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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009235
受付番号 R000010846
科学的試験名 維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2013/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討 Study on the safety and effectiveness of rice protein intake in maintenance hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym 新潟KOMEスタディー2 Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 2
科学的試験名/Scientific Title 維持血液透析患者における米タンパク質摂取の安全性および有効性の検討 Study on the safety and effectiveness of rice protein intake in maintenance hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新潟KOMEスタディー2 Niigata KOME (key evaluation of rice proteins' medical benefits) study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全(維持血液透析) Chronic renal failure (maintenance hemodialysis)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身状態が安定した低栄養傾向のある維持血液透析患者において、米タンパク質の摂取による血中リン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム濃度の推移・異常変動の有無(安全性)、栄養・代謝マーカーの変化などについて、前向きに調査を行う。 To prospectively evaluate the safety of rice protein intake in serum phosphate, calcium, sodium, potassium and magnesium concentrations and its effectiveness in nutritional and metabolic parameters in maintenance hemodialysis patients who are stable in general condition but tend to be malnutritional
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中リン、カルシウム、ナトリウム、カリウム、マグネシウム濃度の変化量・変化率における安全性(前値から異常変動しないこと) Changes in serum phosphate, calcium, sodium, potassium and magnesium concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 消化器症状などの有無における安全性
2) 体重、BMI、筋肉量、体脂肪組成
3) 栄養、代謝、炎症マーカー

有害事象発生時には「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳JCOG版(Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0-JCOG)を用いて評価を行う。
Changes in the following parameters during the observation period:
1) Clinical symptoms (abdominal symptoms etc)
2) Body weight, BMI, muscle volume and body fat composition
3) Nutritional, metabolic and inflammatory parameters

Adverse events are analyzed with Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0-JCOG when they happen.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2週間の米タンパク質(5g/日)の摂取 Intake of rice proteins (5g/day) for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす成人の維持血液透析患者
1) 血清アルブミン値が3.8mg/dl以下、BMI 22 kg/m2以下を示し、低栄養傾向が認められた者
2) 趣旨を理解し(データー使用を含む)、文書同意が得られた者(性別不問)
Adult male or female maintenance hemodialysis patients who fulfill the following criteria will be included in the study:
1) Tendency of malnutrition (serum albumin concentration = or < 8mg/dl and BMI = or < 22kg/m2)
2) Those who have given written informed consent on the use of their data for the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心臓、肝臓などに重篤な疾患のある者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者
3) 食物アレルギーを有する者
4) その他、担当医が研究参画に不適切と判断した者
1) Those with severe heart or liver disease
2) Those at perioperative stages, or those with severe infection or serious injury
3) Those with food allergy
4) Those who are considered not eligible for the study by attending doctors due to any medical reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤亮彦

ミドルネーム
Akihiko Saito
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 機能分子医学講座 Department of Applied Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757番地 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata-shi
電話/TEL 025-227-0915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akisaito@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Applied Molecular Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
潟大学大学院医歯学総合研究科
機能分子医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、向陽メディカルクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 31
最終更新日/Last modified on
2013 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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