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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009249
受付番号 R000010860
科学的試験名 食物の粘性が咀嚼嚥下機能におよぼす影響 - 要介護高齢者における検討 -
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/03
最終更新日 2015/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物の粘性が咀嚼嚥下機能におよぼす影響 - 要介護高齢者における検討 - The effects of viscosities on mastication and swallowing in frail elderlies
一般向け試験名略称/Acronym 食物粘性の咀嚼嚥下機能への影響 - 要介護高齢者における検討 - The effects of viscosities on mastication and swallowing in frail elderlies
科学的試験名/Scientific Title 食物の粘性が咀嚼嚥下機能におよぼす影響 - 要介護高齢者における検討 - The effects of viscosities on mastication and swallowing in frail elderlies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物粘性の咀嚼嚥下機能への影響 - 要介護高齢者における検討 - The effects of viscosities on mastication and swallowing in frail elderlies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食・嚥下障害者 people with dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 液体と固体を同時に摂取する二相性の食物を食べるとき,その液体成分が嚥下前に下咽頭まで高頻度で達する(Saitoh et al., 2007).液体成分が下咽頭に達しているとき,喉頭は閉鎖されておらず,気道防御機能が低下している摂食・嚥下障害者では,誤嚥のリスクが高まる可能性がある.
われわれは,この二相性食品の液体成分にとろみ調整剤を付与して食品の粘性を高めることで,食物の送り込みと嚥下惹起がどう変わるか若年健常者において検討した(Matsuo et al., 2012).その結果,粘性を高めることで嚥下前の食物の送り込みは有意に抑制されることが明らかになった.
そこで今回の研究では,摂食・嚥下機能が低下した要介護高齢者において,二相性食品の摂取時の送り込みが,粘性の高まりによってどのように変化するかを明らかにするを目的とする
When eating two-phase food including solid and liquid, the liquid component enters the hypopharynx frequently (Saitoh et al., 2007). When the liquid is in the hypopharynx, the larynx is open, which increases a risk of aspiration.
In our priliminary study, we revealed that increased viscosity in two-phase food significantly delayed food transport to the pharynx (Matsuo et al., 2012).
The purpose of this study was to examine the effects of increased viscosities in two-phase food on mastication, food transport and swallowing.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下時の食塊の位置,咀嚼時間,誤嚥の有無 bolus location at swallow onset, masticatory time, presense of aspiration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂食・嚥下障害有 presense of dysphagia
介入2/Interventions/Control_2 摂食・嚥下障害無 no dysphagia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常高齢者ならびにグループホームに入所する要介護高齢者 normal old people and frail elderly in nursing homes
除外基準/Key exclusion criteria i)出血素因,ii) 認知機能の重度低下,iii) 被験食品にアレルギーがある,iv) 重度の摂食・嚥下障害 i) hemorrhagic diathesis, ii) low cognition, iii) alergic to the test food, iV) severe dysphagia
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松尾浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Matsuo
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name 歯科教室 Department of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake
電話/TEL 0562-93-2000
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松尾浩一郎

ミドルネーム
Koichiro Matsuo
組織名/Organization 藤田保健衛生大学医学部 Fujita Health Unversity
部署名/Division name 歯科教室 Department of Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho Toyoake
電話/TEL 0562-93-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsuo@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health Unversity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 02
最終更新日/Last modified on
2015 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010860
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010860

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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