UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について 平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験	Explorative trial of efficacy of the food which contains LB-Scr as the main ingredients for type 2 diabetic a randomized, placebo controlled, parallel-group trial
一般向け試験名略称/Acronym	PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01	PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01
科学的試験名/Scientific Title	Ⅱ型糖尿病患者へのLB-Scrを主原材料とした有効性について 平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験	Explorative trial of efficacy of the food which contains LB-Scr as the main ingredients for type 2 diabetic a randomized, placebo controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01	PRT-LB-MF-DM-LBSCR-01-01
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Ⅱ型糖尿病	Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Ⅱ型糖尿病患者を対象に主成分であるLB-Scr（ハナビラタケ）とセキレンBⅡ（石蓮花）よりできたサプリメントを摂取することにより血糖値上昇抑制及び正常化、糖尿病緩和効果の有無をプラセボを対象に評価する。 検査項目としてHbA1cの値を調査確認する。	The suppression or normalization effect of the food consisting of LB-Scr and Sekiren B2 for the blood glucose level, and relaxation effect against diabetes mellitus are verified. These are evaluated for a placebo. The value of HbA1c is investigated as items of examination.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Ⅱ型糖尿病患者を対象に主成分であるハナビラタケ（LB-Scr）と石蓮花（セキレンＢⅡ）よりできたサプリメントを摂取することにより血糖値上昇抑制及び正常化、糖尿病緩和効果の有無をプラセボを対象に評価する。 検査項目としてHbA1cの値を調査確認する。 摂取後0日、28日、56日、84日、112日、140日、168日	The suppression or normalization effect of the food consisting of LB-Scr and Sekiren B2 for the blood glucose level, and relaxation effect against diabetes mellitus are verified. These are evaluated for a placebo. The value of HbA1c is investigated as items of examination. The HbA1c value is measured 0 day, 28 days, 56 days, 84 days, 112 days, 140 days, and 168 days after the food intake start.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	一般血液検査、生化学検査、尿検査、IRI、IRI抗体、GLU及びHOMA-β（インスリン分泌能）、株式会社インフォワード社製Robo Skin Analyzer RSA 50により皮膚状態の変化とその他の有用性と副作用などの安全性を評価する。 （一般血液検査、生化学検査、尿検査、皮膚状態の変化） 摂取後0日、28日、56日、84日、112日、140日、168日 （IRI、IRI抗体、GLU及びHOMA-β） 摂取後0日、56日、112日、168日	A general blood test, biochemical examination, urinalysis, IRI, an IRI antibody, GLU (glucose) , HOMA-B (insulin secretory capacity); changes of skin condition with Robo Skin Analyzer RSA 50 (Inforward,inc ); other usefulness and safeties such as side effects are verified. (A general blood test, a biochemical examination, urinalysis, and skin condition) 0 day, 28 days, 56 days, 84 days, 112 days, 140 days, and 168 days after the food intake start.. (IRI, an IRI antibody, GLU, and HOMA-B) 0 day, 56 days, 112 days, and 168 days after the food intake start.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	LB-Scr＋セキレンＢⅡの合剤群 ・摂取期間:168±7日 ・摂取量　:1800mg/回×食前3回 ・来院回数:0日、28日、56日、84日 　　　　　　112日、140日、168日	LB-Scr and Sekiren B2 Ingestion period:168 plus or minus 7day Intake:1800mg/time-Time before a meal 3 times The number of times of a visit to the hospital: First day,28th day, 56th day, 84th days 112th day and 168th day
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ群 ・摂取期間:168±7日 ・摂取量　:1800mg/回×食前3回 ・来院回数:0日、28日、56日、84日 　　　　　　112日、140日、168日	Placebo Ingestion period:168 plus or minus 7day Intake:1800mg/time-Time before a meal 3times The number of times of a visit to the hospital: First day, 28th day, 56th day, 84th days 112th day and 168th day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準をすべて満たす患者を対象とする 1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人（性別は問わない） 2) 実施医療機関に外来での診療として治療中または治療を希望される患者（外来患者のみ） 3) 日本糖尿病学会の2012年糖尿病ガイドラインに基づいたⅡ型糖尿病と確定診断された患者のうち、HbA1c の値が6.5%以上&#12316;9.5%以下（NGSP）に該当するⅡ型糖尿病患者 *JDS換算値HbA1c：6.1%以上9.1%以下 （*換算表参照） 4) 糖尿病治療薬を服用中の患者または服用はしていないがコントロールができている患者 5) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者	The subjects for the experiment must be apatient who meets all the following standards. 1)The patient who is Japanese and is between 20 and 45 years old at the time of Informed Consent (Sex is not asked). 2)The patient who is taking medical treatment as a visitor or wishes to take medical treatment as a visitor (Only visitors). 3)The patient who has been diagnosed with diabetes type II based on the guidelines for diabetes in 2012 of the Japan Diabetes Society and whose HbA1c is between 6.5% and 9.5%. 4)The patient who is taking medicine for diabetes or who is not taking medicine for diabetes but can control. 5) Patients who can get written informed consent before enrolling the study.