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一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性疾患へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験

英語
Explorative trial of efficacy of the food which contains LB-Scr as the main ingredients for allergic disease.a randomized, placebo controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRT-LB-MF-AR-LBSCR-01-01

英語
PRT-LB-MF-AR-LBSCR-01-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性疾患へのLB-Scrを主原材料とした有効性について
平行群間二重盲検比較による探索的臨床研究試験

英語
Explorative trial of efficacy of the food which contains LB-Scr as the main ingredients for allergic disease.a randomized, placebo controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRT-LB-MF-AR-LBSCR-01-01

英語
PRT-LB-MF-AR-LBSCR-01-01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
・アレルギー性鼻炎（花粉症）
・アレルギー性結膜炎
・アトピー性皮膚炎
・気管支喘息　

英語
Allergic rhinitis (hay fever)
Allergic conjunctivitis
Atopic dermatitis
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
呼吸器外科学/Chest surgery	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性疾患の患者を対象に、主成分であるLB-Scr（ハナビラタケ）とECM・E（鶏冠由来ヒアルロン酸）よりできたサプリメントを摂取することにより、様々なアレルギー疾患の抑制、緩和効果の有無をプラセボを対象に評価する。
検査項目としてIgE、IL-12の値を調査確認する。
試験食品摂取開始を基準日0日とし、56日、112日、168日後におけるIgE、IL-12の変化量を調査確認する。　

英語
The efficacy of the food consisting of LB-Scr and ECM-E(cockscomb extract containing hyaluronic acid) for allergic disease are verified. These are evaluated for a placebo.
The value of Ige and IL-12 level are investigated as items of examination. These are measured 0 day, 28 days, 56 days, 84 days, 112 days, 140 days, and 168 days after the food intake start.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー性疾患の患者を対象にへの有効性の評価確認項目として、主成分であるLB-Scr（ハナビラタケ）とECM・E（鶏冠由来ヒアルロン酸）よりできたサプリメントを摂取することにより、様々なアレルギー疾患の抑制、緩和効果の有無をプラセボを対象に評価する。
検査項目としてIgE、IL-12の値を調査確認する。試験食品摂取開始を基準日0日とし、56日、112日、168日後におけるIgE、IL-12の変化量を調査確認する。　

英語
The efficacy of the food consisting of LB-Scr and ECM-E(cockscomb extract containing hyaluronic acid) for allergic disease are verified. These are evaluated for a placebo.
The value of Ige and IL-12 level are investigated as items of examination. These are measured 0 day, 28 days, 56 days, 84 days, 112 days, 140 days, and 168 days after the food intake start.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般血液検査、生化学検査、尿検査、ヒアルロン酸、セロトニン及び株式会社インフォワード社製Robo Skin Analyzer RSA 50を使用し画像解析による皮膚状態の変化の確認および有効性と副作用等の安全性を確認する。

（一般血液検査、生化学検査、尿検査、ヒアルロン酸、皮膚状態）
試験食品摂取開始を基準日0日とし28日、56日、84日、112日、140日、168日後における変化量の確認。

（セロトニン）
試験食品摂取開始を基準日0日とし56日、112日、168日後における変化量の確認。

英語
A general blood test, biochemical examination, urinalysis, insulin hyaluronic acid, serotonin and changes of skin condition observed by Robo Skin Analyzer RSA 50 made by Inforward,inc and other usefulness and safeties such as side effects are verified.
(A general blood test, a biochemical examination, urinalysis, and skin condition)
First day, 28th day, 56th day, 84th days 112nd day, 140th day and 168th day after the first day of ingestion.
(Serotonin)
First day, 56th day, 112nd day and 168th day after the first day of ingestion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LB-Scr＋ECM・Eの合剤群
・摂取期間:168±7日
・摂取量　:1800mg/回×食前3回
・来院回数:0日、28日、56日、84日
　　　　　　112日、140日、168日

英語
LB-Scr and ECM-E
Ingestion period:168 plus or minus
7day
Intake:1800mg/time-Time before a meal 3 times

The number of times of a visit to the hospital: First day,28th day, 56th day, 84th days 112th day and 168th day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
・摂取期間:168±7日
・摂取量　:1800mg/回×食前3回
・来院回数:0日、28日、56日、84日
　　　　　　112日、140日、168日

英語
Placebo
Ingestion period:168 plus or minus
7day
Intake:1800mg/time-Time before a meal 3 times

The number of times of a visit to the hospital: First day,28th day, 56th day, 84th days 112th day and 168th day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1) 同意取得時の年齢が13歳以上65歳以下の日本人（性別は問わない）
2) 実施医療機関に外来での診療として治療中または治療を希望される患者（外来患者のみ）
3) 通年性と季節性を問わず慢性的な以下のアレルギー性疾患に一つ以上の確定診断がなされ通年性の治療または季節性の度に治療を受けている患者
・アレルギー性鼻炎（花粉症）
・アレルギー性結膜炎
・アトピー性皮膚炎
・気管支喘息
4) 同意取得時においてアレルギー性疾患の治療薬を使用中の患者、または過去1年以内に処方されたことが実施医療機関のカルテのより読み取れる患者
5) 本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者。
但し、被験者が未成年の場合においては代諾者からの同意を得るものとする。　

英語
The subjects for the experiment must be apatient who meets all the following standards.
1)The patient who is Japanese and is between 13 and 45 years old at the time of Informed Consent (Sex is not asked).
2)The patient who is taking medical treatment as a visitor or wishes to take medical treatment as a visitor (Only visitors).
3)the patient who has been diagnosed with one or more chronic allergic disease of the following through a year or in a certain season and is receiving medical treatment every time when the patient get the allergic disease.
Allergic rhinitis (hay fever)
Allergic conjunctivitis
Atopic dermatitis
Bronchial asthma
4)The patient who is taking medicine for allergic disease or can be regarded as the person who get prescription by medical institution from its chart.
5) Patients who can get written informed consent before enrolling the study.
However, the consent from a legal representative person must be obtained if a subject is underage.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本臨床研究に組み入れないこととする
1) 観察期から試験食品摂取日まので間にアレルギー性疾患の治療薬を変更した患者
2) キノコ類（菌類）の食物アレルギーを有する患者及び慢性的な食物アレルギーを有する患者
- 4 -
3) 鶏肉、鶏卵に食物アレルギーを有する患者及び慢性的な食物アレルギーを有する患者
4) 刺青（入れ墨、タトゥー）のある患者
5) ムコ多糖症の既往を有する患者
6) 心筋梗塞の既往を有する患者
7) 冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）の既往のある患者
8) 不安定狭心症を合併する患者
9) 脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
10) 心不全による入院の既往のある患者
11) 重篤な肝疾患を有する患者
12) 重篤な腎疾患を有する患者
13) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
14) 授乳中の女性
15) 試験食品の摂取開始前12週以内に他の臨床研究への参加または治験薬の投与を受けた患者
16) 精神疾患の治療中または治療が必要と医師が判断した患者
17) その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者　

英語
The patient who corresponds to either of the followings can't participate in this clinical study.
1)The patient who changed diabetic medicine in the observation term till the first day of ingestion
2)The patient who has a food allergy of mushrooms (fungi) and the patient who has a chronic food allergy
3)The patient who has a food allergy in chicken and a chicken egg or a chronic food allergy
4)The patient who has a tattoo.
5)The patient who has Mucopolysaccharidosis
6)The patient who has the past of myocardial infarction
7)The patient who has the past of a coronary-arterial-blood line reconstruction way (PCI or CABG)
8)The patient who merges unstable angina pectoris
9)The patient who has the past of cerebrovascular disorder (except for asymptomatic lacunar infarction)
10)The patient who has the past of heart failure
11)The patient who has critical liver disease
12)The patient who has critical renal disease
13)The woman who is pregnant or the woman who wishes to become pregnant during exam time.
14)The woman who is under breast-feeding
15)The patient who has participated in other clinical study or received medical treatment of new drug within 12 weeks before the ingestion start of test meal.
16)The patient who is taking medical treatment of psychiatric disorder or the patient who is judged by a doctor to need medical treatment of psychiatric disorder.
17)In addition, the person who identified as improper by the investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	呉 成浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehiro Kure

所属組織/Organization

日本語
三本木クリニック

英語
Sanbongi Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-0101　愛知県日進市三本木町細廻間2-1

英語
2-1, Hosohazama, Sambongi-cho, Nisshin-shi, Aichi, 470-0101, Japan

電話/TEL

0561-56-4532

Email/Email

shigehiro_kure@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　博道

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromichi Hayashi

組織名/Organization

日本語
メディカルフュージョン株式会社

英語
Medical Fusion Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-0858　愛知県名古屋市千種区千種２丁目２２－８　名古屋医工連携インキュベータ

英語
Nagoya Life Science Incubator,2-22-8,Chikusa,Chikusa-ku,Nagoya,Aichi,464-0858,Japan

電話/TEL

052-745-3300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@m-fusion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LABOAG Co.,Ltd.
(Charge of clinical research)
(Clinical research personnel)
Masahiro Tanaka, Kazuya Nishimoto, Daisuke Hakkaku, Motoyuki Akita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社らぼぉぐ
（臨床研究担当者）
田中真弘、西本一也、八角大輔、秋田基行

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LABOAG Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社らぼぉぐ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1,臨床研究実施医療機関
　医療法人メドック健康クリニック
2,開発業務受託機関（ＣＲＯ）
　メディカルフュージョン株式会社
3,試験食品製造受託企業（ＯＥＭ）
　アダプトゲン製薬株式会社

英語
1,Medical institutions conduct clinical research
MEDOC Medical Dock&Clinic
2,CRO
Medical Fusion Co.,Ltd.
3,OEM
ADAPTGEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
シヤチハタ株式会社
（電子印鑑ならびに管理ソフト「パソコン決裁」の提供）

英語
Shachihata Inc,.
Provision of "PC approval"management software and electronic seal

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMA-IIA00105

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
社団法人日本医師会治験促進センター

英語
JMACCT CTR

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人メドック健康クリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
株式会社チヨフーズ
中田　千代
URL : http://www.khaos.co.jp/

【監査実施実績】
IRB・CRO⇒医療機関　
2013年7月30日

CRO⇒IRB
2013年7月31日

英語
Chiyo foods Co.,Ltd.
Chiyo Nakata
URL : http://www.khaos.co.jp/

(Audit the implementation date)
IRB CRO:Medical institution
July 30 2013

CRO:IRB
July 31 2013

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010799

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010799