UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡アプローチを肝授動または肝離断に用いた肝切除の有効性評価

英語
Efficacy of liver resection assisted by laparoscopic approach for liver mobilization and/or transection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡アプローチを用いた肝切除

英語
Efficacy of laparoscopy-assisted liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡アプローチを肝授動または肝離断に用いた肝切除の有効性評価

英語
Efficacy of liver resection assisted by laparoscopic approach for liver mobilization and/or transection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡アプローチを用いた肝切除

英語
Efficacy of laparoscopy-assisted liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除を要する肝胆道系疾患

英語
Hepatobiliary diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡アプローチを肝授動または離断に用いた肝切除の安全性と有効性を評価すること

英語
To evaluate efficacy of liver resection assisted by laparoscopic approach for liver mobilization and/or transection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量

英語
Intraoperative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（安全性評価項目）：術後合併症率
（有効性評価項目）：手術時間、手術手順における腹腔鏡アプローチの適応項目、切除標本における切除マージン、皮切の長さ、術後疼痛の程度（鎮痛剤の使用頻度と疼痛スケール）、健康関連QOL、医療費、術後在院日数

英語
Short-term results, pain scale, patients' satisfaction survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡アプローチを用いた肝切除

英語
Liver resection assisted by laparoscopic approach

介入2/Interventions/Control_2

日本語
開腹肝切除

英語
Open liver resection without laparoscopic approach

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像検査、血液検査で切除適応のある肝胆道系腫瘍（原発性肝癌、転移性肝癌、肝血管腫、肝腺腫、胆管癌、胆管内乳頭腺腫、など）と診断された患者

英語
Patients who are to undergo liver resection for hepatobiliary benign or malignant diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・心肺機能が低下し耐術困難な患者
・癒着により安全な腹腔鏡操作が困難であることが予想される患者
・気腹操作の禁忌（閉塞隅角緑内障、脳圧亢進、高度肺気腫）
・その他医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Severe adhesion, severe cardiopulmonary diseases, contraindications of pneumoperitoneum.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武彰
ミドルネーム
姓	石沢

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Ishizawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-0022

住所/Address

日本語
2-25-4 Sendagi

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

0338155411

Email/Email

tish-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武彰
ミドルネーム
姓	石沢

英語

名	Takeaki
ミドルネーム
姓	Ishizawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科､人工臓器移植外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷　7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tish-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院　肝胆膵外科、人工臓器移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院　IRB

英語
IRB of the University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5800-8743

Email/Email

crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00268-021-05992-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00268-021-05992-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語
完全腹腔鏡下肝切除（LAP）は9例、腹腔鏡アプローチを用いた正中切開（MID）は21例、Ｊ字切開開腹手術（J）は95例、開胸開腹手術（TRC）は40例であった。術後3/7/30/90日目の疼痛スコア（VAS)中央値はLAP, 27.5/7.5/10/10; MID, 30/10/15/5; J, 50/27.5/20/10, and TRC, 50/30/30/19であった。J＋TRC群はMID群よりも術後3,7日目のVASが有意に高かった。横切開があると身体的QOLが術前値まで回復しない傾向にあった。腹腔鏡アプローチを用いた群における術後合併症率はLAP群で22％（2例）、MID群で0％であり、両群とも手術関連死亡を認めず。

英語
We categorized 165 patients into LAP (n=9, 5%), MID (n=21, 13%), J (n=95, 58%), and TRC (n=40, 24%) groups. Median VAS (visual analog scale) scores on PODs 3/7/30/90 were: LAP, 27.5/7.5/10/10; MID, 30/10/15/5; J, 50/27.5/20/10, and TRC, 50/30/30/19. The J and TRC groups had significantly higher VAS scores vs. MID on PODs 3 and 7. Physical QOL summary scores did not return to preoperative levels even on POD 90, in patients with an additional transverse incision.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝切除を受ける患者

英語
Patients undergoing hepatectomy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験期間中に肝切除を受けた患者を、手術アプローチにより4群に分けて解析

英語
Subjects are classified into the 4 groups according to surgical approaches

有害事象/Adverse events

日本語
周術期合併症、手術関連死亡

英語
Perioperative complications, surgery-related mortality

評価項目/Outcome measures

日本語
合併症率、手術成績、術後疼痛、術後QOL

英語
Morbidity, operative outcomes, postoperative pain, postoperative QOL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

07

日

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日本語
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