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする 1) 観察期から試験食品摂取日まので間に糖尿病治療薬を変更した患者 2) Ⅰ型糖尿病の疑いまたはⅠ型糖尿病と確定診断された患者 3) インスリンの投与を受けている患者 4) キノコ類（菌類）の食物アレルギーを有する患者及び慢性的な食物アレルギーを有する患者 5) 心筋梗塞の既往を有する患者 6) 冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）の既往のある患者 7) 不安定狭心症を合併する患者 8) 脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く） 9) 心不全による入院の既往のある患者 10) 重篤な肝疾患を有する患者 11) 重篤な腎疾患を有する患者 12) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性 13) 授乳中の女性 14) 試験食品の摂取開始前12週以内に他の臨床研究への参加または治験薬の投与を受けた患者 15) 精神疾患の治療中または治療が必要と医師が判断した患者 16) その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した者	The patient who corresponds to either of the followings can't participate in this clinical study. 1)The patient who changed diabetic medicine in the observation term till the first day of ingestion 2)The patient who is in doubt of type 1 diabetes or the patient who is diagnosed with type 1 diabetes. 3)The patient who is receiving medication of the insulin 4)The patient who has a food allergy of mushrooms (fungi) and the patient who has a chronic food allergy 5)The patient who has the past of myocardial infarction 6)The patient who has the past of a coronary-arterial-blood line reconstruction way (PCI or CABG) 7)The patient who merges unstable angina pectoris 8)The patient who has the past of cerebrovascular disorder (except for asymptomatic lacunar infarction) 9)The patient who has the past of heart failure 10)The patient who has critical liver disease 11)The patient who has critical renal disease 12)The woman who is pregnant or the woman who wishes to become pregnant during exam time. 13)The woman who is under breast-feeding 14)The patient who has participated in other clinical study or received medical treatment of new drug within 12 weeks before the ingestion start of test meal. 15)The patient who is taking medical treatment of psychiatric disorder or the patient who is judged by a doctor to need medical treatment of psychiatric disorder. 16)In addition, the person who identified as improper by the investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size	34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 呉 成浩	名 ミドルネーム 姓 Shigehiro Kure
所属組織/Organization	三本木クリニック	Sanbongi Clinic
所属部署/Division name	院長	Clinic Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒470-0101　愛知県日進市三本木町細廻間2-1	2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan
電話/TEL	0561-56-4532
Email/Email	shigehiro_kure@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林　博道	名 ミドルネーム 姓 Hiromichi Hayashi
組織名/Organization	メディカルフュージョン株式会社	Medical Fusion Co.,Ltd.
部署名/Division name	臨床開発事業部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒464-0858　愛知県名古屋市千種区千種２丁目２２－８　名古屋医工連携インキュベータ	Nagoya Life Science Incubator,2-22-8,Chikusa,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,464-0858,Japan
電話/TEL	052-745-3300
試験のホームページURL/Homepage URL	http://m-fusion.co.jp
Email/Email	info@m-fusion.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	LABOAG Co.,Ltd. (Charge of clinical research) (Clinical research personnel) Masahiro Tanaka, Kazuya Nishimoto, Daisuke Hakkaku, Motoyuki Akita
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社らぼぉぐ （臨床研究担当者） 田中真弘、西本一也、八角大輔、秋田基行
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	LABOAG Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社らぼぉぐ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	1,臨床研究実施医療機関 　医療法人メドック健康クリニック 2,開発業務受託機関（ＣＲＯ） 　メディカルフュージョン株式会社 3,試験食品製造受託企業（ＯＥＭ） 　アダプトゲン製薬株式会社	1,Medical institutions conduct clinical research MEDOC Medical Dock&Clinic 2,CRO Medical Fusion Co.,Ltd. 3,OEM ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	シヤチハタ株式会社 （電子印鑑ならびに管理ソフト「パソコン決裁」の提供）	Shachihata Inc,. Provision of "PC approval"management software and electronic seal

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	JMA-IIA00106
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	社団法人日本医師会治験促進センター	JMACCT CTR
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人メドック健康クリニック（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 09 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 11 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 12 月 09 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 12 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	株式会社チヨフーズ 中田　千代 URL : http://www.khaos.co.jp/ 【監査実施実績】 IRB・CRO⇒医療機関　 2013年7月30日 CRO⇒IRB 2013年7月31日	Chiyo foods Co.,Ltd. Chiyo Nakata URL:http://www.khaos.co.jp/ (Audit the implementation date) IRB CRO:Medical institution July 30 2013 CRO:IRB July 31 2013

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 09 月 08 日

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URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010794

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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