UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸による光力学診断を用いた消化器悪性腫瘍の検出

英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器悪性腫瘍の光力学的診断

英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸による光力学診断を用いた消化器悪性腫瘍の検出

英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器悪性腫瘍の光力学的診断

英語
Photodynamic diagnosis of gastrointestinal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器悪性腫瘍

英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌の手術に際して、病変の範囲を的確に診断することは切除の範囲を決定する上でも重要であるが、従来の検査方法、肉眼所見では十分にとらえきれないこともある。術中に切除断端の評価や、腹腔内における悪性腫瘍の播種の精査・生検の適応がある症例に対して、5-アミノレブリン酸 (ALA)を用いた光力学診断 (PDD)を実施し、安全性評価を行うとともに、臨床的有用性についての限定的なデータを収集し、一定のエビデンスを創出することを目的とする。

英語
To investigate the value of the photodynamic diagnosis (PDD) of gastrointestinal cancer using fluorescence cystoscopy with 5-aminolevulinic acid (5-ALA) including safety and usefulness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究における診断精度の評価は、赤色蛍光部で陽性とされた部分と、生検で得られた標本の病理組織学的所見との対比によって行われる。診断精度(感度、特異度など)を統計学的に解析し、historical controlと比較検討する。

英語
Diagnostic accuracy: The levels in images of the 5-ALA-induced fluorescence were compared with the pathological results. The diagnostic capability of photodynamic diagnosis (PDD) using fluorescence (blue light) endoscopy was compared to that in conventional diagnostic method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
早期 (PDD直後より1週間)とそれ以降の遅発にわけてGrade別有害事象発現例数・頻度の評価を行う。

英語
Safety: The occurrence frequency and degree of adverse event were
investigated through the procedures.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光感受性物質である5-ALA溶解液を(薬事未承認品)を8.4 % 重炭酸ナトリウム50mlで溶解し、5-ALA溶解液を作成する。原則として術前90～180分以上前に5-ALA溶解液を経口投与(1.0g/50ml)または経尿道投与(1.5g/50ml)する。
術中は、白色および蛍光光源装置(D-Light AF System)、専用ビデオカメラシステム(Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System)を用いて赤色蛍光励起を観察する。

英語
Two to two and half hours prior to endoscopy 1.5g 5-aminolevulinic acid (5-ALA) (unapproved drug by Japanese pharmaceutical affairs law) dissolved in 50ml of 8.4% sodium hydrogen carbonate (NaHCO3) solution was administrated orally (1.0g/50ml) or instilled intravesically (1.5g/50ml).
For fluorescence excitation a blue light source (D-LIGHT System, Karl Storz Endoscopy Japan K.K.) was used.
Under white and fluorescence light guidance outputted by light source apparatus (D-Light AF System) and videocamera system (Endovision TELECAM SL/IPM-PPD System), tumor locations were recorded.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器(食道、胃、結腸、直腸、膵臓、肝臓、胆嚢・胆管)の悪性腫瘍で腹腔内における原発、転移・播種病変の精査・生検の適応がある症例で、この研究の対象となることに同意する症例。

英語
Patient who has primary and recurrent cancer of esophagus, stomach, colorectum, pancreas, liver, gallbladder and biliary tract.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポルフィリン症患者、肝機能障害や腎機能障害を有する患者は、5-ALAの代謝やその代謝物質の排泄障害により副作用が出る可能性を有するため除外する。また、その他の理由で主治医が本試験に不適当と判断した患者も除外する。

英語
Patients who has potential complication of local disorder and systematic absorption of 5-ALA such as solar photosensitivity and liver dysfunction.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和弘
ミドルネーム
姓	花崎

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Hanazaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
高知大学医学部外科学講座外科1

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

Email/Email

hanazaki@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	努
ミドルネーム
姓	並川

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Namikawa

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
高知大学医学部外科学講座外科1

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Boad of Kochi Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/Tel

088-880-2370

Email/Email

im31@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）
Kochi Medical School Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

05

日

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