UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009409
受付番号 R000010816
科学的試験名 化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+WT1-W10ペプチドワクチンの有効性・安全性の検討-第I/第II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/28
最終更新日 2014/04/01 14:09:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+WT1-W10ペプチドワクチンの有効性・安全性の検討-第I/第II相試験-


英語
A phase I/II study of Erlotinib plus WT1-W10 peptide vaccine for previously treated Non Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+WT1ワクチン併用療法-第I/II相試験-


英語
A phase I/II study of Erlotinib plus WT1 vaccine for previously treated NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+WT1-W10ペプチドワクチンの有効性・安全性の検討-第I/第II相試験-


英語
A phase I/II study of Erlotinib plus WT1-W10 peptide vaccine for previously treated Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+WT1ワクチン併用療法-第I/II相試験-


英語
A phase I/II study of Erlotinib plus WT1 vaccine for previously treated NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ+WT1-W10ペプチドワクチン併用療法の有効性・安全性の検討


英語
Objective of the study is to investigate efficacy and safety of Erlotinib plus WT1-W10 peptide vaccine for previously treated non- small cell lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相試験:推奨投与量の決定、安全性
第II相試験:奏効率


英語
Phase I: recommended dose, evaluation of safety
Phase II: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第II相試験:病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、特異的免疫反応


英語
Phase II: disease control rate, progression free survival, overall survival, evaluation of safety and specific immune response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブとWT1-W10ペプチドワクチン併用による化学免疫療法


英語
a combined chemoimmunotherapy of Erlotinib plus WT1-W10 peptide vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌が確認された症例
2)Stage IIIB/IV (UICC第7版)、または術後再発の症例
3) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法1~2 レジメン以内の治療が無効もしくは再燃した症例
*術後経口UFT治療は先行化学療法に数えない
4) 上皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)・WT1-W10ワクチン未使用の症例
5) 上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異陰性もしくは不明の症例
6) HLA遺伝子にHLA-A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07のいずれかを有する症例
7) 腫瘍組織にWT1発現を認める(腫瘍組織取得の可能な症例について)
8) RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
9) Performance Status(ECOG) 0-2の症例
10) 少なくとも2週間の入院またはそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
11) 年齢20歳以上
12) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・ 好中球数 1,500/mm3 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ AST(GOT)、ALT(GPT) 施設正常値上限値の2倍以下
・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・ SpO2 90%以上(室内気)
13) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待される症例
14)患者本人から文書による同意が取得できた症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
2) Stage IIIB/IV (UICC-7) or postoperative recurrent NSCLC
3) Patients who have previously treated with one or two chemotherapy regimen(s). Postoperative oral UFT therapy does not mean previous chemotherapy regimen.
4) Patients who have not previously been treated with EGFR-TKI and / or WT1-W10 vaccine
5) Patients who have wild type EGFR gene or unknown status
6) Patients who have one of the following HLA types: A*24:02, A*02:01, A*02:06, A*02:07
7) Tumor tissues express WT1 antigen (if tissues are available)
8) Patients who has at least one or more measurable lesion(s) by RECIST.
9) Performance status (ECOG) 0-2
10) Patients who can be hospitalized for at least two weeks after beginning of the treatment or under similar management.
11) Patients aged 20 years or older.
12) Sufficient function of main organ and bone marrow filling the following criteria:
Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
AST and ALT, x 2 of upper limit of normal (ULN) or less.
Total bilirubin, 1.5 mg/dl or less.
Serum creatinin, x 1.5 of ULN or less.
SpO2 90% or above (while breathing ambient air).
13) Patients who are considered to survive for more than 3 months.
14) Patients providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併しており担当医師が不適切と判断した症例
2) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例
3) 経口薬の服用ができない症例
4) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症 例
5) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能 性のある症例
6) 症状を伴う脳転移を有する症例
7) 活動性の重複癌を有する症例
8) 臨床上問題となる合併症を有する症例 (コントロール不能な心疾患、高度の不整脈、持続性の下痢など)
9) その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例


英語
1) Patients with active lung disease such as idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis, and considered as inappropriate for the study by the physicians
2) Patients with active severe infections
3) Impossible cases with oral administration
4) Patients with active severe opthalmological disease
5) Pregnancy or lactation
6) Patients with symptomatic brain metastasis
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients with uncontrollable complications (e.g. uncontrollable heart disease, severe arrhythmia, continuous diarrhea)
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山 彰仁


英語

ミドルネーム
Akihito Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・呼吸器内科


英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185-1


英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
窪田 哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Kubota

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・呼吸器内科


英語
Department of Hematology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮185-1


英語
Kohasu, Okocho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2345

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi University, School of Medicine, Department of
Hematology and Resporatory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部 血液・呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEC Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本電気株式会社(NEC)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院(高知)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 27

最終更新日/Last modified on

2014 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名