UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009231
受付番号 R000010826
科学的試験名 ヨーロッパ(ギリシャ)単一施設による、早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性・安全性に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/31
最終更新日 2015/04/02 09:22:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーロッパ(ギリシャ)単一施設による、早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性・安全性に関する前向き試験


英語
Prospective, Consecutive, Single-Center Study
Western (Greek) Single-Center Experience of Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Early Gastrointestinal Neoplasia. That is really possible in a Greek General Hospital.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーロッパ(ギリシャ)単一施設による、早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き試験


英語
Prospective, Western (Greek) Single-Center Study of ESD for early GI neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーロッパ(ギリシャ)単一施設による、早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性・安全性に関する前向き試験


英語
Prospective, Consecutive, Single-Center Study
Western (Greek) Single-Center Experience of Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Early Gastrointestinal Neoplasia. That is really possible in a Greek General Hospital.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーロッパ(ギリシャ)単一施設による、早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の前向き試験


英語
Prospective, Western (Greek) Single-Center Study of ESD for early GI neoplasms

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期食道癌 (m1, m2)、バレット食道、早期胃癌 (m1-sm1)、早期大腸癌 (m1-sm1b)、大腸側方発育型腫瘍 (LST)


英語
Early (upper mucosal) esophageal cancer, Barrett esophagus, early (mucosal or upper submucosal) gastric cancer, early (mucosal or slightly invasive submucosal) colon cancer and lateral spreading colorectal tumors (LST)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨーロッパ(ギリシャ)単一施設による、早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の完遂率、安全性、忍容性、有効性、臨床成績(再発率、予後)を前向き試験で確認する。


英語
The aim of the present prospective, consecutive, single-hospital study is to assess the safety, feasibility, effectiveness and outcomes of using upper as well as lower ESD for the treatment of early GI neoplasms, in a Greek Single-Hospital setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期消化器癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の一括完全切除率


英語
Endoscopic 'en bloc' and complete pathological R0 resection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍部位、腫瘍径、ESD所用時間、病院滞在期間、有害事象発生割合、有害事象に対する治療の必要性、入院期間


英語
Tumor location, tumor size, duration of ESD, hospitalization time, morbidity, management of complications and .


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)


英語
Endoscopic submucosal dissection (ESD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 早期食道癌 (m1, m2)
2) バレット食道
3) 早期胃癌 (m1-sm1)
4) 早期大腸癌 (m1-sm1b)
5) 大腸側方発育型腫瘍 (LST)
6) 腫瘍臓器機能が保たれている。
7) 患者本人から文書で試験参加同意が得られている.


英語
1) Early (upper mucosal) esophageal cancer.
2) Barrett esophagus.
3) Early (mucosal or upper submucosal) gastric cancer.
4) Early (mucosal or slightly invasive submucosal) colon cancer.
5) Lateral spreading colorectal tumors (LST).
6) Sufficient organ functions.
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な併存疾患の存在。


英語
1) severe systemic disease with therapy indicated.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
A. Hatzitolios


英語

ミドルネーム
A. Hatzitolios

所属組織/Organization

日本語
AHEPA University Hospital, Medical School Aristotle's University of Thessaloniki


英語
AHEPA University Hospital, Medical School Aristotle's University of Thessaloniki

所属部署/Division name

日本語
1st Propedeutic Department of Internal Medicine, Endoscopy Department


英語
1st Propedeutic Department of Internal Medicine, Endoscopy Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Stilp. Kiriakidi 1, PC 54636 Thessaloniki Greece


英語
Stilp. Kiriakidi 1, PC 54636 Thessaloniki Greece

電話/TEL

00306937017432

Email/Email

haruinoue777@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
Nikolas Eleftheriadis


英語

ミドルネーム
Nikolas Eleftheriadis

組織名/Organization

日本語
Medical School Aristotle's University of Thessaloniki


英語
Medical School Aristotle's University of Thessaloniki

部署名/Division name

日本語
AHEPA University Hospital


英語
AHEPA University Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Stilp. Kiriakidi 1, PC 54636 Thessaloniki Greece


英語
Stilp. Kiriakidi 1, PC 54636 Thessaloniki Greece

電話/TEL

00302310993111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haruinoue777@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AHEPA University Hospital, Medical School Aristotle's University of Thessaloniki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
AHEPA University Hospital, Medical School Aristotle's University of Thessaloniki


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AHEPA University Hospital, Medical School Aristotle's University of Thessaloniki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
AHEPA University Hospital, Medical School Aristotle's University of Thessaloniki


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学 横浜市北部部病院


英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 31

最終更新日/Last modified on

2015 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名