UMIN試験ID | UMIN000009203 |
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受付番号 | R000010804 |
科学的試験名 | 乳癌患者における化学療法と主観的認知機能障害の関係:予備的前向きオープン調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/29 |
最終更新日 | 2016/01/29 16:38:26 |
日本語
乳癌患者における化学療法と主観的認知機能障害の関係:予備的前向きオープン調査
英語
Impairments in subjective cognition associated with chemotherapy in patients with breast cancer: a preliminary prospective open study
日本語
乳癌患者における化学療法と主観的認知機能障害の関係
英語
Impairments in subjective cognition associated with chemotherapy for breast cancer
日本語
乳癌患者における化学療法と主観的認知機能障害の関係:予備的前向きオープン調査
英語
Impairments in subjective cognition associated with chemotherapy in patients with breast cancer: a preliminary prospective open study
日本語
乳癌患者における化学療法と主観的認知機能障害の関係
英語
Impairments in subjective cognition associated with chemotherapy for breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌患者に対する抗がん剤の使用が主観的認知機能に与える影響を調査する。
英語
We will investigate the impact of chemotherapy on subjective cognitive function in patients with breast cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
主観的認知機能について,遂行機能をthe Behavioural Assessment of the Dysexective Syndrome (BADS),行動記憶をthe Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT),意欲をthe Clinical Assessment for Spontaneity (CAS),注意をthe Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)の得点にて評価する。評価は化学療法終了後から4週間以内(T1)とT1から6ヶ月後(T2)に行う。
英語
The primary outcomes are subjective cognitive function scores in the Behavioural Assessment of the Dysexective Syndrome (BADS) (executive function), Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) (behavioral memory), Clinical Assessment for Spontaneity (CAS) (spontaneity) Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (attention). We will perform them within 4 weeks after chemotherapy (T1) and 6 months after T1 (T2), respectively.
日本語
客観的認知機能については,作業記憶をLetter-Number Sequencing (LNS)とSpatial Span (SS)の得点にて評価する。Tumor Necrosis Factor-α(TNF-α)やHigh sensitivity C-reactive protein (高感度CRP), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), S-100 protein beta submit S100B)を血液検査で調べる。評価は化学療法終了後から4週間以内(T1)とT1から6ヶ月後(T2)に行う。
英語
The secondary outcome is objective working memory scores in the Letter-Number Sequencing (LNS) and Spatial Span (SS). The other secondary outcome are Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-alfa) and High sensitivity C-reactive protein (hsCRP), Brain-derived neurotrophic factor (BDNF), and S-100 protein beta submit (S100B). We will perform them within 4 weeks after chemotherapy (T1) and 6 months after T1 (T2), respectively.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
参加者は、化学療法終了後から4週間以内(T1)とT1から6ヶ月後(T2)に、主観的認知機能検査(BADS,RBMT, CAS, CFQ)と客観的認知機能検査(LNS, SS)を行う。神経心理検査は1回につき2から3時間を要する。同時に10ccの採血を行う。化学療法はドキセタクセル+TS-1を3クール(1クール4週間)施行後に5-FU+エピルビシン+シクロフォスファミドを3クール施行、もしくはトラツズマブ+パクリタキセルを3クール施行である。
英語
Subjective cognitive tests including the BADS, RBMT, CAS and CFQ, and objective cognitive tests including LNS and SS will be performed within 4 weeks after chemotherapy (T1) and 6 months after T1 (T2), respectively. The cognitive tests will require 2-3 hours. We will also take 10 cc of blood at each visit. Chemotherapy consists of 3 cycles of Docetaxel + TS-1 (1 cycle = 4 weeks) and 3 following cycles of 5-FU + Epirubicin + Cyclophosphamide, or 3 cycles of Trastuzumab + Paclitaxel.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
① 乳がんと診断され,術前化学療法による治療が行われた女性
② 本人に同意能力がある
英語
1) Women with breast cancer who underwent neo-adjuvant chemotherapy.
2) Women capable of consent to this study.
日本語
① 放射線療法の既往
② 他の悪性腫瘍の既往
③ その他,参加能力に影響を与える可能性のある重大な身体疾患・精神神経疾患の既往
④ 物質関連障害の既往
英語
1) History of radiotherapy.
2) History of other malignant tumors.
3) Comorbidity of serious physical or neuropsychiatric diseases.
4) History of substance use disorders.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 裕之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Uchida |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicin
日本語
精神・神経科
英語
Neuropsychiatry
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科
英語
Neuropsychiatry
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku, Tokyo
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine; Inokashira Hospital
日本語
慶應義塾大学医学部; 井之頭病院
日本語
その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010804
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010804
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |