UMIN試験ID | UMIN000009243 |
---|---|
受付番号 | R000010844 |
科学的試験名 | 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2020/03/25 11:41:52 |
日本語
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A randomized phase2 study of bendamustine plus Rituximab for relapsing or refractory follicular lymphoma comparing 90 mg/sqm BR vs. 120 mg/sqm BR.
日本語
JYCSG NHL01 study
英語
JYCSG NHL01 study
日本語
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象とした90 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法と120 mg/m2ベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A randomized phase2 study of bendamustine plus Rituximab for relapsing or refractory follicular lymphoma comparing 90 mg/sqm BR vs. 120 mg/sqm BR.
日本語
JYCSG NHL01 study
英語
JYCSG NHL01 study
日本/Japan |
日本語
瀘胞性リンパ腫
英語
Follicular lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療が1回までの再発又は難治性濾胞性リンパ腫の患者に対して90BR療法(ベンダムスチン(B):90 mg/m2をDay2、3に静脈内投与、リツキシマブ(R): 375 mg/m2をDay1に静脈内投与、1サイクル28日間隔で6サイクルを上限)と120BR療法(ベンダムスチン(B):120 mg/m2をDay2、3に静脈内投与、リツキシマブ(R): 375 mg/m2をDay1に静脈内投与、1サイクル28日間隔で6サイクルを上限)について有効性と安全性を比較検討する。
英語
This study is to select the best dosing of bendamustine (90 mg/sqm vs. 120 mg/sqm) plus Rituximab in patients with CD20 positive relapsing or refractory follicular lymphoma. Group 1 takes bendamustine 90 mg/sqm on day 1 and day 2, Rituximab 375 mg/sqm on day 1, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 28 days (standard regimen group). The other takes bendamustine 90 mg/sqm on day 1 and day 2, Rituximab 375 mg/sqm on day 1, repeat it for 6 cycles, 1cycle contains 28 days (high dose group).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全奏効率
英語
CR
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療群 ベンダムスチン 90mg/sqm day1-2
リツキシマブ 375mg/sqm day1
1サイクル28日
英語
Standerd dose bendamusutine 90mg/sqm day1-2
rituximab 375mg/sqm day1
1 cycle of 28days
日本語
標準治療群 ベンダムスチン 120mg/sqm day1-2
リツキシマブ 375mg/sqm day1
1サイクル28日
英語
Standerd dose bendamusutine 120mg/sqm day1-2
rituximab 375mg/sqm day1
1 cycle of 28days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診において病理学的に濾胞性リンパ腫と診断された患者(原則として再生検を実施すること)で下記の項目に該当する患者。
② GELF High Tumor Burden Criteriaにて高腫瘍量もしくは症候性の患者。
③ リツキシマブ併用化学療法またはリツキシマブ単独療法により部分寛解(PR)に至らない、または完全寛解(CR)到達後に再燃した患者。前治療歴は1回までとする。
④ CD20陽性の患者。
⑤ 測定可能病変(CTによる長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑥ 年齢20歳以上,80歳未満の患者(登録時年齢)。
⑦ ECOG Performance Statusが0~1の患者。
⑧ 下表の基準を全て満たす患者。
・好中球数 :1,000/mm3以上
・ヘモグロビン :8.0g/dL以上
・血小板数 :75,000/ mm3以上
・血清AST, ALT :施設正常値上限の2.5倍未満
・血清総ビリルビン値 :施設正常値上限の2.5倍未満
・血清クレアチニン :施設正常値上限の2.0倍未満
・心電図 :正常または無症状かつ治療を必要としない程度
⑨ 3ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑩ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
英語
1 Pathological diagnosis of follicular lymphoma on the basis of biopsy.
2 Patients who did not enter in partial remission (PR) by chemotherapy(except single adrenocortical hormones), or relapsed after attaining complete remission (CR) or PR.Regardless of the number and the type of ex-chemotherapy.
3 CD20 positive.
4 With measurable lesion (>1.5cm on the CT scan)
5 Age 20 to 80 at the time of registration.
6 ECOG Performance Status 0-2.
7 Patients who meet all the following standards.
Neutrophil count : More than 1,000/mm3
Hemoglobin :>= 8.0 g/dL
blood platelet count :>=75,000/mm3
AST, ALT, T-BIL in the blood: less than 2.5 times normal level
Electrocardiogram :normal or not required to be treated.
8 Expected at least 3 months survival.
9 Agree to participate in this study with written consent.
日本語
① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③ 精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④ HIV抗体陽性、HBV-DNA陽性、HCV抗体陽性の患者。
⑤ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL以上)。
⑥ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑦ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑧ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑨ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑩ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑪ その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
英語
1 Pregnant women or nursing mothers. In postmenopausal women within a year. Women and men who cannot prevent pregnancy or do not have intension to prevent during the treatment period
2 With active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer which have 5-years of disease-free, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ which goes into remission by topical treatment, or lesion part equivalent to intramucosal carcinoma.)
3 With mental disease or neurologic manifestation considered to be difficult to participate in this study.
4 HBV-DNA positive. HIV antibody-positive. HCV antibody-positive.
5 Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/microL).
6 Having received hematopoietic stem cell transplantation.
7 With interstitial pneumonia, radiation pneumonia, or pulmonary fibrosis on the chest CT scan (within 3-months before registration).
8 With CNS infiltration.
9 Have experience with bendamustine treatment or diagnosed unsuitable for bendamustine treatment.
10 With severe drug hypersensitivity.
11 Judged as inappropriate for this study by the investigator.
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高久智生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoiku Takaku |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo university
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
日本語
東京都文京区本郷3-1-1
英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
順天堂・山梨 Clinical Study Group
英語
Juntendo, Yamanashi Clinical Study Group
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
日本語
英語
ttakaku@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo, Yamanashi Clinical Study Group
日本語
順天堂・山梨 Clinical Study Group
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hematopoietic stem cell disease study group
日本語
造血幹細胞疾患治療研究会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010844
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010844
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |