UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験

英語
Efficacy and safety of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica: Multicenter double-blind controlled study using dynamic allocation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の比較試験

英語
Controlled study of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験

英語
Efficacy and safety of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica: Multicenter double-blind controlled study using dynamic allocation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の比較試験

英語
Controlled study of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
視神経脊髄炎

英語
Neuromyelitis optica

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド抵抗性の視神経脊髄炎（NMO）に対する単純血漿交換療法（PE）と免疫吸着療法（IAPP）の有効性と安全性を比較検討する。

英語
The purpose of this controlled study is to compare the efficacy and safety of plasma exchange (PE) and immunoadsorption plasma-pheresis (IAPP) for steroid-resistant neuromyelitis optica (NMO).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1クール目血液浄化療法終了7日目のQOSIスコアの変化量

英語
Change in QOSI score on day 7 after the first course of blood purification therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価期間中の抗AQP4抗体価
イニシャルエフェクト
ステロイドパルス治療の有効率
クロスオーバー試験の実施率
クロスオーバー試験の有効性
安全性

英語
Anti-AQP4 antibody titer during evaluation period
Initial effect
Steroid pulse therapy efficacy rate
Crossover study implementation rate
Crossover study efficacy
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単純血漿交換療法群（PE群）：ステロイドパルス治療有効性判定後14日以内に1回の目標血漿処理量を30mL/kgとし4回施行する。

英語
Plasma exchange (PE group): Will be performed 4 times within 14 days after the efficacy of the steroid pulse therapy has been evaluated, for each session, the final volume of treated plasma is 30mL/kg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
免疫吸着療法（IAPP群）：ステロイドパルス治療有効性判定後14日以内に1回の目標血漿処理量を30mL/kgとし4回施行する。

英語
Immunoadsorption plasmapheresis (IAPP group): Will be performed 4 times within 14 days after the efficacy of the steroid pulse therapy has been evaluated, for each session, the final volume of treated plasma is 30mL/kg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
視神経炎または脊髄炎のいずれかがあって、抗AQP4抗体陽性が疑われるNMOあるいはNMO spectrum disordersの初発患者と抗AQP4抗体陽性と判定されたことがある患者で、NMOあるいはNMO spectrum disordersの再発と診断された急性増悪期の患者

英語
Patients with optic neuritis or myelitis who either initially presented with NMO or NMO spectrum disorders
suspected to be positive for the anti-AQP4 antibody titer or tested positive for the anti-AQP4 antibody titer, and who have been diagnosed with relapsing NMO or NMO spectrum disorders in a period of acute exacerbation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳病変によると考えられる意識障害や局所症状のみを呈する患者

英語
Patients considered to be due to brain lesions, the only local symptoms and disturbance of consciousness.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Nomura

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3603

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　恭一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kyoichi Nomura

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

049-228-3603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010795

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