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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009311
受付番号 R000010786
科学的試験名 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2013/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討 The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果 The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果の検討 The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度催吐性化学療法に対するホスアプレピタント上乗せ効果 The efficacy of fosaprepitant to the moderate emetic risk intravenous chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等度催吐性化学療法(オキサリプラチン・イリノテカン・カルボプラチンを含む化学療法)に対して2剤併用制吐療法の効果が不十分な患者 Patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone) for the moderate emetic risk intravenous chemotherapy(L-OHP, CPT-11, CBDCA)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度催吐性化学療法施行患者における、消化器症状の実態を浮き彫りにさせるとともに、前コースで消化器症状を訴えた患者に次コースからホスアプレピタントを投与し、消化器症状の抑制効果を検討する。 We research the situation of the digestive symptom(nausea and vomoiting) in patients who received moderate emetic risk intravenous chemotherapy and the efficacy of fosaprepitant to the patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・消化器症状のため3剤併用療法が必要となった患者率
・3剤併用による消化器症状の改善率
>Patients rate who required triple-drug therapy because of a digestive symptom(nausea and vomiting)
>Improvement rate of the digestive symptom(nausea and vomiting) by the triple-drug therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・嘔吐なしの患者率
・Complete Response(嘔吐なし、救済治療なし)の患者率
・Complete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
・悪心なしの患者率
・中等度以上の悪心なしの患者率
・悪心および嘔吐の頻度分布
・治療成功期間(最初の嘔吐発現または救済処置のうち、どちらか早い方までの期間)
・食事の摂取状況
>Patients rate without vomiting
>Patients rate of Complete Response (without vomiting and rescue)
>Patients rate of Complete Protection (without vomiting, rescue, moderate or severe nausea)
>Patients rate without nausea
>Patients rate without moderate or severe nausea
>Frequency distribution of nausea and vomiting
>Successful treatment period
>Intake situation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2剤併用制吐療法(パロノセトロン+デキサメタゾン)で悪心・嘔吐を訴えた患者に次回コースからホスアプレピタントを追加した3剤併用制吐療法を施行する We administer three antiemetic drugs(5-HT3 antagonist, dexamethasone and fosaprepitant) from the next course for the patients who experienced nausea and vomiting by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)中等度催吐性化学療法(オキサリプラチン・イリノテカン・カルボプラチンを含む化学療法)に対して2剤併用制吐療法の効果が不十分な患者
2)5HT3受容体拮抗薬はパロノセトロンとする
3)ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
4)分子標的薬の併用:不問
5)本試験の参加に関して、本人又は家族から文書による同意が得られる患者
1)Patients who are not effective by two antiemetic drugs(5-HT3 antagonist and dexamethasone) for the moderate emetic risk intravenous chemotherapy(L-OHP, CPT-11, CBDCA)
2)We use palonosetron as 5-HT3 antagonist
3)Clinical stage: do not ask
4)Molecular target drug: do not ask
5)Documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
3)コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
4)妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
5)ピモジド投与中の患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
1)Serious complications (e.g. severe liver disfunction or renal disfunction)
2)Patients with factors besides chemotherapy(e.g. brain tumor, passage disorder of digestive tract, active digestive ulcer, brain metastases)
3)Poorly controlled diabetes
4)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5)Patients during pimozide administration
6)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石岡 千加史

ミドルネーム
Chikashi Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 雅信

ミドルネーム
Masanobu Takahashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.co.idac.tohoku.ac.jp/
Email/Email mtakahashi@idac.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Clinical Oncology, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 11
最終更新日/Last modified on
2013 05 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010786
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010786

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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