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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009443
受付番号 R000010806
科学的試験名 腸閉塞改善後の患者に対するパテンシーカプセルによる腸管狭窄の評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2015/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸閉塞改善後の患者に対するパテンシーカプセルによる腸管狭窄の評価 Evaluation of intestinal stenosis by Patency Capsule in patients with intestinal obstruction after recovery
一般向け試験名略称/Acronym 腸閉塞改善後の患者に対する腸管狭窄の評価 Evaluation of intestinal stenosis by Patency Capsule for patients with intestinal obstruction after recovery
科学的試験名/Scientific Title 腸閉塞改善後の患者に対するパテンシーカプセルによる腸管狭窄の評価 Evaluation of intestinal stenosis by Patency Capsule in patients with intestinal obstruction after recovery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸閉塞改善後の患者に対する腸管狭窄の評価 Evaluation of intestinal stenosis by Patency Capsule for patients with intestinal obstruction after recovery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腸閉塞 Intestinal obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パテンシーカプセルを用い腸閉塞改善後の患者の腸管狭窄の評価を検討し、その後の食事摂取や腸閉塞の再発の有無に関し検討する。 To assess the degree of stenosis in patients with intestinal obstruction after recovery by using Patency Capsule, to consider dietary intervention and subsequent recurrence of bowel obstruction
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・食事開始後の腸閉塞再発の有無
・手術となった際の腸管狭窄の評価によるパテンシーカプセルの結果の妥当性の評価
Recurrence of intestinal obstruction after the start of feeding

Validity of the results of Patency capsule by intestinal stenosis when surgical treatment was required
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パテンシーカプセルの開通性の有無(排出率・変形率・排出時間) Evaluation of patency (excretory rate, deformation ratio, emptying time)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事開始後の腸閉塞再発の有無。
手術となった際の腸管狭窄の評価によるパテンシーカプセルの結果の妥当性の評価。
Recurrence of recurrent intestinal obstruction after the start of the meal

Validity of the results of Patency capsule by intestinal stenosis when surgical treatment was required

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 パテンシーカプセル検査の施行 Enforcement of a patency capsule
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準の(1)(2)のいずれかを満たし、(3)を得られた症例を選択する。
(1) 排便または排ガスがみられ腸閉塞が改善した症例。
(2) 造影検査で造影剤の通過が確認できた症例。
(3) 事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた患者。
Intestinal obstruction has been improved. (passage of stool and flatus were observed).

Passage of the contrast agent can be confirmed by angiography

Able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①絞扼性イレウスの症例。
②造影検査で完全閉塞の症例。
③大腸イレウスの症例。
④嚥下障害がある症例。
⑤バリウムアレルギーの症例。
⑥完全閉塞が疑われる症例。
⑦20歳未満の症例。
⑧重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる症例。ただし、適切な処置により感染症の症状が改善した場合は除外基準から外す。
⑨腹膜透析施行中もしくは施行の既往のある症例。
⑩その他、医師が研究参加を不適当と判断した患者
1.Patient with strangulating intestinal obstruction.
2.Patient with complete intestinal obstruction based on contrast study.
3.Patient with colon obstruction
4.Patient with dysphasia
5.Patient with allergy to barium.
6.Patient suspected to have complete intestinal obstruction
7.Patient under 20 years old
8.Serious infectious disease
9.Use or history of peritoneal dialysis
10.Patient who was judged unsuitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澁谷智義

ミドルネーム
Tomoyoshi Shibuya
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Department of Internal Medicine, Juntendo University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tomoyosi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
澁谷智義

ミドルネーム
Tomoyoshi Shibuya
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Department of Internal Medicine, Juntendo University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyosi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Internal Medicine,Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 30
最終更新日/Last modified on
2015 06 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010806
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010806

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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