UMIN試験ID | UMIN000009196 |
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受付番号 | R000010798 |
科学的試験名 | PGXの14週間摂取によるBMI減少効果並びに血中コレステロール、中性脂肪、血糖、インスリンに及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/26 |
最終更新日 | 2012/10/26 20:48:25 |
日本語
PGXの14週間摂取によるBMI減少効果並びに血中コレステロール、中性脂肪、血糖、インスリンに及ぼす影響の検討
英語
Effect of the intake of PGX, a novel soluble viscous polysaccharide complex, on Insulin / Cholesterol / Triglycerides and Blood Sugar levels as well as body mass change over 14 weeks in Japanese subjects.
A randomised controlled study.
日本語
PGXヒト試験
英語
PGX clinical study in Japan
日本語
PGXの14週間摂取によるBMI減少効果並びに血中コレステロール、中性脂肪、血糖、インスリンに及ぼす影響の検討
英語
Effect of the intake of PGX, a novel soluble viscous polysaccharide complex, on Insulin / Cholesterol / Triglycerides and Blood Sugar levels as well as body mass change over 14 weeks in Japanese subjects.
A randomised controlled study.
日本語
PGXヒト試験
英語
PGX clinical study in Japan
日本/Japan |
日本語
軽度肥満でメタボリックシンドロームの被験者
英語
Mildly obese metabolic syndrome subjects
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度肥満でメタボリックシンドロームの被験者を対象に、PGXを14週間摂取させBMI減少効果並びに血中のコレステロール、中性脂肪、血糖、インスリンに及ぼす影響を、プラセボ食品を対照として検討する。
英語
To determine in a randomised, double-blind, clinical study if PGX, a food ingredient, may help in Metabolic Syndrome Insulin / Cholesterol / Triglycerides and Blood Sugar levels and body mass management of 60 males and females (approximately 30 each), aged 20 to 65 when ingested for 14 weeks in divided doses to a maximum dose of 15g/day.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
BMI(体重)、ウエスト、ヒップ周囲径、腹部CT(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積)の変化
英語
BMI (body weight), waist and hip circumferences and CT (areas of body mass and subcutaneous fat)
日本語
血清脂質(中性脂肪、総コレステロ-ル、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール)、OGTT値(血糖、インスリン)、血圧(収縮期、拡張期)、脈拍数の変化
英語
serum lipids (TG, TC, HDL-C and LDL-C), OGTT values (blood sugar and insulin), BP (systolic and diastolic) and pulse rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
PGXを97日間摂取する。
英語
PGX is taken for 97 days.
日本語
プラセボ食品を97日間摂取する。
英語
Placebo is taken for 97 days.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢20歳以上65歳以下の男女
(2)事前検査でBMIが25 kg/m2以上30 kg/m2以下の範囲の者
(3)体重100 kg未満の者
英語
(1) Males and females aged 20 to 65
(2) Those with BMI ranging between 25 and 30 at the time of selection visit
(3) Those with body weight below 100 kg
日本語
(1) ダイエットを目的とした運動及びダイエット用の健康食品、体脂肪に関連する特定保健用食品や健康食品の摂取を行っている者
(2) 血清脂質、血糖に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や健康食品の摂取を行っている者
(3) 脂質異常症、糖尿病、肥満の治療を受けている者
(4) 試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(7) 現在妊娠している者、試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(8) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Those exercising to slim down, those taking health foods for dieting, or who are taking FOSHU or health foods in relation to body mass
(2) Those taking medicines, FOSHU or
health foods possibly to affect the levels of serum lipids and blood sugar
(3) Those under treatment for hyperlipemia,
diabetes or obesity
(4) Those who may possibly develop
allergic reactions associated with the test products
(5) Those having a disease necessitating
regular medication or a history of serious diseases for which medication was needed
(6) Those participating in another clinical
study at the beginning of this study or
who are contemplating entering into one during the course of this study
(7) Those who are pregnant or
breastfeeding during the study period
(8) Those who are judged by the principal
investigator as inadequate for this study for any other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama, M.D. |
日本語
医療法人財団 健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi cardiovascular Clinic, Director
日本語
なし
英語
None
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4, Kodenmachou, Chuou-ku, Tokyo 103-0001, kyoudou Bldg.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯塚 宗秋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muneaki Iizuka |
日本語
株式会社TTC
英語
Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Dept.
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
1-20-2, Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo 150-0021, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg
03-5459-5329
m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
INOVOBIOLOGIC Inc.
日本語
INOVOBIOLOGIC Inc.
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
カナダ
英語
Canada
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010798
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010798
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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