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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009250
受付番号 R000010863
科学的試験名 特発性大腿骨頭壊死症における塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)含有ゼラチンハイドロゲルによる壊死骨再生および骨頭圧潰阻止に対する安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/02
最終更新日 2014/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性大腿骨頭壊死症における塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)含有ゼラチンハイドロゲルによる壊死骨再生および骨頭圧潰阻止に対する安全性に関する臨床試験 The clinical trial investigating the safety in the treatment of osteonecrosis of the femoral head with a local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for bone regeneration and preventing the femoral head collapse.
一般向け試験名略称/Acronym bFGF含有ゼラチンハイドロゲルによる特発性大腿骨頭壊死症に対する安全性に関する臨床試験 The clinical application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for osteonecrosis of the femoral head.
科学的試験名/Scientific Title 特発性大腿骨頭壊死症における塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF)含有ゼラチンハイドロゲルによる壊死骨再生および骨頭圧潰阻止に対する安全性に関する臨床試験 The clinical trial investigating the safety in the treatment of osteonecrosis of the femoral head with a local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for bone regeneration and preventing the femoral head collapse.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym bFGF含有ゼラチンハイドロゲルによる特発性大腿骨頭壊死症に対する安全性に関する臨床試験 The clinical application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel for osteonecrosis of the femoral head.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性大腿骨頭壊死症 Osteonecrosis of the femoral head
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性大腿骨頭壊死症患者を対象に、bFGF含有ゼラチンハイドロゲルの大腿骨頭内埋入低侵襲手術治療の早期安全性を評価する。 The objective of this study is to evaluate the short-term safety in the treatment of osteonecrosis of the femoral head with a local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発生 Presence of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRIによる壊死部の骨再生評価、骨頭圧潰阻止、病期の変化、臨床評価(疼痛スコア、UCLA活動性スコア、ハリスヒップスコア) Periodical assessment of clinical outcomes (VAS pain score, UCLA activity score, Harris Hip Score).
Radiological assessment of the stage of osteonecrosis and the repaired femoral head using MRI.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 bFGF含有ゼラチンハイドロゲルの大腿骨頭内埋入 The local application of recombinant human bFGF gelatin hydrogel into the femoral head of osteonecrosis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性大腿骨頭壊死症の診断基準をみたし、かつ病期がStage 1またはStage 2である。
対象肢の壊死部にbFGF含有ゼラチンハイドロゲルが投与可能である。
主要臓器機能が保持されている。
Patients diagnosed with stage-1 or stage-2 osteonecrosis of the femoral head.
The affected femoral head of osteonecrosis can be considered suitable for the treatment with the local administration of bFGF gelatin hydrogel.
The adequate function of major organs is preserved.
除外基準/Key exclusion criteria 特発性大腿骨頭壊死症の診断を受け、過去に当該骨に外科的治療を受けている。
BMIが30以上である。
以下のいずれかを合併している。
・ 本試験の施行に重大な支障
を来たすと判断される合併症(コントロール困難な糖尿病および高血圧重篤な心疾患、呼吸器疾患等)
・ 無病期間が5年以内の悪性腫瘍(ただし、carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は活動性の悪性腫瘍に含めない)
・ 本試験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状
・ 臨床上問題となる活動性の感染症
糖尿病性網膜症(増殖前糖尿病性網膜症または増殖糖尿病網膜症)で治療中。
ゼラチンアレルギー
本試験で問題となる薬剤等のアレルギー
ステロイド剤(プレドニゾロン換算で10mg/dayを超える量)の継続的な全身投与を要する
Patients with
Osteonecrosis of the femoral head who had been operated of the affected femoral head.
BMI over 30.
Serious complications including uncontrolled diabetes, serious hypertension, severe heart diseases and severe pulmonary diseases etc.
Malignancies treated within 5 years not including carcinoma in situ and intramucosal carcinoma.
Judged inappropriate with the reason for mental disorder or mental status by the treating physician
Active infection
Under treating diabetic retinopathy including preproliferative diabetic retinopathy and proliferative diabetic retinopathy.
Gelatin allergy
Drug allergy considered not to be suitable with this study.
receiving systemic corticosteroids over 10mg dosage of Prednisolone.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋山 治彦

ミドルネーム
Haruhiko Akiyama
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku Kyoto city
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopedic Surgery, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 02
最終更新日/Last modified on
2014 07 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010863
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010863

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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