UMIN試験ID | UMIN000009221 |
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受付番号 | R000010823 |
科学的試験名 | 呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/30 |
最終更新日 | 2023/05/09 18:40:45 |
日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。
英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.
日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。
英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.
日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。
英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.
日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。
英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.
日本/Japan |
日本語
肺がん
英語
lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺切除術の患者において、デスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔の有用性を、① 覚醒の速さ、② OLV中のHPVに及ぼす影響の2点から比較検討する。
英語
Which is more adequate general anesthetic agents, desflurane or prropofol , for emergence and recovery time, and perioperative oxygenation in lung resection ?
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
・麻酔導入直後両肺換気、分離肺換気開始30分後、1時間後、手術終了時両肺換気の4点で動脈採血を行い動脈血酸素分圧/吸入気酸素分画比(P/F比)の変化を検討する。
・覚醒の評価
麻酔終了時から開眼までの時間。
麻酔終了時から抜管の時間。
英語
- Blood samples will be collected Immediately after the induction of anesthesia in bilateral lung ventilation, 30 minutes after the start of OLV, one hour after the start of OLV and at the end of surgery in bilateral lung ventilation. Calculates the P / F ratio from the blood gas value.
Evaluation Criteria for Emergence:
-The time from the discontinuation of anesthesia to eye opening
-The time from the discontinuation of anesthesia to extubation.
日本語
・経食道心臓超音波検査(TEE)を使用してOLV中の左右下肺静脈血流(PVF)の速度の変化を測定し、動脈血酸素飽和度との関係も検討することで、より詳細に麻酔薬のHPVに及ぼす影響を検討する。
・麻酔終了時より手を握るまでの時間。
麻酔終了時より認知機能回復までの時間。(場所、名前、生年月日が言えるかなど)
英語
-To confirm the effect of HPV by measuring changes in pulmonary blood flow. And also investigate the correlation between the attenuation of pulmonary blood flow and blood oxygen concentration.
- The time from the discontinuation of anesthesia to able to hold hand
- The time from the discontinuation of anesthesia to orientation(state place, state name, state the date of birth)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
肺切除術の全身麻酔薬としてデスフルランを使用する群
英語
A group which are used desflrane as general anesthetics.
日本語
肺切除術の全身麻酔術としてプロポフォールを使用する群
英語
A group which are used propofol as general anesthetics.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・説明同意を得た患者
・麻酔中分離片肺換気を必要とする肺がんの手術を受ける患者
・米国麻酔科学会の身体評価分類でⅠ-Ⅱである。
英語
-Patients agree to participate in the study
-Patients undergoing lung cancer surgery requiring OLV.
-ASA 1-2
日本語
・NYHA分類でⅡより重症の患者
・呼吸機能低下者(VC,FEV1.0)が50%以下)
・平均肺血圧が30mmhgを超す肺高血圧患者
・凝固機能異常者。
・手術前3か月以内にステロイドや免疫抑制剤の投与を受けている患者。
・急性炎症を伴う感染症に罹患している患者。
・予定術式が肺全摘の患者。
・硬膜外麻酔適応外の患者。
英語
Patients with any of the following will be excluded from lung cancer patients.
-NYHA Classification more than II
-Respiratory dysfunction VC or FEV1 is less than 50%
-Pulmonary hypertension with mean pulmonary arterial pressure more than 30mmHg
-Coagulation dysfunction
-The administration of steroids and immunosuppressive agents within 3 months prior to surgery
-Infection with active inflammation
-Pneumonectomy patients
-Cases of epidural anesthesia is contraindicated
80
日本語
名 | いづみ |
ミドルネーム | |
姓 | 川越 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawagoe |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine
1138431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku,
03-3813-3111
ikawago@juntendo.ac.jp
日本語
名 | いづみ |
ミドルネーム | |
姓 | 川越 |
英語
名 | Izumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawagoe |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine
1138431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku,
03-3813-3111
ikawago@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University, Faculty of Medicine
日本語
順天堂大学
日本語
日本語
英語
日本語
順天堂大学
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学附属順天堂医院病院倫理委員会事務局
英語
IRB of Juntendo University hospital
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo3-1-3. Bunkyo-ku, Tokyo
0358021584
chiken@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
none
最終結果が公表されている/Published
https://tcr.amegroups.com/article/view/62230/html
160
日本語
覚醒、抜管、オリエンテーションまでの時間に群間で有意差はなかった。しかし、出現時興奮(EA)はP群よりもD群でより頻繁に発生した抜管5分後に修正アルドレイトスコアの呼吸と循環の項目が満点にならなかった患者の数は、D群で多かった。術後24時間に制吐剤を必要とした患者はD群で多かった。
デスフルランは,肺がん手術後の麻酔からの覚醒速度ではプロポフォールに劣らないが,覚醒の質ではプロポフォールにわずかに劣っていた
英語
There was no significant difference between the groups in the time to awakening, extubation, or orientation. However, emergence agitation (EA) occurred more frequently in Group D than in Group P. Numbers of patients not achieving full scores in respiration and circulation components of the modified Aldrete score 5 min after extubation were more in Group D. More patients required antiemetics during postoperative 24 hours in Group D.
