UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般地域住民に対する大腸がん検診の受診勧奨に関するランダム化比較試験

英語
Effect of print reminder on colorectal cancer screening in a community setting: A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん検診の受診勧奨

英語
Print reminder on colorectal cancer screening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般地域住民に対する大腸がん検診の受診勧奨に関するランダム化比較試験

英語
Effect of print reminder on colorectal cancer screening in a community setting: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん検診の受診勧奨

英語
Print reminder on colorectal cancer screening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般地域住民を対象に、ハガキによる大腸がん検診の個別通知を行うことが、検診の受診率にどのような影響を与えるのか明らかにする。また、検診受診以降の情報（継続受診の重要性や精密検査の不安軽減）を伝えることで受診率に変化が見られるのかも検討する。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of print reminder on uptake of colorectal cancer screening among general population.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸がん検診の受診率

英語
Colorectal Cancer screening rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸がんや大腸がん検診に関する知識や態度

英語
Knowledge and attitude on Colorectal cancer and Colorectal cancer screening

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
（介入群1）2012年12月に、大腸がんの罹患率、ステージ毎の5年生存率、大腸がん検診（便潜血検査）の説明、大腸がん検診受診の手続きが記載されたハガキが自宅に送付される。

英語
In the intervention group 1, the printed reminder is mailed to the participants' house from local government in December, 2012, in order to inform (a)they are due for screening, (b) morbidity of colorectal cancer, (c) 5-year survival rate by stage, (d) screening procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
（介入群2）2012年12月に大腸がんの罹患率、ステージ毎の5年生存率、大腸がん検診法（便潜血検査）の説明、大腸がん検診受診の手続きに加え、継続受診の重要性、陽性反応的中度について記載されたハガキが自宅に送付される。

英語
In the intervention group 2, the printed reminder is mailed to the participants' house from local government in December, 2012, in order to inform (a) they are due for screening, (b) morbidity of colorectal cancer, (c) 5-year survival rate by stage, (d) screening procedure, (e) importance of repeated screening, (f) positive predictive value of colorectal cancer screening.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
（コントロール群）コントロール群には個別通知を行わないが、自治体（東京都八王子市）が従来行っている広報紙、ポスター、HP等によるがん検診受診のお知らせに触れる機会がある。

英語
Although no reminder is delivered to the control group, control group is exposed to routine publicity campaigns that inform the residents about the colorectal cancer screening program by the local government through its website and monthly government newsletter.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験が実施される、自治体（東京都八王子市）の2012年10月時点での住民基本台帳に登録されている40歳～69歳男女

英語
The individuals selected for inclusion in the study meet the following criteria: (a) registered in the population registry of the local government as of October 2012; and (b) 46-69 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験の実施地域（東京都八王子市）において、対象年度に事業として実施される個別受診勧奨（無料クーポン事業など）の対象となった、あるいは本試験の実施前（2012年4月～10月）に検診を受診した者

英語
The excluded individuals in the study meet the following criteria: (a) those who receive free coupon provided by the local government; and (b) no recorded FOBT in the previous 7 months.

目標参加者数/Target sample size

4500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤 博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
がん予防・検診研究センター検診研究部

英語
Screening Assessment & Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤 博

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Saito

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
がん予防・検診研究センター検診研究部

英語
Screening Assessment & Management Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://canscreen.ncc.go.jp/management/index.html

Email/Email

crc-manual@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Screening Assessment & Management Division, National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センターがん予防・検診研究センター検診研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

八王子市（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://canscreen.ncc.go.jp/management/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　主要アウトカム評価項目である大腸がん検診の受診率については、研究対象者1156人のうち、81人（7.0%）が大腸がん検診を受診した。受診者の内訳は、介入群（介入群1＋介入群2）で67人（9.7%）、コントロール群で14人（3.0%）であり、両群の受診率には統計的有意な差が見られた（p<0.001）。ロジスティック回帰分析の結果、介入群1ではコントロール群に比べオッズ比にして2.54倍大腸がん検診を受診しやすい傾向がみられた（p=0.005）。同様に、介入群2ではコントロール群に比べオッズ比にして4.59倍大腸がん検診を受診しやすい傾向がみられた（p<0.001）。さらには、介入群同士でも差が見られ、介入群2では介入群1に比べオッズ比にして1.81倍大腸がん検診を受診しやすい傾向がみられた（p=0.029）。
　副次アウトカム評価項目のうち、知識については、介入群（介入群1＋介入群2）ではコントロール群に比べ高い知識の割合が見られ、その差は統計的有意であった（p<0.001）。一方、態度については群間で統計的有意な差はみられなかった（p=0.294）。

英語
Out of 1,156 respondents, 81 (7.0%) participated in colorectal cancer screening. 67 participants (9.7%) in the intervention groups participated in colorectal cancer screening, whereas only 14 (3.0%) of the control group participated in screening (p < 0.001). In addition, logistic regression analysis revealed that 28 (7.3%) of intervention group 1 revealed statistically-significant attendance over control group (OR=2.54, p=0.005). Also, 39 (12.5%) of intervention group 2 revealed statistically-significant attendance over control group (OR=4.59, p<0.001). Furthermore, there was significant difference in screening attendance between control group 1 and control group 2 (OR=1.81, p=0.029).
With respect to recipients of the intervention groups were much more likely to have good knowledge than were recipients of the control group (p<0.001). On the other hand, there was no significant difference in attitude between the groups (p=0.294).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

09

日

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