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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009236
受付番号 R000010847
科学的試験名 骨粗鬆症治療薬ラロキシフェンとバゼドキシフェンの閉経後女性の包括的健康に与える影響の比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2018/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症治療薬ラロキシフェンとバゼドキシフェンの閉経後女性の包括的健康に与える影響の比較 Comparison of the effects of raloxifene and bazedoxifene on the health screening results of postmenopausal women
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症治療薬ラロキシフェンとバゼドキシフェンの閉経後女性の包括的健康に与える影響の比較 Comparison of the effects of raloxifene and bazedoxifene on the health screening results of postmenopausal women
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症治療薬ラロキシフェンとバゼドキシフェンの閉経後女性の包括的健康に与える影響の比較 Comparison of the effects of raloxifene and bazedoxifene on the health screening results of postmenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症治療薬ラロキシフェンとバゼドキシフェンの閉経後女性の包括的健康に与える影響の比較 Comparison of the effects of raloxifene and bazedoxifene on the health screening results of postmenopausal women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後骨粗鬆症 postmenopausal osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後骨粗鬆症治療薬のestrogen agonist-antagonistに属するraloxifeneとbazedoxifeneが、閉経後女性の健康診断項目に対して及ぼす影響について検討する To compare the effects of two types of estrogen agonist-antagonists, raloxifene and bazedoxifene, on health screening results in postemenopausal women diagnosed with postmenopausal osteoporosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康診断の各種指標、骨密度、骨代謝マーカー the results of a health screening program, bone mineral density, bone turnover markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 raloxifeneによる1年間の治療 1-year treatment with 60 mg of raloxifene
介入2/Interventions/Control_2 bazedoxifeneによる1年間の治療 1-year treatment with 20 mg of bazedoxifene
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 閉経後骨訴訟症と診断された女性 women diagnosed with postmenopausal osteoporosis
除外基準/Key exclusion criteria (1)静脈血栓塞栓症
(2)長期不動状態
(3)抗リン脂質抗体症候群
(1)venous thromboembolism
(2)long-term immobility
(3)antiphospholipid syndrome
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内公一

ミドルネーム
Masakazu Terauchi
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座 Department of Women's Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島一丁目5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4605
Email/Email teragyne@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺内公一

ミドルネーム
Masakazu Terauchi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座 Department of Women's Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島一丁目5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email teragyne@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ひたちなか総合病院
Hitachinaka General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ひたちなか総合病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010847
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010847

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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