UMIN試験ID | UMIN000009201 |
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受付番号 | R000010803 |
科学的試験名 | 腎機能の低下した非代償性心不全患者に対するトルバプタンの有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/27 |
最終更新日 | 2015/04/30 14:30:22 |
日本語
腎機能の低下した非代償性心不全患者に対するトルバプタンの有用性に関する検討
英語
Efficacy and Safety of Tolvaptan in Heart Failure Patients with Renal Impairment and Volume Overload Despite the Standard Treatment with Conventional Diuretics
日本語
K-STAR
英語
K-STAR
日本語
腎機能の低下した非代償性心不全患者に対するトルバプタンの有用性に関する検討
英語
Efficacy and Safety of Tolvaptan in Heart Failure Patients with Renal Impairment and Volume Overload Despite the Standard Treatment with Conventional Diuretics
日本語
K-STAR
英語
K-STAR
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存利尿薬を投与するも体液貯留の残る腎機能低下心不全症例における有効性と安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of tolvaptan in heart failure patients with renal impairment and volume overload
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
尿量
英語
Urine volume
日本語
・体重
・うっ血所見
・腎機能
・イベント基準に抵触した中止症例数、中止までの期間、中止割合
・自由水クリアランス
英語
Body weight / Congestive symptoms / Renal function / Number of patients who were discontinued from the study due to meeting event criteria, duration from the start to the discontinuation, and discontinuation rate / Free water clearance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン7.5~15mg上乗せ
英語
Add Tolvaptan 7.5-15mg to the conventional therapy
日本語
フロセミド~40mg上乗せ
英語
Add furosemide up to 40mg to the conventional therapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・経口利尿薬、フロセミド40mg相当以上のループ利尿薬治療で効果不十分な心不全患者
・eGFRが45mL/min/1.73m2未満の患者
・20歳以上の男女(同意取得時点)
・入院の患者
・同意能力のある患者
英語
insufficient despite the oral diuretics or loop diuretics equivalent to furosemide 40mg or more / renal impairment whose eGFR is under 45mL/min/1.73m2 / male and female over 20 years of age ( at the time of informed consent) / inpatient / ability to informed consent
日本語
・登録時に、注射剤の心不全治療薬(利尿薬、強心薬、血管拡張薬を含む)
や、機械的補助(NIPPVを含む人工呼吸器、大動脈バルーンパンピング、
経皮的心肺補助、血液透析・濾過を含む)がなされている患者
・トルバプタン類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴のある患者
・無尿の患者
・口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
・高Na血症(施設基準に従う)の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・登録時に既にトルバプタンが投与されている患者
・急性冠症候群の患者、及び研究期間内に冠動脈形成術施行予定の患者
・悪性腫瘍の患者
・上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者
英語
subjects who already administered injected HF medications (including diueretics, inotropes and vasodilators), and who already use mechanical support (mechanical ventilator such as NIPPV, IABP, PCPS, hemodialysis and hemodiafiltration) / history of allergy against tolvaptan or similar compounds / anuria / subjects who cannot feel thirsty or have difficulty to drink / hyponatremia / subjects who are pregnant or possibly pregnant /subjects who already have tolvaptan at the time of randomization / acute coronary syndrome or those who are planned percutaneous coronary intervention / malignancy / patients who are judged to be inappropriate to this study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪又孝元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Inomata |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa
042-778-8111
inotaka@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 和子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuko Nakamura |
日本語
神奈川水利尿研究会
英語
Kanagawa Aquaresis Investigators
日本語
事務局
英語
Management office
日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa
042-748-7262
nakamura.star@gmail.com
日本語
その他
英語
Kanagawa Aquaresis Investigators
日本語
神奈川水利尿研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Kidney Foundation
日本語
日本腎臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |