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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009578
受付番号 R000010815
科学的試験名 一般地域住民に対する大腸がん検診の受診勧奨に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/20
最終更新日 2016/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一般地域住民に対する大腸がん検診の受診勧奨に関するランダム化比較試験 Effect of print reminder on colorectal cancer screening in a community setting: A randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸がん検診の受診勧奨 Print reminder on colorectal cancer screening
科学的試験名/Scientific Title 一般地域住民に対する大腸がん検診の受診勧奨に関するランダム化比較試験 Effect of print reminder on colorectal cancer screening in a community setting: A randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸がん検診の受診勧奨 Print reminder on colorectal cancer screening
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般地域住民を対象に、ハガキによる大腸がん検診の個別通知を行うことが、検診の受診率にどのような影響を与えるのか明らかにする。また、検診受診以降の情報(継続受診の重要性や精密検査の不安軽減)を伝えることで受診率に変化が見られるのかも検討する。 The purpose of this study is to examine the effect of print reminder on uptake of colorectal cancer screening among general population.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸がん検診の受診率 Colorectal Cancer screening rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸がんや大腸がん検診に関する知識や態度 Knowledge and attitude on Colorectal cancer and Colorectal cancer screening

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 (介入群1)2012年12月に、大腸がんの罹患率、ステージ毎の5年生存率、大腸がん検診(便潜血検査)の説明、大腸がん検診受診の手続きが記載されたハガキが自宅に送付される。 In the intervention group 1, the printed reminder is mailed to the participants' house from local government in December, 2012, in order to inform (a)they are due for screening, (b) morbidity of colorectal cancer, (c) 5-year survival rate by stage, (d) screening procedure.
介入2/Interventions/Control_2 (介入群2)2012年12月に大腸がんの罹患率、ステージ毎の5年生存率、大腸がん検診法(便潜血検査)の説明、大腸がん検診受診の手続きに加え、継続受診の重要性、陽性反応的中度について記載されたハガキが自宅に送付される。 In the intervention group 2, the printed reminder is mailed to the participants' house from local government in December, 2012, in order to inform (a) they are due for screening, (b) morbidity of colorectal cancer, (c) 5-year survival rate by stage, (d) screening procedure, (e) importance of repeated screening, (f) positive predictive value of colorectal cancer screening.
介入3/Interventions/Control_3 (コントロール群)コントロール群には個別通知を行わないが、自治体(東京都八王子市)が従来行っている広報紙、ポスター、HP等によるがん検診受診のお知らせに触れる機会がある。 Although no reminder is delivered to the control group, control group is exposed to routine publicity campaigns that inform the residents about the colorectal cancer screening program by the local government through its website and monthly government newsletter.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験が実施される、自治体(東京都八王子市)の2012年10月時点での住民基本台帳に登録されている40歳~69歳男女 The individuals selected for inclusion in the study meet the following criteria: (a) registered in the population registry of the local government as of October 2012; and (b) 46-69 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験の実施地域(東京都八王子市)において、対象年度に事業として実施される個別受診勧奨(無料クーポン事業など)の対象となった、あるいは本試験の実施前(2012年4月~10月)に検診を受診した者 The excluded individuals in the study meet the following criteria: (a) those who receive free coupon provided by the local government; and (b) no recorded FOBT in the previous 7 months.
目標参加者数/Target sample size 4500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 博

ミドルネーム
Hiroshi Saito
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
所属部署/Division name がん予防・検診研究センター検診研究部 Screening Assessment & Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤 博

ミドルネーム
Hiroshi Saito
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center
部署名/Division name がん予防・検診研究センター検診研究部 Screening Assessment & Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL http://canscreen.ncc.go.jp/management/index.html
Email/Email crc-manual@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Screening Assessment & Management Division, National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センターがん予防・検診研究センター検診研究部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 八王子市(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://canscreen.ncc.go.jp/management/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results  主要アウトカム評価項目である大腸がん検診の受診率については、研究対象者1156人のうち、81人(7.0%)が大腸がん検診を受診した。受診者の内訳は、介入群(介入群1+介入群2)で67人(9.7%)、コントロール群で14人(3.0%)であり、両群の受診率には統計的有意な差が見られた(p<0.001)。ロジスティック回帰分析の結果、介入群1ではコントロール群に比べオッズ比にして2.54倍大腸がん検診を受診しやすい傾向がみられた(p=0.005)。同様に、介入群2ではコントロール群に比べオッズ比にして4.59倍大腸がん検診を受診しやすい傾向がみられた(p<0.001)。さらには、介入群同士でも差が見られ、介入群2では介入群1に比べオッズ比にして1.81倍大腸がん検診を受診しやすい傾向がみられた(p=0.029)。
 副次アウトカム評価項目のうち、知識については、介入群(介入群1+介入群2)ではコントロール群に比べ高い知識の割合が見られ、その差は統計的有意であった(p<0.001)。一方、態度については群間で統計的有意な差はみられなかった(p=0.294)。
Out of 1,156 respondents, 81 (7.0%) participated in colorectal cancer screening. 67 participants (9.7%) in the intervention groups participated in colorectal cancer screening, whereas only 14 (3.0%) of the control group participated in screening (p < 0.001). In addition, logistic regression analysis revealed that 28 (7.3%) of intervention group 1 revealed statistically-significant attendance over control group (OR=2.54, p=0.005). Also, 39 (12.5%) of intervention group 2 revealed statistically-significant attendance over control group (OR=4.59, p<0.001). Furthermore, there was significant difference in screening attendance between control group 1 and control group 2 (OR=1.81, p=0.029).
With respect to recipients of the intervention groups were much more likely to have good knowledge than were recipients of the control group (p<0.001). On the other hand, there was no significant difference in attitude between the groups (p=0.294).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 18
最終更新日/Last modified on
2016 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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