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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000009195 |
受付番号 | R000010795 |
科学的試験名 | 視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2016/11/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験 | Efficacy and safety of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica: Multicenter double-blind controlled study using dynamic allocation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の比較試験 | Controlled study of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica | |
科学的試験名/Scientific Title | 視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験 | Efficacy and safety of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica: Multicenter double-blind controlled study using dynamic allocation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の比較試験 | Controlled study of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 視神経脊髄炎 | Neuromyelitis optica | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ステロイド抵抗性の視神経脊髄炎(NMO)に対する単純血漿交換療法(PE)と免疫吸着療法(IAPP)の有効性と安全性を比較検討する。 | The purpose of this controlled study is to compare the efficacy and safety of plasma exchange (PE) and immunoadsorption plasma-pheresis (IAPP) for steroid-resistant neuromyelitis optica (NMO). |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1クール目血液浄化療法終了7日目のQOSIスコアの変化量 | Change in QOSI score on day 7 after the first course of blood purification therapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 評価期間中の抗AQP4抗体価
イニシャルエフェクト ステロイドパルス治療の有効率 クロスオーバー試験の実施率 クロスオーバー試験の有効性 安全性 |
Anti-AQP4 antibody titer during evaluation period
Initial effect Steroid pulse therapy efficacy rate Crossover study implementation rate Crossover study efficacy Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 単純血漿交換療法群(PE群):ステロイドパルス治療有効性判定後14日以内に1回の目標血漿処理量を30mL/kgとし4回施行する。 | Plasma exchange (PE group): Will be performed 4 times within 14 days after the efficacy of the steroid pulse therapy has been evaluated, for each session, the final volume of treated plasma is 30mL/kg. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 免疫吸着療法(IAPP群):ステロイドパルス治療有効性判定後14日以内に1回の目標血漿処理量を30mL/kgとし4回施行する。 | Immunoadsorption plasmapheresis (IAPP group): Will be performed 4 times within 14 days after the efficacy of the steroid pulse therapy has been evaluated, for each session, the final volume of treated plasma is 30mL/kg. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 視神経炎または脊髄炎のいずれかがあって、抗AQP4抗体陽性が疑われるNMOあるいはNMO spectrum disordersの初発患者と抗AQP4抗体陽性と判定されたことがある患者で、NMOあるいはNMO spectrum disordersの再発と診断された急性増悪期の患者 | Patients with optic neuritis or myelitis who either initially presented with NMO or NMO spectrum disorders
suspected to be positive for the anti-AQP4 antibody titer or tested positive for the anti-AQP4 antibody titer, and who have been diagnosed with relapsing NMO or NMO spectrum disorders in a period of acute exacerbation |
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除外基準/Key exclusion criteria | 脳病変によると考えられる意識障害や局所症状のみを呈する患者 | Patients considered to be due to brain lesions, the only local symptoms and disturbance of consciousness. | |||
目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地 | 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 049-228-3603 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 神経内科 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地 | 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 049-228-3603 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saitama Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学総合医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |