UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009221
受付番号 R000010823
科学的試験名 呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/30
最終更新日 2023/05/09 18:40:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。


英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。


英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。


英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器外科手術におけるデスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔での片肺換気中の酸素化の比較と覚醒・回復時間の比較。


英語
Comparison of emergence and recovery time, and evaluation of oxygenation during one-lung ventilation with desflurane and propofol anesthesia in lung resection.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術の患者において、デスフルラン麻酔とプロポフォール麻酔の有用性を、① 覚醒の速さ、② OLV中のHPVに及ぼす影響の2点から比較検討する。


英語
Which is more adequate general anesthetic agents, desflurane or prropofol , for emergence and recovery time, and perioperative oxygenation in lung resection ?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・麻酔導入直後両肺換気、分離肺換気開始30分後、1時間後、手術終了時両肺換気の4点で動脈採血を行い動脈血酸素分圧/吸入気酸素分画比(P/F比)の変化を検討する。
・覚醒の評価
麻酔終了時から開眼までの時間。
麻酔終了時から抜管の時間。


英語
- Blood samples will be collected Immediately after the induction of anesthesia in bilateral lung ventilation, 30 minutes after the start of OLV, one hour after the start of OLV and at the end of surgery in bilateral lung ventilation. Calculates the P / F ratio from the blood gas value.
Evaluation Criteria for Emergence:
-The time from the discontinuation of anesthesia to eye opening
-The time from the discontinuation of anesthesia to extubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・経食道心臓超音波検査(TEE)を使用してOLV中の左右下肺静脈血流(PVF)の速度の変化を測定し、動脈血酸素飽和度との関係も検討することで、より詳細に麻酔薬のHPVに及ぼす影響を検討する。
・麻酔終了時より手を握るまでの時間。
麻酔終了時より認知機能回復までの時間。(場所、名前、生年月日が言えるかなど)


英語
-To confirm the effect of HPV by measuring changes in pulmonary blood flow. And also investigate the correlation between the attenuation of pulmonary blood flow and blood oxygen concentration.
- The time from the discontinuation of anesthesia to able to hold hand
- The time from the discontinuation of anesthesia to orientation(state place, state name, state the date of birth)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺切除術の全身麻酔薬としてデスフルランを使用する群


英語
A group which are used desflrane as general anesthetics.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肺切除術の全身麻酔術としてプロポフォールを使用する群


英語
A group which are used propofol as general anesthetics.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・説明同意を得た患者
・麻酔中分離片肺換気を必要とする肺がんの手術を受ける患者
・米国麻酔科学会の身体評価分類でⅠ-Ⅱである。


英語
-Patients agree to participate in the study
-Patients undergoing lung cancer surgery requiring OLV.
-ASA 1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・NYHA分類でⅡより重症の患者
・呼吸機能低下者(VC,FEV1.0)が50%以下)
・平均肺血圧が30mmhgを超す肺高血圧患者
・凝固機能異常者。
・手術前3か月以内にステロイドや免疫抑制剤の投与を受けている患者。
・急性炎症を伴う感染症に罹患している患者。
・予定術式が肺全摘の患者。
・硬膜外麻酔適応外の患者。


英語
Patients with any of the following will be excluded from lung cancer patients.
-NYHA Classification more than II
-Respiratory dysfunction VC or FEV1 is less than 50%
-Pulmonary hypertension with mean pulmonary arterial pressure more than 30mmHg
-Coagulation dysfunction
-The administration of steroids and immunosuppressive agents within 3 months prior to surgery
-Infection with active inflammation
-Pneumonectomy patients
-Cases of epidural anesthesia is contraindicated

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
いづみ
ミドルネーム
川越


英語
Izumi
ミドルネーム
Kawagoe

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック


英語
Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku,

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ikawago@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
いづみ
ミドルネーム
川越


英語
Izumi
ミドルネーム
Kawagoe

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック


英語
Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
1-3, Hongo 3 cho-me, Bunkyo-ku,

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikawago@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院病院倫理委員会事務局


英語
IRB of Juntendo University hospital

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3


英語
Hongo3-1-3. Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0358021584

Email/Email

chiken@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://tcr.amegroups.com/article/view/62230/html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

160

主な結果/Results

日本語
覚醒、抜管、オリエンテーションまでの時間に群間で有意差はなかった。しかし、出現時興奮(EA)はP群よりもD群でより頻繁に発生した抜管5分後に修正アルドレイトスコアの呼吸と循環の項目が満点にならなかった患者の数は、D群で多かった。術後24時間に制吐剤を必要とした患者はD群で多かった。
デスフルランは,肺がん手術後の麻酔からの覚醒速度ではプロポフォールに劣らないが,覚醒の質ではプロポフォールにわずかに劣っていた


英語
There was no significant difference between the groups in the time to awakening, extubation, or orientation. However, emergence agitation (EA) occurred more frequently in Group D than in Group P. Numbers of patients not achieving full scores in respiration and circulation components of the modified Aldrete score 5 min after extubation were more in Group D. More patients required antiemetics during postoperative 24 hours in Group D.

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象は、20~75歳の米国麻酔科学会(ASA)フィジカルステータスIまたはIIの患者さんで、肺切除術未満の肺がん手術が予定されている方です。除外項目は、ニューヨーク心臓協会分類でII以上の重症心疾患、予測生命維持能力または予測1秒強制呼気量パーセントが50%未満と定義される重症呼吸機能障害、平均肺動脈圧が30mmHg以上の肺高血圧、活動性炎症、手術前3ヶ月以内のステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療歴、重症認知障害、間質性肺炎、硬膜外麻酔の禁忌のいずれかを持つ患者であった。これらの除外基準は、重度の心機能障害や重度の肺高血圧症が肝充血の可能性によりプロポフォールの排泄に影響を与える可能性があること、重度の呼吸機能障害が肺を介したデスフルランの排泄に影響を与えること、ステロイドや免疫抑制剤の使用が術後の吐き気・嘔吐(PONV)や術後感染の進展など術後経過に影響を与えることを想定した上で設定された


英語
Included were the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status1 and patients aged between 20 and 75 years, who were scheduled for lung cancer surgery less extensive than pneumonectomy. Excluded were patients with any of the following disorders; severe cardiac disease corresponding to the New York Heart Association Classification more than 2, severe respiratory dysfunction defined as the percent predicted vital capacity or percent predicted forced expiratory volume in one second less than 50 %, pulmonary hypertension with mean pulmonary arterial pressure more than 30 mmHg, active inflammation, a history of treatment with steroids or immunosuppressive agents within 3 months before surgery, severe cognitive impairment, interstitial pneumonia or any contraindication for epidural anesthesia. These exclusion criteria were based on the following assumptions, severe cardiac dysfunction, and severe pulmonary hypertension might affect propofol elimination through possible hepatic congestion, severe respiratory dysfunction might affect the elimination of desflurane via the lungs, and uses of steroids and /or immunosuppressive agents might affect postoperative courses such as developments of postoperative nausea and vomiting (PONV) and postoperative infection.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
順天堂大学医学部附属病院において、2013年12月から2014年3月までに肺がん手術を予定されている患者さん80名を登録されました。並行研究であり、割付比は1:1であった。患者をデスフルラン群(D群、n=40)とプロポフォール群(P群、n=40)に封筒法を用いて無作為に分けた。患者は割り振られたグループを知ることはなかった。手術前日に文書によるインフォームドコンセントを行った後、登録順に封筒法を用いて各群に無作為に割り付けた。プロポフォール」または「デスフルラン」を示す40組のカードが40組の封筒に入れられ、その後封をされた。IRBの承認後すぐに、麻酔科医1名が事前に準備し、シャッフルしておいた。


英語
Eighty patients scheduled for lung cancer surgery between December 2013 and March 2014 in Juntendo University Hospital were enrolled. This was a parallel study, and the allocation ratio was 1:1. Patients were divided into the desflurane group (Group D, n=40) and the propofol group (Group P, n=40) in a randomized manner using the envelope method. The patients did not know the allocated group. After the participants gave written informed consent on the day before surgery, they were randomized into each group using the envelope method, in the registration sequence. Forty pairs of cards, indicating either "propofol" or "desflurane" and put in 40 pairs of envelopes sealed subsequently, had been prepared and shuffled by one anesthesiologist in advance immediately after approval by the IRB.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は肺がん手術患者の麻酔からの覚醒の速さ、副次的評価項目はその質であった。デスフルランやプロポフォールが中止されたタイミングでストップウォッチによる時間計測を開始した。麻酔薬の中止から覚醒、抜管、オリエンテーションまでの時間を計測した。患者の活動、呼吸、血圧、意識、SpO2の5項目からなる修正アルドレテスコアを測定した。また、出現時興奮およびPONVの発生も記録した。
麻酔薬を中止してから、声に反応して目が開くと定義される覚醒までの時間は、少なくとも1分ごとに患者の名前を呼んで測定した。抜管までの時間は、意識がはっきりしている、分換気量が8mL/kg/min以上と定義される十分な呼吸がある、収縮期血圧が100mmHg以上などの抜管基準を満たした患者が抜管されるまで測定した。オリエンテーションまでの時間は、抜管後1分おきに名前と誕生日を質問することで測定した。修正アルドレイトスコアは、抜管後5分ごとに満点になるまで評価した。
EAは、抜管時点から手術終了後60分の時点までに発生した場合に記載した。EAの有無は、不安・焦燥を4段階、平静・警戒状態の患者を1段階、鎮静を5段階とする10段階のスケールであるRichmond Agitation and Sedation Scaleに従って判断した。EAは、RASSスコア≧+1と定義された。また、麻酔直後にPONVが発生した場合は、その記録も行った。術後24時間にPONVを経験し、制吐剤メトクロプラミドを必要とした患者数に関するデータは、医療記録から収集した。


英語
There was no significant difference between the groups in the time to awakening, extubation, or orientation. However, emergence agitation (EA) occurred more frequently in Group D than in Group P (20/40 vs. 4/40, P<0.001). Numbers of patients not achieving full scores in respiration and circulation components of the modified Aldrete score 5 min after extubation were more in Group D (4/40 vs. 0/40, P=0.040; and 8/40 vs. 2/40, P=0.043, respectively). More patients required antiemetics during postoperative 24 hours in Group D (15/40 vs. 7/40, P=0.045).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 30

最終更新日/Last modified on

2023 05 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名