UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析

英語
Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析

英語
Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析

英語
Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析

英語
Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症

英語
Endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、子宮内膜症以外の婦人科良性疾患を認める腹腔鏡手術予定患者から採血し、血中miRNAの発現量を測定する。この非子宮内膜症患者から得られたデータを別試験から得られる子宮内膜症患者のデータと比較することにより、miRNAの診断マーカーとしての有用性を評価する。

英語
To measure miRNAs in blood collected from patients of benign gynecological diseases other than endometriosis who will undergo laparoscopic surgery. The results will be analyzed in comparison with those from endometriosis patients separately obtained from another clinical study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
低侵襲性診断マーカーの開発

英語
Development of less invasive diagnostic biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中miRNA濃度

英語
Concentration of miRNAs in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CA-125, CA19-9

英語
CA-125, CA19-9

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試料採取が行われる前に、同意・説明文書に、被験者による署名及び日付記入ができる者
2. 閉経前女性
3. 同意取得時以前より手術を必要とする婦人科良性疾患（子宮筋腫等）のため腹腔鏡手術を実施する予定がある者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上である者
5. 試験責任医師又は試験分担医師の判断で同意取得時点に子宮内膜症を有しないと考えられる者

英語
1. Subject is able before sample collection to date and sign the informed consent form
2. Subject is a premenopausal woman
3. Subject is scheduled prior to consent being sought to have a laparoscopy because of benign gynecological disease (such as uterine myoma) requiring surgery
4. Subject is 20 years or older at the time of consent
5. Subject is at the time of consent judged by the responsible study doctor or another physician assigned to this study not to be suffering from endometriosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北出真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Kitade MD

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科・婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kitade@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北出真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Kitade MD

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科・婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitade@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
産科・婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、診断法開発を目的とする前向き研究の対照群として、子宮内膜症以外の婦人科良性疾患を認める腹腔鏡手術予定者から採血を行い、miRNA、CA-125、CA19-9を測定する。その結果は別途得られる患者群の結果と比較解析する。患者データは武田薬品工業が子宮内膜症患者を対象に実施する治験（TAK385/CCT-101）の被験者から治験の同意とは別にmiRNA解析について同意を取得した上で採取した検体から得る。

英語
As a control group of a prospective study for development of a diagnostic method, blood will be collected from subjects who will undergo laparoscopic surgery due to benign gynecological diseases other than endometriosis and subjected to measurement of miRNA, CA-125 and CA19-9. The results will be analyzed in comparison with those from endometriosis patient group, which will be separately obtained from a clinical trial conducted by Takeda Pharmaceutical Company (TAK385/ CCT-101).

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010833

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