UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳外科手術の麻酔におけるプロポフォールからデスフルランへの切替え法-覚醒に関するランダム化試験

英語
Conversion from TIVA technique to Desflurane anesthesia for long duration neurosurgery; assessment of recovery parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳外科手術の麻酔におけるプロポフォールからデスフルランへの切替え法-覚醒に関するランダム化試験

英語
Conversion from TIVA technique to Desflurane anesthesia for long duration neurosurgery; assessment of recovery parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳外科手術の麻酔におけるプロポフォールからデスフルランへの切替え法-覚醒に関するランダム化試験

英語
Conversion from TIVA technique to Desflurane anesthesia for long duration neurosurgery; assessment of recovery parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳外科手術の麻酔におけるプロポフォールからデスフルランへの切替え法-覚醒に関するランダム化試験

英語
Conversion from TIVA technique to Desflurane anesthesia for long duration neurosurgery; assessment of recovery parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳神経外科手術

英語
Neurosurgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来からのプロポフォールのみを用いた麻酔法と、麻酔の途中からデスフルランに切替える方法とを比較し、デスフルランに切り替えることによって術後の速やかな覚醒と術後の良好な脳神経機能が得られるとの仮説を検証する

英語
The propose of this study is to evaluate the recovery parameters after conversion from TIVA technique to Desflurane anesthesia during long term neurosurgery procedures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔薬投与中止から抜管までの時間

英語
Duration time to the extubation after the end of anesthetics administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・麻酔薬投与中止から開眼までの時間
・麻酔薬投与中止から見当識回復までの時間
・術前、抜管5分後および24時間後のMMSE
・ICU滞在期間
・プロポフォールからデスフルランへの切替え以降の観察および検査項目の推移

英語
Duration time to the eye opening after the end of anesthetics administration.
Time to recover the orientation after the end of anesthetics administration.
Preoperative and post operative Mini-Mental State Examination scores.
Duration of intensive care unit stay.
Intraoperative monitoring parameters after the switching form propofol to desflurane.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロポフォールを維持し続ける群

英語
Control group patients will receive propofol till the end of surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォールからデスフルランにスイッチする群

英語
Study group patients will be switched to desflurane from propofol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開頭手術を受ける患者.
米国麻酔学会術前状態ASA PS 1-3の患者.
予定手術時間が4時間以上の患者.

英語
Planned craniotomy patients.
ASA PS 1-3.
Estimated procedure time > 4 hr.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性高熱の既往、家族歴のある患者
麻酔歴に問題のある患者
プロポフォール及びデスフルランが禁忌の患者
開頭手術歴のある患者
術前に認知障害がある患者(Mini-Mental State Examination(MMSE)で21点以下)
術後に鎮静を要する手術患者
血行動態、神経学的に不安定な急性期の患者
重篤な肝不全（Child-Pugh分類B,C）、腎不全（CKDステージ3以上）のある患者
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Malignant Hyperthermia.
History of the problem of previous anesthesia.
Contraindication for propofol and desflurane.
Preoperative cognitive disorder.
Required postoperative sedation.
Unstable vital or emergent cases.
Liver function(Child-Pugh classification of B and C) or renal function failure(CKD stage>3).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾崎眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Ozaki Makoto

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawadacho Sinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Baxter

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バクスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
研究打ち切り

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

08

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010805

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