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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009226
受付番号 R000010834
科学的試験名 広汎性子宮全摘術における術中トラネキサム酸使用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2019/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 広汎性子宮全摘術における術中トラネキサム酸使用の検討 Examination of intraoperative use of tranexamic acid in patients undergoing radical hysterectomy
一般向け試験名略称/Acronym 広汎性子宮全摘術における術中トラネキサム酸使用の検討 Examination of intraoperative use of tranexamic acid in patients undergoing radical hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title 広汎性子宮全摘術における術中トラネキサム酸使用の検討 Examination of intraoperative use of tranexamic acid in patients undergoing radical hysterectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 広汎性子宮全摘術における術中トラネキサム酸使用の検討 Examination of intraoperative use of tranexamic acid in patients undergoing radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮癌 uterine cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 広汎性子宮全摘術を受ける患者において、術中の低用量トラネキサム酸の投与が術中出血量の減少に有効であるかどうか調べるため To determine the efficacy of intraoperative treatment with low dose tranexamic acid in reducing intraoperative blood loss in patients undergoing radical hysterectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中の出血量 intraoperative blood loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中の輸血率,周術期合併症率 the rate of intraoperative transfusion,perioperative complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初回負荷量として500mgのトラネキサム酸を手術開始20分前にゆっくりと静注し、手術開始から終了まで250mg/hのトラネキサム酸を持続静注する A loading dose of 500mg of tranexamic acid is infused slowly intravenously 20 minutes before surgery,and a continuous intravenous infusion of tranexamic acid is given at a rate of 250mg/h from surgical incision until skin closure.
介入2/Interventions/Control_2 初回負荷量として5mlの生理食塩水を手術開始20分前にゆっくりと静注し、手術開始から終了まで2.5ml/hの生理食塩水を持続静注する A loading dose of 5ml of saline is infused slowly intravenously 20 minutes before surgery,and a continuous intravenous infusion of saline is given at a rate of 2.5ml/h from surgical incision until skin closure.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 広汎性子宮全摘術(リンパ節廓清を伴うもの)を受ける18歳以上の女性で、この臨床試験に参加することに同意した患者 Patients older than 18 years old and undergoing radical hysterectomy(associated with lymph node dissection when required for oncological radicality) agreed to participate in this traial.
除外基準/Key exclusion criteria 心房細動、薬剤溶出性ステントの治療歴、重度慢性腎不全、先天性または後天性の血栓形成傾向、トラネキサム酸アレルギーまたはその疑い Exclusion criteria are atrial fibrillation,coronary artery disease treated with drug eluting stent,severe chronic renal failure,congenital or acquired thrombophilia,and known or suspected allergy to tranexamic acid.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北條 貴也

ミドルネーム
Takaya Hojo
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anaesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北條 貴也

ミドルネーム
Takaya Hojo
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anaesthesia
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立多摩総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立多摩総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 31
最終更新日/Last modified on
2019 01 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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