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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009215
受付番号 R000010820
科学的試験名 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2012/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験 Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験 Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験 Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科がんTC(CBDCA+PTX)療法に対するパロノセトロンによるステロイド減量に関する第Ⅱ相臨床試験 Palonosetron in combination with 1-day versus 3-day dexamethason for prevention of nausea and vomiting following paclitaxel and carboplatin for gynecologic cancer: a randomized, multicenter, phase 2 trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頚癌、子宮体癌、卵巣癌 cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍におけるTC(CBDCA+PTX)療法施行症例に対する、ステロイドの至適投与方法を検討する To test the efficacy of palonosetron plus dexamethasone given once in preventing acute and delayed CINV following paclitaxel and carboplatin regimen
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嘔吐性事象完全抑制率
(化学療法開始120時間以内)
Percentage of patients with complete response (no vomiting and no rescue medication use) during the 120 hours observation period after the infusion of chemotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)急性(0-24時間)および遅発性(24-120時間)嘔吐のCR率 (2)嘔吐完全抑制率(CC率)
(3)有害事象の発現頻度と程度
(1) Complete response rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr). (2)Complete control rate during acute phase (0-24hr) and delayed phase (24-120hr).
(3) Adverse events defined on CTCAE ver 4.0

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パロノセトロン+デキサメタゾンday1-3
Palonosetoron + dexamethasone day 1-3
介入2/Interventions/Control_2 パロノセトロン+デキサメタゾンday1
Palonosetoron + dexamethasone day 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2.子宮体癌、子宮頸癌または卵巣癌と診断されている症例
3.化学療法未施行例又は制吐薬適正使用ガイドライン(2010年 第1版)で軽度以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
・ただし,内分泌療法におけるホルモン剤の使用及び癌治療目的以外の抗悪性腫瘍薬の使用は化学療法とみなさない.
4.以下に示すTC療法が計画されている症例。
Conventional TC療法:Day1にPTX175mg/m2とCBDCA AUC=6を投与し、21日間を1コースとする。
Dose-dense TC療法 :Day1にPTX80mg/m2とCBDCA AUC=6を投与、Day8,15にPTX80mg/m2を投与し、21日間を1コースとする
  ・ただし,CBDCA投与量は900mg/回を超えないこととする。
5.充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
7.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1)Patients of age =>20
2)Diagnosis of cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer
3)No history of systemic chemotherapy
4)receiving carboplatin and paclitaxel (TC) chemotherapy. The following treatment is planned.
Conventional TC: Paclitaxel 175mg/m2 (day1) + Carboplatin AUC6 (day1)
Dose dense TC: Paclitaxel 80mg/m2 (day1, 8, 15) + Carboplatin AUC6 (day1)
5)Adequate bone-marrow function, renal function, liver function
6)Performance status: 0-1 (ECOG)
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
2.有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
3.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
・ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
4.有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
5.胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
6.嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
7.5-HT3受容体拮抗薬の成分に対して過敏症の既往歴のある症例
8.デキサメタゾン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
9.妊婦,授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない女性
・妊娠の可能性がある女性(閉経前の女性又は最終月経後1年未満の女性)に対しては,十分に問診するとともに,登録前に妊娠テストを実施し,陰性であることを確認する
10.過去にパロノセトロンの投与歴があることが判明している症例
11.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
12.制吐治療を目的とした他の臨床試験に参加している症例
13.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
They had serious complication.
No known CNS metastasis
Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy
They had ascites or pleural effusion needs paracentesis treatment
Patients with obstruction of gastrointestinal tract,for example gastric outlet or ileus
Patients with vomiting or nausea (>= Grade2)
Hypersensitivity or severe drug allergy for 5-HT3RA
Hypersensitivity or severe drug allergy for dexamethasone
Pregnant, breastfeeding or expecting woman
Patients with a history of palonosetron
Without the capability or the intention of cooperating
Participated in other anti-emetic clinical trial
Patients judged inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤豪

ミドルネーム
Tsuyoshi Saito
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1西16 South1, West16, Sapporo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦基樹

ミドルネーム
Motoki Matsuura
組織名/Organization 日鋼記念病院 Nikko Memorial Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoki.gyne@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 29
最終更新日/Last modified on
2012 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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