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
対象は、20~75歳の米国麻酔科学会(ASA)フィジカルステータスIまたはIIの患者さんで、肺切除術未満の肺がん手術が予定されている方です。除外項目は、ニューヨーク心臓協会分類でII以上の重症心疾患、予測生命維持能力または予測1秒強制呼気量パーセントが50%未満と定義される重症呼吸機能障害、平均肺動脈圧が30mmHg以上の肺高血圧、活動性炎症、手術前3ヶ月以内のステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療歴、重症認知障害、間質性肺炎、硬膜外麻酔の禁忌のいずれかを持つ患者であった。これらの除外基準は、重度の心機能障害や重度の肺高血圧症が肝充血の可能性によりプロポフォールの排泄に影響を与える可能性があること、重度の呼吸機能障害が肺を介したデスフルランの排泄に影響を与えること、ステロイドや免疫抑制剤の使用が術後の吐き気・嘔吐(PONV)や術後感染の進展など術後経過に影響を与えることを想定した上で設定された
英語
Included were the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status1 and patients aged between 20 and 75 years, who were scheduled for lung cancer surgery less extensive than pneumonectomy. Excluded were patients with any of the following disorders; severe cardiac disease corresponding to the New York Heart Association Classification more than 2, severe respiratory dysfunction defined as the percent predicted vital capacity or percent predicted forced expiratory volume in one second less than 50 %, pulmonary hypertension with mean pulmonary arterial pressure more than 30 mmHg, active inflammation, a history of treatment with steroids or immunosuppressive agents within 3 months before surgery, severe cognitive impairment, interstitial pneumonia or any contraindication for epidural anesthesia. These exclusion criteria were based on the following assumptions, severe cardiac dysfunction, and severe pulmonary hypertension might affect propofol elimination through possible hepatic congestion, severe respiratory dysfunction might affect the elimination of desflurane via the lungs, and uses of steroids and /or immunosuppressive agents might affect postoperative courses such as developments of postoperative nausea and vomiting (PONV) and postoperative infection.
日本語
順天堂大学医学部附属病院において、2013年12月から2014年3月までに肺がん手術を予定されている患者さん80名を登録されました。並行研究であり、割付比は1:1であった。患者をデスフルラン群(D群、n=40)とプロポフォール群(P群、n=40)に封筒法を用いて無作為に分けた。患者は割り振られたグループを知ることはなかった。手術前日に文書によるインフォームドコンセントを行った後、登録順に封筒法を用いて各群に無作為に割り付けた。プロポフォール」または「デスフルラン」を示す40組のカードが40組の封筒に入れられ、その後封をされた。IRBの承認後すぐに、麻酔科医1名が事前に準備し、シャッフルしておいた。
英語
Eighty patients scheduled for lung cancer surgery between December 2013 and March 2014 in Juntendo University Hospital were enrolled. This was a parallel study, and the allocation ratio was 1:1. Patients were divided into the desflurane group (Group D, n=40) and the propofol group (Group P, n=40) in a randomized manner using the envelope method. The patients did not know the allocated group. After the participants gave written informed consent on the day before surgery, they were randomized into each group using the envelope method, in the registration sequence. Forty pairs of cards, indicating either "propofol" or "desflurane" and put in 40 pairs of envelopes sealed subsequently, had been prepared and shuffled by one anesthesiologist in advance immediately after approval by the IRB.
日本語
なし
英語
None
日本語
主要評価項目は肺がん手術患者の麻酔からの覚醒の速さ、副次的評価項目はその質であった。デスフルランやプロポフォールが中止されたタイミングでストップウォッチによる時間計測を開始した。麻酔薬の中止から覚醒、抜管、オリエンテーションまでの時間を計測した。患者の活動、呼吸、血圧、意識、SpO2の5項目からなる修正アルドレテスコアを測定した。また、出現時興奮およびPONVの発生も記録した。
麻酔薬を中止してから、声に反応して目が開くと定義される覚醒までの時間は、少なくとも1分ごとに患者の名前を呼んで測定した。抜管までの時間は、意識がはっきりしている、分換気量が8mL/kg/min以上と定義される十分な呼吸がある、収縮期血圧が100mmHg以上などの抜管基準を満たした患者が抜管されるまで測定した。オリエンテーションまでの時間は、抜管後1分おきに名前と誕生日を質問することで測定した。修正アルドレイトスコアは、抜管後5分ごとに満点になるまで評価した。
EAは、抜管時点から手術終了後60分の時点までに発生した場合に記載した。EAの有無は、不安・焦燥を4段階、平静・警戒状態の患者を1段階、鎮静を5段階とする10段階のスケールであるRichmond Agitation and Sedation Scaleに従って判断した。EAは、RASSスコア≧+1と定義された。また、麻酔直後にPONVが発生した場合は、その記録も行った。術後24時間にPONVを経験し、制吐剤メトクロプラミドを必要とした患者数に関するデータは、医療記録から収集した。
英語
There was no significant difference between the groups in the time to awakening, extubation, or orientation. However, emergence agitation (EA) occurred more frequently in Group D than in Group P (20/40 vs. 4/40, P<0.001). Numbers of patients not achieving full scores in respiration and circulation components of the modified Aldrete score 5 min after extubation were more in Group D (4/40 vs. 0/40, P=0.040; and 8/40 vs. 2/40, P=0.043, respectively). More patients required antiemetics during postoperative 24 hours in Group D (15/40 vs. 7/40, P=0.045).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010823
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010823
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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