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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009252
受付番号 R000010862
科学的試験名 乳酸菌配合ゼリー摂取が高齢者の感染防御および免疫能に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/05
最終更新日 2013/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌配合ゼリー摂取が高齢者の感染防御および免疫能に及ぼす効果 Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection and immune function in elderly people
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌配合ゼリー摂取が感染防御に及ぼす効果 Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌配合ゼリー摂取が高齢者の感染防御および免疫能に及ぼす効果 Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection and immune function in elderly people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌配合ゼリー摂取が感染防御に及ぼす効果 Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 風邪、感染症 common cold, infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌配合ゼリーの摂取により、高齢者の風邪やインフルエンザウイルス等の感染症の発症を予防できるか検討する。 To evaluate the effects of jelly containing lactic acid bacteria on infectious diseases such as common cold and influenza virus infection in elderly people.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中における風邪症状(鼻、喉、熱、痛み)、およびインフルエンザなどの感染症の発症に関する頻度、人数、イベント1回当りの罹患期間 Incidence, number of subjects and duration regarding symptoms of common cold (nose, throat, fever, pain) and infectious disease such as influenza virus infection.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NK細胞活性、好中球貪食能、好中球殺菌能、ワクチン抗体価、免疫グロブリン、唾液中sIgA、腸内細菌叢 NK cell activity, neutrophil phagocytic activity, neutrophil bactericidal activity, antibody titers in response to the vaccine, immunoglobulin, salivary sIgA and composition of intestinal microbiota.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌配合ゼリー、1日1個、12週間摂取 Jelly containing lactic acid bacteria, one cup per day, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボゼリー、1日1個、12週間摂取 Placebo Jelly, one cup per day, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高齢者施設入所中で、インフルエンザワクチンの接種予定のある者 Elderly individuals living in nursing care center, who are scheduled to receive influenza vaccination.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害、腸閉塞、ガン、脂質異常症に罹患している者
2)試験食品に含まれる大豆、もも、ゼラチンに対してアレルギーを呈する者
3)給食以外から乳酸菌やビフィズス菌のサプリメントを毎日摂取している者
4)その他,試験責任医師または試験担当者が不適合と判断した者
1) Individuals severely affected with hepatic dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disorder, respiratory dysfunction, endocrine disorder, metabolic disorder, intestinal obstruction, cancer and dyslipidemia.
2) Individuals with allergy to soybean, peach and gelatin, which are contained in the tested foods.
3) Individuals daily consuming supplements of lactic acid bacteria except those provided by meals.
4) Other individuals judged as inappropriate for the study by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤津 裕康

ミドルネーム
Hiroyasu Akatsu
所属組織/Organization 福祉村病院 Fukushimura Hospital
所属部署/Division name 長寿医学研究所 Choju Medical Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14 19-14, Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan
電話/TEL 0532-46-7511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
赤津 裕康

ミドルネーム
Hiroyasu Akatsu
組織名/Organization 福祉村病院 Fukushimura Hospital
部署名/Division name 長寿医学研究所 Choju Medical Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊橋市野依町字山中19番地の14 19-14, Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan
電話/TEL 0532-46-7511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushimura Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福祉村病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社クリニコ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 02
最終更新日/Last modified on
2013 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010862
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010862

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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