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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009450
受付番号 R000010859
科学的試験名 小児期心疾患の遠隔期における心肺機能の評価とQOL予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/01
最終更新日 2013/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児期心疾患の遠隔期における心肺機能の評価とQOL予測因子の検討 The evaluation of cardiopulmonary function and QOL
for pediatric heart disease in the period of adolescence.
一般向け試験名略称/Acronym 小児期心疾患の遠隔期における心肺機能の評価とQOL予測因子の検討 The evaluation of cardiopulmonary function and QOL
for pediatric heart disease in the period of adolescence.
科学的試験名/Scientific Title 小児期心疾患の遠隔期における心肺機能の評価とQOL予測因子の検討 The evaluation of cardiopulmonary function and QOL
for pediatric heart disease in the period of adolescence.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児期心疾患の遠隔期における心肺機能の評価とQOL予測因子の検討 The evaluation of cardiopulmonary function and QOL
for pediatric heart disease in the period of adolescence.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児期の先天性心疾患と後天性心疾患 congenital heart disease and acquired heart disease in childhood.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓MRIから得られた情報をゴールドスタンダードとし、
心エコー図および呼気ガス分析による心肺運動負荷により潜在的な心機能低下、および運動耐容能低下の有無を同定できるか検討すること
The aim is to detect potential cardiac dysfunction by cardiac echocardiography, cardiac MRI, and cardiopulmonary exercise test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心エコー図による左右心室容積、収縮能、血流エネルギー損失値。心肺運動負荷試験により求めた最高酸素摂取量。
The correlation among ventricular volume, systolic function, energy loss of blood flow, and peak VO2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 小児期心疾患群 congenital heart disease and acquired heart disease
in childhood.
介入2/Interventions/Control_2 対照群 no cardiac anomaly and valvular disease in childhood.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心肺運動負荷試験が可能
2.鎮静剤を使わずに心臓MRI検査が可能
1.subjects ride ergometer.
2.cardiac MRI without sedation.
除外基準/Key exclusion criteria 1.NYHA>3など重度の心不全症状を有している者
2.致死的不整脈が誘発される可能性が高い者
3.その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断 した者
1.NYHA>3
2.lifethreatning arrhythmia
3.patients are inadequate, decided by doctors.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀米 仁志

ミドルネーム
Hitoshi Horigome
所属組織/Organization 筑波大学 Tsukuba university
所属部署/Division name 小児科 Department of Child Health
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, 305-8575, Japan
電話/TEL 029-853-5635
Email/Email hhorigom@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 昭宏

ミドルネーム
Akihiro Nakamura
組織名/Organization 筑波大学 Tsukuba university
部署名/Division name 小児科 Department of Child Health
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, 305-8575, Japan
電話/TEL 029-853-5635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakamura-tuk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 01
最終更新日/Last modified on
2013 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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