬の併用:不問
5)本試験の参加に関して、本人又は家族から文書による同意が得られる患者


英語
1)Patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone) for the moderate emetic risk intravenous chemotherapy(L-OHP, CPT-11, CBDCA)
2)We use palonosetron as 5-HT3 antagonist
3)Clinical stage: do not ask
4)Molecular target drug: do not ask
5)Documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
3)コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
4)妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
5)ピモジド投与中の患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1)Serious complications (e.g. severe liver disfunction or renal disfunction)
2)Patients with factors besides chemotherapy(e.g. brain tumor, passage disorder of digestive tract, active digestive ulcer, brain metastases)
3)Poorly controlled diabetes
4)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5)Patients during pimozide administration
6)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石岡 千加史


英語

ミドルネーム
Chikashi Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 雅信


英語

ミドルネーム
Masanobu Takahashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8543

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.co.idac.tohoku.ac.jp/

Email/Email

mtakahashi@idac.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 11

最終更新日/Last modified on

2013 05 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名