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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009224
受付番号 R000010835
科学的試験名 大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2015/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究 Transcatheter aortic valve replacement for patients with aortic valve stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 経カテーテル大動脈弁留置術 Transcatheter aortic valve replacement
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究 Transcatheter aortic valve replacement for patients with aortic valve stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経カテーテル大動脈弁留置術 Transcatheter aortic valve replacement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重度大動脈弁狭窄症 Severe aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経カテーテル大動脈弁留置術の安全性及び有効性を評価すること To assess the safety and efficacy of transcatheter aortic valve replacement
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技施行後6ヶ月におけるNYHAクラス分類のI度以上の改善 Improvement of heart failure symptoms more than 1 grade in the NYHA classification at the 6th postoperative month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (安全性)
1.弁機能不全の徴候
2.有害事象の発現率(死亡、心筋梗塞、脳卒中、腎不全およびその他)
(有効性)
3.手技施行後30日、6ヶ月における大動脈弁弁口面積
4. 手技的成功


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.外科的手術を安全に施行することが困難であると、心臓血管外科医及び循環器内科医が判断した患者。
2.心エコ-により平均圧較差が40mmHg超、あるいは血流速度が4.0m/sec以上、あるいはベ-スライン時の大動脈弁弁口面積が0.8cm2未満(あるいは弁口面積指数が0.5cm2/m2未満)である大動脈弁狭窄を有する患者。
3.大動脈弁狭窄に起因するNYHAクラス分類II度以上の症候を有する患者。
4.被験者、やむをえない場合は代諾者が、研究に関する説明を受け、審査委員会によって承認された同意文書に文書で同意した患者。
1.Patients who have high risk for operative mortality or are 'non- operable' as determined by cardiologist and cardiovascular surgeon
2.Severe aortic valve stenosis with the mean pressure gradient more than 40 mmHg, velocity more than 4.0 m/sec, or aortic valve area less than 0.8 cm2 by ultrasound cardiography
3.Heart failure symptoms with the NYHA classification greater than class II
4.Patient or substitute decision-maker signed the written informed consent, which had been approved by the institutional review board or its equivalence
除外基準/Key exclusion criteria 1.当該試験開始前1ヶ月以内に急性心筋梗塞のエビデンスがみられる患者
2.大動脈弁が先天的に単尖弁、あるいは二尖弁である患者。あるいは大動脈弁が石灰化を呈していない患者。
3.重度(4+以上)の大動脈弁逆流を合併している患者。
4.当該試験手技の2週間以内に大動脈弁バルーン形成術以外の治療目的の侵襲的心臓手術を実施した患者.
5.いずれかの部位に既に人工弁が植え込まれている、人工弁輪がある、あるいは重度僧帽弁閉鎖不全(3+以上)の患者。
6.以下に定義する血液疾患を有する患者。白血球減少症、急性貧血、血小板減少症の患者。出血性素因あるいは凝固障害の既往を有する患者。
7.血行再建を必要とする未治療で臨床上顕著な冠動脈疾患を有する患者。
8.強心剤あるいは機械的循環補助を必要とする不安定な血行動態を有する患者。
9.何らかの理由による緊急手術の必要性を有する患者。
10.閉塞性あるいは非閉塞性肥大型心筋症を有する患者。
11.LVEF(左室駆出率)が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者。
12.心エコーによる心臓内腫瘤、血栓、疣贅のエビデンスを有する患者。
13.活動性消化性潰瘍あるいは上部消化管出血を過去3ヶ月以内に有する患者。
14.薬剤による適切な前治療が不可能な、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン塩酸塩への既知の過敏症または禁忌、造影剤への感受性のある患者。
15.心エコーにより、左室流出路から推定した大動脈弁輪サイズ(自己弁)が、16 mm未満であるか、25 mmを超える患者。
16.最近(1ヶ月以内)CVA(脳血管障害)あるいはTIA(一過性虚血発作)を呈した患者。
17.非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者。
18.現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
19活動性細菌性心内膜炎,あるいはその他の活動性感染症を有する患者.
20.冠動脈入口部に近接するような巨大石灰化大動脈弁尖を有する患者.
21.コバルトクロム合金に対する金属アレルギーを有する患者.
22.最大5cm以上の径と定義された腹部大動脈瘤あるいは胸部大動脈瘤,アテローム(特に5mmを超える厚さ,突出状のあるいは潰瘍化),留置が困難とされる程の胸腹部大動脈に重篤な変性や解剖学的特徴を有する患者.
23.総腸骨動脈から大腿動脈を通して,シースイントロデューサの安全な留置を不可能にするような重度の石灰化,極度の蛇行, 6.5 mm未満の血管径を有する患者.
1. Acute myocardial infarction within 1 month
2. Unicuspid, bicuspid aortic valve, or aortic valve stenosis without calcification
3. Severe aortic valve regurgitation
4. Cardiac intervention within 2 weeks
5. Prior valve surgery with artifical valve ring or severe mitral valve regurgitation with level 3 or 4
6. Leukopenia, acute anemia, thrombocytopenic purpura, or past history of coagulation disorder
7. Coronary artery disease with significant stenosis requiring intervention.
8. Unstable circulation requiring mechanical support
9. Emergency procedure
10. Obstructive or nonobstructive cardiomyopathy
11. Severe LV dysfunction (LVEF<20%)
12. Cardiac tumor, thrombus, vegetation in UCG
13. Active gastrointestinal ulcer or history of upper gastrointestinal bleeding within 3 months
14. Allergy to aspirin, heparin, ticropigin, or contrast medium
15. Aortic valve annulus smaller than 16 mm or larger than 25 mm
16. CVA or TIA within 1 month
17. Life expectancy less than 12 months due to non-cardiac disease
18. Involvement in another clinical trial
19. Active bacterial endocarditis or other active infections
20. Massive calcified cusp of aortic valve close to the coronary ostium
21. Allergy to cobalt-chromium alloy
22. Abdominal or thoracic aortic aneurysm or atheroma (diameters more than 5 cm ), and serious denaturation or anatomical features of thoracoabdominal aorta
23. Severe calcification, extreme tortuosity and vessel diameter less than 6.5 mm making the safe insertion of sheath introducer impossible from the common iliac artery through the femoral artery
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
光藤 和明

ミドルネーム
Kazuaki Mitsudo
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 心臓病センタ- Heart Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miya, Kurashiki, Okayama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 心臓血管外科 Department of Cardiology, Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市美和1-1-1
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology
Department of Cardiovascular Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
心臓病センタ-(循環器内科、心臓血管外科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurashiki Central Hospital
Department of Cardiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷中央病院 心臓病センタ- 循環器内科 心臓血管外科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 30
最終更新日/Last modified on
2015 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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