UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	イルベサルタンの降圧効果および代謝面への作用の検討	Off balance of talent of Irbesarutan for general practitioner study
一般向け試験名略称/Acronym	Off target study	Off target study
科学的試験名/Scientific Title	イルベサルタンの降圧効果および代謝面への作用の検討	Off balance of talent of Irbesarutan for general practitioner study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Off target study	Off target study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧	Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	イルベサルタンにおける降圧以外の効果（腎機能、脂質、核酸代謝）を評価する。	Assessment of the effect of irbesarutan other than its antihypertensive one.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	服薬開始6か月後の腎機能、脂質、核酸代謝を評価する。	Evaluate renal function, lipid,uric acid,after 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	設定した降圧目標に達していない患者において、ARB未使用の患者にはイルベサルタンの追加、ARB使用患者には他ARBからイルベサルタンへの変更を行う。	When the patients do not achieve blood pressure goal,irbesartan will be newly admitted to them.If they have already taken any other angiotensin 2 receptor blocker(ARB), the ARB will be changed to irbesartan.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)同意取得時の年齢が、20歳以上75歳未満の者 (2)事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた者 (3)降圧不十分な患者（JSH2009降圧目標未達の患者）	(1)Older than 20 y.o. and younger than 75 y.o. when informed consent was taken. (2)Patients who gave an written informed consent. (3)Inadequate control of BP(Patients who don not attain target BP of JSH 2009)
除外基準/Key exclusion criteria	(1)イルベサルタンに対し過敏症の既往歴のある患者 (2)妊婦または妊娠している可能性のある患者 (3)両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者 (4)透析患者 (5)高カリウム血症の患者 (6)重篤な腎機能障害のある患者 (7)肝機能障害のある患者、特に胆汁性 肝硬変及びうっ滞のある患者 (8)責任医師及び分担医師により治験 の対象として不適当と判断される者	(1)Patients who have allergy of irbesartan. (2)Patients who get pregnant or possibility of pregnant. (3)Patients who have bil renal artery stenosis or renal artery stenosis of unilateral kidney. (4)Dialysis patients (5)Patients of hyperkalemia (6)Patients of severe renal dysfunction (7)Liver dysfunction especially biliary cirrhosis and biliary congestion. (8)Patients who were considered inappropriate for the study by treating doctor.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木　洋通	名 ミドルネーム 姓 Hiromichi Suzuki
所属組織/Organization	埼玉医科大学病院	Saitama medical University
所属部署/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL	049-276-1611
Email/Email	kiku77@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 菊田 知宏	名 ミドルネーム 姓 Tomohiro Kikuta
組織名/Organization	埼玉医科大学病院	Saitama medical University
部署名/Division name	腎臓内科	Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL	049-276-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Kiku77@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama medical University,Department of Nephrology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学病院腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 08 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 11 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010858
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010858

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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