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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009253
受付番号 R000010864
科学的試験名 血液透析患者におけるEpoetin Kappaの貧血改善への有効性・安全性と炎症パラメーター改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/15
最終更新日 2014/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者におけるEpoetin Kappaの貧血改善への有効性・安全性と炎症パラメーター改善効果の検討 Safety and efficacy of the epoetin kappa on anemia and inflammation in hemodialysis patients
一般向け試験名略称/Acronym EpoKappa study EpoKappa study
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者におけるEpoetin Kappaの貧血改善への有効性・安全性と炎症パラメーター改善効果の検討 Safety and efficacy of the epoetin kappa on anemia and inflammation in hemodialysis patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EpoKappa study EpoKappa study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析施行中の腎性貧血患者 Nephrogenic anemia patients undergoing hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エポエチンアルファまたはエポエチンベータを投与している血液透析施行中の腎性貧血患者を対象にEpoetin Kappaへ切り替え、切り替え前後の貧血改善効果の同等性および安全性を確認するとともに、血中エリスロポエチン濃度や鉄代謝ならびに炎症性サイトカインの変化とその関連性について検討する。 Nephrogenic anemia patients on hemodialysis who had been taking epoetin alpha or epoetin beta were switched to Epoetin Kappa to confirm that the latter was safe and had an anemia-improving effect equivalent to the previous medication, as well as to investigate changes in blood erythropoietin concentration, iron metabolism, and inflammatory cytokines and their causal relationship to the study drug.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Hb濃度、血清エリスロポエチン量、鉄関連指標:血清鉄・血清フェリチン濃度・IBC(総鉄結合能)・TSAT(鉄飽和率)、炎症性マーカー:PTX3・CRP・TNF-α・IL-6 Hb concentration,serum erythropoietin level,iron-related indices:serum iron,serum ferritin concentration,IBC(iron binding capacity),TSAT(transferrin saturation),inflammatory markers:PTX3,CRP,TNFa,IL6
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エポエチン カッパ(遺伝子組換え) Epoetin Kappa (Genetical Recombination)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.エポエチンアルファまたはエポエチンベータを使用中の血液透析患者
2.本試験の被験者となることを本人より文書で同意が得られている患者
1. Hemodialysis patients using epoetin alpha or epoetin beta
2. Patients who have given written informed consent to participate in this study (consent of patient himself)
除外基準/Key exclusion criteria 1.エポエチン カッパの禁忌に該当する患者
2.試験担当医師が研究参画に不適切と判断した患者
1. Patients for whom Epoetin Kappa is contraindicated
2. Patient deemed by investigator to be unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富野 康日己

ミドルネーム
Yasuhiko Tomino
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 腎・高血圧内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo2-1-1, Bunkyo-ku, Toky
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 千江子

ミドルネーム
Chieko Hamada
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 腎・高血圧内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 02
最終更新日/Last modified on
2014 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010864
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010864

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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