UMIN試験ID | UMIN000009218 |
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受付番号 | R000010828 |
科学的試験名 | エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/31 |
最終更新日 | 2015/11/04 12:08:27 |
日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
日本語
エンピナース・P 錠18000 の足関節捻挫患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase IV Clinical Trial of EMPYNASE P Tablets 18000 in Patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
日本/Japan |
日本語
足関節捻挫
英語
ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
足関節捻挫患者を対象に、標準治療としてRICE処置及びフルルビプロフェン(貼付剤)による治療を実施した上でエンピナース錠を1週間併用したときの有効性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較により検討する。
英語
To evaluate the efficacy of EMPYNASE P Tablets in combination with the RICE (rest, ice, compression, and elevation) regimen and applying Flurbiprofen cataplasms to ankle sprain injuries as the standard therapy compared to placebo for 1 week in patients with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries by double-blind, parallel group comparative study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
受傷足の足関節部体積の変化量
英語
Change in ankle-foot volume from baseline.
日本語
受傷足の踝の周径測定値の変化量
英語
Change in ankle circumference from baseline.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンピナース群
エンピナース+ライス処置+フルルビプロフェン貼付
英語
EMPYNASE group
EMPYNASE, The RICE (rest, ice, compression, and elevation) regimen &
Flurbiprofen patch application.
日本語
プラセボ群
プラセボ+ライス処置+フルルビプロフェン貼付
英語
Placebo group
Placebo, The RICE (rest, ice, compression, and elevation) regimen &
Flurbiprofen patch application.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- 外側靭帯損傷による足関節捻挫患者
- 足関節捻挫の受傷に伴う明らかな腫脹のある患者
- 足関節捻挫の受傷後24~60時間の間に水による体積測定が可能な患者
英語
- Patient with ankle sprain after lateral ankle sprain injuries.
- Patient with ankle swelling after lateral ankle sprain injuries.
- Patient who can be measured the ankle-foot volume 24-60 hours after lateral sprain injuries.
日本語
- 手術を要する高度の足関節捻挫患者
- 対象とする足関節部に手術療法の既往又は予定のある患者
- 足関節部に関節炎(リウマチ、痛風発作)、神経病性関節炎(シャルコー関節)、糖尿病性足部障害、静脈瘤などの合併症を有する患者
- 浮腫を合併している患者
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 血液凝固異常のある患者
- アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
英語
- Patient with a surgical operation of ankle sprains
- Patient with history of ankle surgeries or with planned ankle surgeries at the sprain side.
- Patient coexisting with arthritis/ Arthritis Charcot-type / diabetic foot/ varicose vein/ etc.
- Patient coexisting with systemic or localised edema.
- Patient with history of drug-indused hypersensitivity.
- Patient coexisting with coagulopathy.
- Patient coexisting with aspirin induced asthma or history of the same.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宗田 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Muneta |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
運動器外科学分野
英語
Department of Joint Surgery and Sports Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萬屋 俊之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Yorozuya |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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