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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌配合ゼリー摂取が高齢者の感染防御および免疫能に及ぼす効果

英語
Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection and immune function in elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌配合ゼリー摂取が感染防御に及ぼす効果

英語
Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌配合ゼリー摂取が高齢者の感染防御および免疫能に及ぼす効果

英語
Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection and immune function in elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌配合ゼリー摂取が感染防御に及ぼす効果

英語
Effects of jelly containing lactic acid bacteria on protection against infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
風邪、感染症

英語
common cold, infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌配合ゼリーの摂取により、高齢者の風邪やインフルエンザウイルス等の感染症の発症を予防できるか検討する。

英語
To evaluate the effects of jelly containing lactic acid bacteria on infectious diseases such as common cold and influenza virus infection in elderly people.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中における風邪症状（鼻、喉、熱、痛み）、およびインフルエンザなどの感染症の発症に関する頻度、人数、イベント1回当りの罹患期間

英語
Incidence, number of subjects and duration regarding symptoms of common cold (nose, throat, fever, pain) and infectious disease such as influenza virus infection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NK細胞活性、好中球貪食能、好中球殺菌能、ワクチン抗体価、免疫グロブリン、唾液中sIgA、腸内細菌叢

英語
NK cell activity, neutrophil phagocytic activity, neutrophil bactericidal activity, antibody titers in response to the vaccine, immunoglobulin, salivary sIgA and composition of intestinal microbiota.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌配合ゼリー、1日1個、12週間摂取

英語
Jelly containing lactic acid bacteria, one cup per day, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボゼリー、1日1個、12週間摂取

英語
Placebo Jelly, one cup per day, for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高齢者施設入所中で、インフルエンザワクチンの接種予定のある者

英語
Elderly individuals living in nursing care center, who are scheduled to receive influenza vaccination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害、腸閉塞、ガン、脂質異常症に罹患している者
2)試験食品に含まれる大豆、もも、ゼラチンに対してアレルギーを呈する者
3)給食以外から乳酸菌やビフィズス菌のサプリメントを毎日摂取している者
4)その他，試験責任医師または試験担当者が不適合と判断した者

英語
1) Individuals severely affected with hepatic dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disorder, respiratory dysfunction, endocrine disorder, metabolic disorder, intestinal obstruction, cancer and dyslipidemia.
2) Individuals with allergy to soybean, peach and gelatin, which are contained in the tested foods.
3) Individuals daily consuming supplements of lactic acid bacteria except those provided by meals.
4) Other individuals judged as inappropriate for the study by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤津　裕康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Akatsu

所属組織/Organization

日本語
福祉村病院

英語
Fukushimura Hospital

所属部署/Division name

日本語
長寿医学研究所

英語
Choju Medical Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市野依町字山中１９番地の１４

英語
19-14, Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532-46-7511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤津　裕康

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Akatsu

組織名/Organization

日本語
福祉村病院

英語
Fukushimura Hospital

部署名/Division name

日本語
長寿医学研究所

英語
Choju Medical Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市野依町字山中１９番地の１４

英語
19-14, Aza-Yamanaka, Noyori, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532-46-7511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushimura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福祉村病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クリニコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010862

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