UMIN試験ID | UMIN000009246 |
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受付番号 | R000010856 |
科学的試験名 | リン吸着薬としてのビキサロマー(キックリン)の優越性ならびに脂質代謝への影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2014/02/17 10:05:56 |
日本語
リン吸着薬としてのビキサロマー(キックリン)の優越性ならびに脂質代謝への影響に関する検討
英語
Superiority of bixalomer (Kiklin) as phosphate binder and impact on lipid metabolism in HD patients (Skip-study)
日本語
リン吸着薬としてのビキサロマー(キックリン)の優越性ならびに脂質代謝への影響に関する検討
英語
Superiority of bixalomer (Kiklin) as phosphate binder and impact on lipid metabolism in HD patients (Skip-study)
日本語
リン吸着薬としてのビキサロマー(キックリン)の優越性ならびに脂質代謝への影響に関する検討
英語
Superiority of bixalomer (Kiklin) as phosphate binder and impact on lipid metabolism in HD patients (Skip-study)
日本語
リン吸着薬としてのビキサロマー(キックリン)の優越性ならびに脂質代謝への影響に関する検討
英語
Superiority of bixalomer (Kiklin) as phosphate binder and impact on lipid metabolism in HD patients (Skip-study)
日本/Japan |
日本語
高リン血症を伴う血液透析患者
英語
Hemodialysis patients with hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
セベラマー塩酸塩からビキサロマーへの切替によるリン・脂質代謝異常改善と消化器症状抑制効果を比較検討する
英語
Comparisons of the improvement of phosphate and lipid metabolism and adverse effects on digestive symptoms between sevelamer and Bixalomer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清リン濃度
英語
Serum phosphorus concentrations
日本語
①脂質代謝:T-Cho、TG、HDL-C、RLP-Cho
②血液ガス濃度
③腹部症状評価
④薬剤服用時間評価
⑤有害事象の確認
英語
Evaluation of efficacy
1.Lipid metabolism:T-Cho,TG,HDL-C,RLP-C
2.Blood gas concentrations
3.Abdominal symptoms evaluation
4.Drug remedy time estimation
5.Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) ビキサロマー:
同意取得から速やかに投与を開始する。
通常、1回500㎎を開始用量とし、1日3回食直前に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日7,500㎎とする
英語
1)Bixalomer :The present study will start after the agreement from participants immediately. The initial dose of bixalomer is 500mg just before each meal, then requires an appropriate addition of bixalomer to reach the optimum serum phospate. The maximum dailly dose of bixalomer is 7,500mg.
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の選択基準を全て満足する。
① 高リン血症を合併する血液透析中の慢性腎不全が確認された者でありセベラマー塩酸塩が投与されている者。
② セベラマー塩酸塩からビキサロマーへの切替に同意が得られた30名
③ アンケート調査票(腹部症状、服薬状況アンケート)などへの記録が可能な者。
④ 試験開始前のインフォームドコンセントに基づき、試験の参加に同意し、記名捺印又は署名及び日付を記入した者
英語
Patients are eligible if they are compatible with the following criteria.
1,hemodialysis patients complicated with hyperphosphorous who treated with sevelamar hydrochloride.
2,30 patients with agreement for exchange from sevelamer to bixalomer as phosphate-binder.
3,Patients who is available for the record to questionnaires (an abdominal symptom, medication situation questionnaire).
4,Patients who we agreed with the participation of the study based on informed consent before the study initiation, and filled in signature sealing or a signature and a date
日本語
以下の除外基準のいずれにも該当しない。
① 本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者
② 腸閉塞の患者(非吸収性ポリマーのため、腸管穿孔を起こすおそれがある)
③ 著明な精神障害、薬物依存症、アルコール依存症を有する症例
④ 全ての経過観察の通院が不可能であると思われる被験者
⑤ 試験方法及び、試験担当医師または試験依頼者側の医学的専門家による指示を、理解できないあるいは従うことのできないと考えられる被験者
⑥ その他担当医師が不適当と判断した被験者
英語
Patients are excluded if they are compatible with any one of the following criteria.
1,Patients with a history of hypersensitivity for an ingredient of this medicine
2,Patients with bowel obstruction (for a non-absorbable polymer, we might raise intestinal perforation)
3,Patients with significant psychic disturbance or drug dependence disease or alcoholism
4,Patients that going to hospital of all follow-up seems to be impossible
5,Patients who are not able to understand a test instructions from medical experts of the client side or the doctors involved in the study
6,Patients who judged as inadequate by the doctors involved in the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富野康日己 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Tomino |
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
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腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan
03-3813-1183
yasu@juntenedo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 千江子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chieko Hamada |
日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
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腎臓内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Nephrology
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東京都文京区本郷2丁目1番1号9号館7階
英語
Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421,Japan
03-3813-3111
chieko@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
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英語
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その他
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Juntendo University Faculty of Medicine
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順天堂大学医学部付属順天堂医院
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その他/Other
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いいえ/NO
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順天堂医院(東京都)
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010856
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010856
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |