UMIN試験ID | UMIN000009542 |
---|---|
受付番号 | R000010794 |
科学的試験名 | Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について 平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/14 |
最終更新日 | 2017/09/08 16:07:20 |
日本語
Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
英語
Explorative trial of efficacy of the food which contains LB-Scr as the main ingredients for type 2 diabetic a randomized, placebo controlled, parallel-group trial
日本語
PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01
英語
PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01
日本語
Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験
英語
Explorative trial of efficacy of the food which contains LB-Scr as the main ingredients for type 2 diabetic a randomized, placebo controlled, parallel-group trial
日本語
PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01
英語
PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01
日本/Japan |
日本語
Ⅱ型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Ⅱ型糖尿病患者を対象に主成分であるLB-Scr(ハナビラタケ)とセキレンBⅡ(石蓮花)よりできたサプリメントを摂取することにより血糖値上昇抑制及び正常化、糖尿病緩和効果の有無をプラセボを対象に評価する。
検査項目としてHbA1cの値を調査確認する。
英語
The suppression or normalization effect of the food consisting of LB-Scr and Sekiren B2 for the blood glucose level, and relaxation effect against diabetes mellitus are verified. These are evaluated for a placebo.
The value of HbA1c is investigated as items of examination.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
Ⅱ型糖尿病患者を対象に主成分であるハナビラタケ(LB-Scr)と石蓮花(セキレンBⅡ)よりできたサプリメントを摂取することにより血糖値上昇抑制及び正常化、糖尿病緩和効果の有無をプラセボを対象に評価する。
検査項目としてHbA1cの値を調査確認する。
摂取後0日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
英語
The suppression or normalization effect of the food consisting of LB-Scr and Sekiren B2 for the blood glucose level, and relaxation effect against diabetes mellitus are verified. These are evaluated for a placebo.
The value of HbA1c is investigated as items of examination. The HbA1c value is measured 0 day, 28 days, 56 days, 84 days, 112 days, 140 days, and 168 days after the food intake start.
日本語
一般血液検査、生化学検査、尿検査、IRI、IRI抗体、GLU及びHOMA-β(インスリン分泌能)、株式会社インフォワード社製Robo Skin Analyzer RSA 50により皮膚状態の変化とその他の有用性と副作用などの安全性を評価する。
(一般血液検査、生化学検査、尿検査、皮膚状態の変化)
摂取後0日、28日、56日、84日、112日、140日、168日
(IRI、IRI抗体、GLU及びHOMA-β)
摂取後0日、56日、112日、168日
英語
A general blood test, biochemical examination, urinalysis, IRI, an IRI antibody, GLU (glucose) , HOMA-B (insulin secretory capacity); changes of skin condition with Robo Skin Analyzer RSA 50 (Inforward,inc ); other usefulness and safeties such as side effects are verified.
(A general blood test, a biochemical examination, urinalysis, and skin condition)
0 day, 28 days, 56 days, 84 days, 112 days, 140 days, and 168 days after the food intake start..
(IRI, an IRI antibody, GLU, and HOMA-B)
0 day, 56 days, 112 days, and 168 days after the food intake start.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
診断/Diagnosis
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
LB-Scr+セキレンBⅡの合剤群
・摂取期間:168±7日
・摂取量 :1800mg/回×食前3回
・来院回数:0日、28日、56日、84日
112日、140日、168日
英語
LB-Scr and Sekiren B2
Ingestion period:168 plus or minus
7day
Intake:1800mg/time-Time before a meal 3 times
The number of times of a visit to the hospital: First day,28th day, 56th day, 84th days 112th day and 168th day
日本語
プラセボ群
・摂取期間:168±7日
・摂取量 :1800mg/回×食前3回
・来院回数:0日、28日、56日、84日
112日、140日、168日
英語
Placebo
Ingestion period:168 plus or minus 7day
Intake:1800mg/time-Time before a meal 3times
The number of times of a visit to the hospital: First day, 28th day, 56th day, 84th days 112th day and 168th day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人(性別は問わない)
2) 実施医療機関に外来での診療として治療中または治療を希望される患者(外来患者のみ)
3) 日本糖尿病学会の2012年糖尿病ガイドラインに基づいたⅡ型糖尿病と確定診断された患者のうち、HbA1c の値が6.5%以上〜9.5%以下(NGSP)に該当するⅡ型糖尿病患者
*JDS換算値HbA1c:6.1%以上9.1%以下 (*換算表参照)
4) 糖尿病治療薬を服用中の患者または服用はしていないがコントロールができている患者
5) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者
英語
The subjects for the experiment must be apatient who meets all the following standards.
1)The patient who is Japanese and is between 20 and 45 years old at the time of Informed Consent (Sex is not asked).
2)The patient who is taking medical treatment as a visitor or wishes to take medical treatment as a visitor (Only visitors).
3)The patient who has been diagnosed with diabetes type II based on the guidelines for diabetes in 2012 of the Japan Diabetes Society and whose HbA1c is between 6.5% and 9.5%.
4)The patient who is taking medicine for diabetes or who is not taking medicine for diabetes but can control.
5) Patients who can get written informed consent before enrolling the study.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする
1) 観察期から試験食品摂取日まので間に糖尿病治療薬を変更した患者
2) Ⅰ型糖尿病の疑いまたはⅠ型糖尿病と確定診断された患者
3) インスリンの投与を受けている患者
4) キノコ類(菌類)の食物アレルギーを有する患者及び慢性的な食物アレルギーを有する患者
5) 心筋梗塞の既往を有する患者
6) 冠動脈血行再建術(PCIまたはCABG)の既往のある患者
7) 不安定狭心症を合併する患者
8) 脳血管障害の既往のある患者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
9) 心不全による入院の既往のある患者
10) 重篤な肝疾患を有する患者
11) 重篤な腎疾患を有する患者
12) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
13) 授乳中の女性
14) 試験食品の摂取開始前12週以内に他の臨床研究への参加または治験薬の投与を受けた患者
15) 精神疾患の治療中または治療が必要と医師が判断した患者
16) その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した者
英語
The patient who corresponds to either of the followings can't participate in this clinical study.
1)The patient who changed diabetic medicine in the observation term till the first day of ingestion
2)The patient who is in doubt of type 1 diabetes or the patient who is diagnosed with type 1 diabetes.
3)The patient who is receiving medication of the insulin
4)The patient who has a food allergy of mushrooms (fungi) and the patient who has a chronic food allergy
5)The patient who has the past of myocardial infarction
6)The patient who has the past of a coronary-arterial-blood line reconstruction way (PCI or CABG)
7)The patient who merges unstable angina pectoris
8)The patient who has the past of cerebrovascular disorder (except for asymptomatic lacunar infarction)
9)The patient who has the past of heart failure
10)The patient who has critical liver disease
11)The patient who has critical renal disease
12)The woman who is pregnant or the woman who wishes to become pregnant during exam time.
13)The woman who is under breast-feeding
14)The patient who has participated in other clinical study or received medical treatment of new drug within 12 weeks before the ingestion start of test meal.
15)The patient who is taking medical treatment of psychiatric disorder or the patient who is judged by a doctor to need medical treatment of psychiatric disorder.
16)In addition, the person who identified as improper by the investigator or subinvestigators.
34
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 呉 成浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigehiro Kure |
日本語
三本木クリニック
英語
Sanbongi Clinic
日本語
院長
英語
Clinic Director
日本語
〒470-0101 愛知県日進市三本木町細廻間2-1
英語
2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan
0561-56-4532
shigehiro_kure@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 博道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Hayashi |
日本語
メディカルフュージョン株式会社
英語
Medical Fusion Co.,Ltd.
日本語
臨床開発事業部
英語
Clinical Development Division
日本語
〒464-0858 愛知県名古屋市千種区千種2丁目22-8 名古屋医工連携インキュベータ
英語
Nagoya Life Science Incubator,2-22-8,Chikusa,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,464-0858,Japan
052-745-3300
http://m-fusion.co.jp
info@m-fusion.co.jp
日本語
その他
英語
LABOAG Co.,Ltd.
(Charge of clinical research)
(Clinical research personnel)
Masahiro Tanaka, Kazuya Nishimoto, Daisuke Hakkaku, Motoyuki Akita
日本語
株式会社らぼぉぐ
(臨床研究担当者)
田中真弘、西本一也、八角大輔、秋田基行
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
LABOAG Co.,Ltd.
日本語
株式会社らぼぉぐ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
1,臨床研究実施医療機関
医療法人メドック健康クリニック
2,開発業務受託機関(CRO)
メディカルフュージョン株式会社
3,試験食品製造受託企業(OEM)
アダプトゲン製薬株式会社
英語
1,Medical institutions conduct clinical research
MEDOC Medical Dock&Clinic
2,CRO
Medical Fusion Co.,Ltd.
3,OEM
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
シヤチハタ株式会社
(電子印鑑ならびに管理ソフト「パソコン決裁」の提供)
英語
Shachihata Inc,.
Provision of "PC approval"management software and electronic seal
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
JMA-IIA00106
日本語
社団法人日本医師会治験促進センター
英語
JMACCT CTR
日本語
英語
医療法人メドック健康クリニック(愛知県)
2012 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
株式会社チヨフーズ
中田 千代
URL : http://www.khaos.co.jp/
【監査実施実績】
IRB・CRO⇒医療機関
2013年7月30日
CRO⇒IRB
2013年7月31日
英語
Chiyo foods Co.,Ltd.
Chiyo Nakata
URL:http://www.khaos.co.jp/
(Audit the implementation date)
IRB CRO:Medical institution
July 30 2013
CRO:IRB
July 31 2013
2012 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010794
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |