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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009197
受付番号 R000010801
科学的試験名 間質性膀胱炎の疼痛に対するトラマドール塩酸塩の有効性・安全性についての二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2015/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性膀胱炎の疼痛に対するトラマドール塩酸塩の有効性・安全性についての二重盲検比較試験 Safety and efficacy of tramadol in the treatment of refractory pain of interstitial cystitis: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective study
一般向け試験名略称/Acronym トラマドール塩酸塩の間質性膀胱炎に対する効果の検証 The effect of tramadol on interstitial cystitis
科学的試験名/Scientific Title 間質性膀胱炎の疼痛に対するトラマドール塩酸塩の有効性・安全性についての二重盲検比較試験 Safety and efficacy of tramadol in the treatment of refractory pain of interstitial cystitis: a double-blind, placebo-controlled, randomized prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラマドール塩酸塩の間質性膀胱炎に対する効果の検証 The effect of tramadol on interstitial cystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性膀胱炎 interstitial cystitis
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性膀胱炎の疼痛に対するトラマドール塩酸塩の有効性および安全性を検討する。 To investigate the effect and safety of tramadol on interstitial cystitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無作為化後のVASスコアの値の変化 Changes of pain scale after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) O’Leary & Santの間質性膀胱炎質問票
2) 治療薬有効期間
3)過活動膀胱症状スコア(OABSS)
4)下部尿路主要症状質問票(CLSS)
5)国際前立腺症状スコア(IPSS)
6) Global response assessment, (GRA)
7)排尿日誌
1 OLeary & Sant index
2 time to theraputic failure
3 OABSS
4 CLSS
5 IPSS
6 GRA
7 frequent voiding chart

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランダム割り付け後トラマドール塩酸塩の経口投与を行う oral administration of Tramadol after randomization
介入2/Interventions/Control_2 ランダム割り付け後プラセボ薬の経口投与を行う oral administration of placebo after randomization
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NSAIDs無効の疼痛のある間質性膀胱炎患者 interstitial cystitis with refractory pain which is resistant to NSAIDs
除外基準/Key exclusion criteria ①尿路感染を有する症例(尿培養にて細菌陽性)
②現在強オピオイドを内服している症例
③重篤な肝機能障害を有する症例(ASTもしくはALT100U以上)
④重篤な腎機能障害を有する症例(血清クレアチニン2.0mg/dl以上)
⑤妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
1) Patients with urinary tract infection
2) Case in which strong opioid has already been administrated
3) Patients with liver dysfunction
4) Patients with renal dysfunction
5) Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新美 文彩

ミドルネーム
Aya Niimi
所属組織/Organization 東京大学医学部付属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email niimia-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新美 文彩

ミドルネーム
Aya Niimi
組織名/Organization 東京大学医学部付属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niimia-uro@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departmen of Urology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部付属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 26
最終更新日/Last modified on
2015 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010801
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010801

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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