UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験	Efficacy and safety of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica: Multicenter double-blind controlled study using dynamic allocation
一般向け試験名略称/Acronym	視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の比較試験	Controlled study of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica
科学的試験名/Scientific Title	視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の有効性と安全性に関する動的割付による多施設共同二重盲検群間比較試験	Efficacy and safety of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica: Multicenter double-blind controlled study using dynamic allocation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	視神経脊髄炎に対する単純血漿交換療法と免疫吸着療法の比較試験	Controlled study of plasma exchange and immunoadsorption plasmapheresis for neuromyelitis optica
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	視神経脊髄炎	Neuromyelitis optica
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ステロイド抵抗性の視神経脊髄炎（NMO）に対する単純血漿交換療法（PE）と免疫吸着療法（IAPP）の有効性と安全性を比較検討する。	The purpose of this controlled study is to compare the efficacy and safety of plasma exchange (PE) and immunoadsorption plasma-pheresis (IAPP) for steroid-resistant neuromyelitis optica (NMO).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1クール目血液浄化療法終了7日目のQOSIスコアの変化量	Change in QOSI score on day 7 after the first course of blood purification therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	評価期間中の抗AQP4抗体価 イニシャルエフェクト ステロイドパルス治療の有効率 クロスオーバー試験の実施率 クロスオーバー試験の有効性 安全性	Anti-AQP4 antibody titer during evaluation period Initial effect Steroid pulse therapy efficacy rate Crossover study implementation rate Crossover study efficacy Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	単純血漿交換療法群（PE群）：ステロイドパルス治療有効性判定後14日以内に1回の目標血漿処理量を30mL/kgとし4回施行する。	Plasma exchange (PE group): Will be performed 4 times within 14 days after the efficacy of the steroid pulse therapy has been evaluated, for each session, the final volume of treated plasma is 30mL/kg.
介入2/Interventions/Control_2	免疫吸着療法（IAPP群）：ステロイドパルス治療有効性判定後14日以内に1回の目標血漿処理量を30mL/kgとし4回施行する。	Immunoadsorption plasmapheresis (IAPP group): Will be performed 4 times within 14 days after the efficacy of the steroid pulse therapy has been evaluated, for each session, the final volume of treated plasma is 30mL/kg.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	視神経炎または脊髄炎のいずれかがあって、抗AQP4抗体陽性が疑われるNMOあるいはNMO spectrum disordersの初発患者と抗AQP4抗体陽性と判定されたことがある患者で、NMOあるいはNMO spectrum disordersの再発と診断された急性増悪期の患者	Patients with optic neuritis or myelitis who either initially presented with NMO or NMO spectrum disorders suspected to be positive for the anti-AQP4 antibody titer or tested positive for the anti-AQP4 antibody titer, and who have been diagnosed with relapsing NMO or NMO spectrum disorders in a period of acute exacerbation
除外基準/Key exclusion criteria	脳病変によると考えられる意識障害や局所症状のみを呈する患者	Patients considered to be due to brain lesions, the only local symptoms and disturbance of consciousness.
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 野村　恭一	名 ミドルネーム 姓 Kyoichi Nomura
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
所属部署/Division name	神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地	1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
電話/TEL	049-228-3603
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 野村　恭一	名 ミドルネーム 姓 Kyoichi Nomura
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center
部署名/Division name	神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981番地	1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
電話/TEL	049-228-3603
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 07 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010795
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010795

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。