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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009243
受付番号 R000010844
科学的試験名 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討 A randomized phase2 study of bendamustine plus Rituximab for relapsing or refractory follicular lymphoma comparing 90 mg/sqm BR vs. 120 mg/sqm BR.
一般向け試験名略称/Acronym JYCSG NHL01 study JYCSG NHL01 study
科学的試験名/Scientific Title 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討 A randomized phase2 study of bendamustine plus Rituximab for relapsing or refractory follicular lymphoma comparing 90 mg/sqm BR vs. 120 mg/sqm BR.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JYCSG NHL01 study JYCSG NHL01 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 瀘胞性リンパ腫 Follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前治療が1回までの再発又は難治性濾胞性リンパ腫の患者に対して90BR療法(ベンダムスチン(B):90 mg/m2をDay2、3に静脈内投与、リツキシマブ(R): 375 mg/m2をDay1に静脈内投与、1サイクル28日間隔で6サイクルを上限)と120BR療法(ベンダムスチン(B):120 mg/m2をDay2、3に静脈内投与、リツキシマブ(R): 375 mg/m2をDay1に静脈内投与、1サイクル28日間隔で6サイクルを上限)について有効性と安全性を比較検討する。 This study is to select the best dosing of bendamustine (90 mg/sqm vs. 120 mg/sqm) plus Rituximab in patients with CD20 positive relapsing or refractory follicular lymphoma. Group 1 takes bendamustine 90 mg/sqm on day 1 and day 2, Rituximab 375 mg/sqm on day 1, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 28 days (standard regimen group). The other takes bendamustine 90 mg/sqm on day 1 and day 2, Rituximab 375 mg/sqm on day 1, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 28 days (high dose group).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全奏効率 CR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療群 ベンダムスチン 90mg/sqm day1-2
リツキシマブ 375mg/sqm day1
1サイクル28日
Standerd dose bendamusutine 90mg/sqm day1-2
rituximab 375mg/sqm day1
1 cycle of 28days
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群 ベンダムスチン 120mg/sqm day1-2
リツキシマブ 375mg/sqm day1
1サイクル28日
Standerd dose bendamusutine 120mg/sqm day1-2
rituximab 375mg/sqm day1
1 cycle of 28days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫と診断された患者(原則として再生検を実施すること)で下記の項目に該当する患者。
② GELF High Tumor Burden Criteriaにて高腫瘍量もしくは症候性の患者。
③ リツキシマブ併用化学療法またはリツキシマブ単独療法により部分寛解(PR)に至らない、または完全寛解(CR)到達後に再燃した患者。前治療歴は1回までとする。
④ CD20陽性の患者。
⑤ 測定可能病変(CTによる長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑥ 年齢20歳以上,80歳未満の患者(登録時年齢)。
⑦ ECOG Performance Statusが0~1の患者。
⑧ 下表の基準を全て満たす患者。
 ・好中球数     :1,000/mm3以上
 ・ヘモグロビン :8.0g/dL以上
 ・血小板数     :75,000/ mm3以上
 ・血清AST, ALT :施設正常値上限の2.5倍未満
 ・血清総ビリルビン値 :施設正常値上限の2.5倍未満
 ・血清クレアチニン :施設正常値上限の2.0倍未満
 ・心電図 :正常または無症状かつ治療を必要としない程度
⑨ 3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑩ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
1 Pathological diagnosis of follicular lymphoma on the basis of biopsy.
2 Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy.
3 CD20 positive.
4 With measurable lesion (>1.5cm on the CT scan)
5 Age 20 to 80 at the time of registration.
6 ECOG Performance Status 0-2.
7 Patients who meet all the following standards.
Neutrophil count : More than 1,000/mm3
Hemoglobin :>= 8.0 g/dL
blood platelet count :>=75,000/mm3
AST, ALT, T-BIL in the blood: less than 2.5 times normal level
Electrocardiogram :normal or not required to be treated.
8 Expected at least 3 months survival.
9 Agree to participate in this study with written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③ 精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④ HIV抗体陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性の患者。
⑤ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)。
⑥ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑦ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑧ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑨ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑩ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑪ その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
1 Pregnant women or nursing mothers. In postmenopausal women within a year. Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period
2 With active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.)
3 With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study.
4 HBV-DNA positive. HIV antibody-positive. HCV antibody-positive.
5 Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/microL).
6 Having received hematopoietic stem cell transplantation.
7 With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration).
8 With CNS infiltration.
9 Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment.
10 With severe drug hypersensitivity.
11 Judged as inappropriate for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高久智生

ミドルネーム
Tomoiku Takaku
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂・山梨 Clinical Study Group Juntendo, Yamanashi Clinical Study Group
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakaku@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo, Yamanashi Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂・山梨 Clinical Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hematopoietic stem cell disease study group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
造血幹細胞疾患治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010844
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010844

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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