UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析	Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis
一般向け試験名略称/Acronym	子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析	Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis
科学的試験名/Scientific Title	子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析	Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	子宮内膜症特異的腫瘍マーカーの開発を目的とした血中miRNA解析	Analysis of miRNA in blood for development of diagnostic biomarkers for endometriosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	子宮内膜症	Endometriosis
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、子宮内膜症以外の婦人科良性疾患を認める腹腔鏡手術予定患者から採血し、血中miRNAの発現量を測定する。この非子宮内膜症患者から得られたデータを別試験から得られる子宮内膜症患者のデータと比較することにより、miRNAの診断マーカーとしての有用性を評価する。	To measure miRNAs in blood collected from patients of benign gynecological diseases other than endometriosis who will undergo laparoscopic surgery. The results will be analyzed in comparison with those from endometriosis patients separately obtained from another clinical study.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	低侵襲性診断マーカーの開発	Development of less invasive diagnostic biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中miRNA濃度	Concentration of miRNAs in blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	CA-125, CA19-9	CA-125, CA19-9

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 試料採取が行われる前に、同意・説明文書に、被験者による署名及び日付記入ができる者 2. 閉経前女性 3. 同意取得時以前より手術を必要とする婦人科良性疾患（子宮筋腫等）のため腹腔鏡手術を実施する予定がある者 4. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 5. 試験責任医師又は試験分担医師の判断で同意取得時点に子宮内膜症を有しないと考えられる者	1. Subject is able before sample collection to date and sign the informed consent form 2. Subject is a premenopausal woman 3. Subject is scheduled prior to consent being sought to have a laparoscopy because of benign gynecological disease (such as uterine myoma) requiring surgery 4. Subject is 20 years or older at the time of consent 5. Subject is at the time of consent judged by the responsible study doctor or another physician assigned to this study not to be suffering from endometriosis
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 北出真理	名 ミドルネーム 姓 Mari Kitade MD
所属組織/Organization	順天堂大学附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
所属部署/Division name	産科・婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	kitade@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 北出真理	名 ミドルネーム 姓 Mari Kitade MD
組織名/Organization	順天堂大学附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
部署名/Division name	産科・婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kitade@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部附属順天堂医院 産科・婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Takeda Pharmaceutical Company Limited
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	武田薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 11 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 02 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究では、診断法開発を目的とする前向き研究の対照群として、子宮内膜症以外の婦人科良性疾患を認める腹腔鏡手術予定者から採血を行い、miRNA、CA-125、CA19-9を測定する。その結果は別途得られる患者群の結果と比較解析する。患者データは武田薬品工業が子宮内膜症患者を対象に実施する治験（TAK385/CCT-101）の被験者から治験の同意とは別にmiRNA解析について同意を取得した上で採取した検体から得る。	As a control group of a prospective study for development of a diagnostic method, blood will be collected from subjects who will undergo laparoscopic surgery due to benign gynecological diseases other than endometriosis and subjected to measurement of miRNA, CA-125 and CA19-9. The results will be analyzed in comparison with those from endometriosis patient group, which will be separately obtained from a clinical trial conducted by Takeda Pharmaceutical Company (TAK385/ CCT-101).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010833
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010833

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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