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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009263
受付番号 R000010853
科学的試験名 プラチナ製剤併用治療不耐の進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性とBevacizumabの効果予測となるバイオマーカーの検討 -第Ⅱ相試験- (OLCAS-001)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/05
最終更新日 2014/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ製剤併用治療不耐の進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性とBevacizumabの効果予測となるバイオマーカーの検討 -第Ⅱ相試験- (OLCAS-001)
Prospective study of Docetaxel combined with Bevacizumab in advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer patients unfit for platinum-doublet chemotherapy and exploratory biomarker analysis for predicting the effect with antiangiogenic therapy.(OLCAS-001)
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ製剤併用治療不耐の進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab第Ⅱ相試験 Phase II study of Docetaxel plus Bevacizumab in non-squamous NSCLC patients unfit for platinum-doublet chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title プラチナ製剤併用治療不耐の進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab併用療法の有効性、安全性とBevacizumabの効果予測となるバイオマーカーの検討 -第Ⅱ相試験- (OLCAS-001)
Prospective study of Docetaxel combined with Bevacizumab in advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer patients unfit for platinum-doublet chemotherapy and exploratory biomarker analysis for predicting the effect with antiangiogenic therapy.(OLCAS-001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ製剤併用治療不耐の進行・再発非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Bevacizumab第Ⅱ相試験 Phase II study of Docetaxel plus Bevacizumab in non-squamous NSCLC patients unfit for platinum-doublet chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-squamous non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤併用治療不耐の進行・再発非小細胞肺癌を対象として、ドセタキセル+ベバシズマブ併用療法の有効性、安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of docetaxel plus bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous NSCLC patients unfit for platinum-doublet chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+ベバシズマブ docetaxel plus bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌と確定診断されている症例
2)Stage IIIB/IV期および術後再発の症例
3)進行・再発非小細胞肺癌に対する先行化学療法のない症例 
4)RECIST(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する症例
5)Performance Status(ECOG) 0-2の症例
6)登録時の年齢が20歳以上の症例
7)プラチナ製剤の併用化学療法が不適切と判断された症例
8)主要臓器の機能が十分に保持されている症例
9)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10)文書同意が得られた症例
1)pathologically or cytologically confirmed non-squamous non-small lung cancer
2)patients with clinical stage IIIb/IV or recurrent post-operative status, unsuitable for curative therapy or recurrent
3)no prior chemotherapy
4)patients who have the measurable disease defined by RECIST v1.1
5)patients with ECOG PS 0-2
6)age 20 years or older
7)medically unfit for platinum-doublet chemotherapy
8)adequate organ functions
9)estimated survival of at least 3 months
10)with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床上問題となる合併症を有する症例
2)喀血の既往・合併を有する症例
3)ベバシズマブ使用が臨床的に困難な症例
4)重篤な過敏症の既往を有する症例
5)担当医が不適切と判断した症例
1) with uncontrollable co-morbidities
2)with episode of hemoptysis
3)clinically unfit for bevacizumab containing chemotherapy
4)with severe allergy of the medication
5)with ineligible conditions judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白尾 國昭

ミドルネーム
Shirao Kuniaki
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-city, Oita
電話/TEL 097-586-6275
Email/Email kshirao@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森永 亮太郎

ミドルネーム
Morinaga Ryotaro
組織名/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita University Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 1-1, Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-city, Oita
電話/TEL 097-586-6275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rmorinaga@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology & Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部 腫瘍・血液内科講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Infection Control Oita Network
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 感染制御大分ネットワーク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 05
最終更新日/Last modified on
2014 08 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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