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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009248 |
受付番号 | R000010858 |
科学的試験名 | イルベサルタンの降圧効果および代謝面への作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/01 |
最終更新日 | 2014/11/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | イルベサルタンの降圧効果および代謝面への作用の検討 | Off balance of talent of Irbesarutan for general practitioner study | |
一般向け試験名略称/Acronym | Off target study | Off target study | |
科学的試験名/Scientific Title | イルベサルタンの降圧効果および代謝面への作用の検討 | Off balance of talent of Irbesarutan for general practitioner study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Off target study | Off target study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 高血圧 | Hypertension | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | イルベサルタンにおける降圧以外の効果(腎機能、脂質、核酸代謝)を評価する。 | Assessment of the effect of irbesarutan other than its antihypertensive one. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 服薬開始6か月後の腎機能、脂質、核酸代謝を評価する。 | Evaluate renal function, lipid,uric acid,after 6 months. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 設定した降圧目標に達していない患者において、ARB未使用の患者にはイルベサルタンの追加、ARB使用患者には他ARBからイルベサルタンへの変更を行う。 | When the patients do not achieve blood pressure goal,irbesartan will be newly admitted to them.If they have already taken any other angiotensin 2 receptor blocker(ARB), the ARB will be changed to irbesartan. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が、20歳以上75歳未満の者
(2)事前に計画を説明し、患者本人の自由意思による同意を文書により得られた者 (3)降圧不十分な患者(JSH2009降圧目標未達の患者) |
(1)Older than 20 y.o. and younger than 75 y.o. when informed consent was taken.
(2)Patients who gave an written informed consent. (3)Inadequate control of BP(Patients who don not attain target BP of JSH 2009) |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)イルベサルタンに対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊婦または妊娠している可能性のある患者 (3)両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者 (4)透析患者 (5)高カリウム血症の患者 (6)重篤な腎機能障害のある患者 (7)肝機能障害のある患者、特に胆汁性 肝硬変及びうっ滞のある患者 (8)責任医師及び分担医師により治験 の対象として不適当と判断される者 |
(1)Patients who have allergy of irbesartan.
(2)Patients who get pregnant or possibility of pregnant. (3)Patients who have bil renal artery stenosis or renal artery stenosis of unilateral kidney. (4)Dialysis patients (5)Patients of hyperkalemia (6)Patients of severe renal dysfunction (7)Liver dysfunction especially biliary cirrhosis and biliary congestion. (8)Patients who were considered inappropriate for the study by treating doctor. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉医科大学病院 | Saitama medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 049-276-1611 | |||||||||||||
Email/Email | kiku77@saitama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉医科大学病院 | Saitama medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38 Morohongo, Moroyama, Iruma-gun, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 049-276-1611 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | Kiku77@saitama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saitama medical University,Department of Nephrology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学病院腎臓内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010858 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010858 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |