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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009251
受付番号 R000010865
科学的試験名 同種造血幹細胞移植後に再発・再燃した成人T細胞性白血病/リンパ腫患者の治療法および予後に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/02
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植後に再発・再燃した成人T細胞性白血病/リンパ腫患者の治療法および予後に関する前向き観察研究 Prospective observational study of the treatment and prognosis in patients with relapsed adult T-cell leukemia/lymphoma after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym JSCT-ATLL12 JSCT-ATLL12
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植後に再発・再燃した成人T細胞性白血病/リンパ腫患者の治療法および予後に関する前向き観察研究 Prospective observational study of the treatment and prognosis in patients with relapsed adult T-cell leukemia/lymphoma after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JSCT-ATLL12 JSCT-ATLL12
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病リンパ腫 Adult T-cell leukemia-lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)後に再発・再燃を来たした、成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)患者に対する治療法とその予後を検討する。 To evaluate treatment and prognosis in patients with relapsed adult T-cell leukemia/lymphoma after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. (Allo-HSCT)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録後(再発後)1年の時点での生存率 Overall Survivalat 1 year after relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同種造血幹細胞移植後に再発・再燃した成人T細胞白血病/リンパ腫患者。 Relapsed adult T-cell leukemia/lymphoma after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
除外基準/Key exclusion criteria なし No
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 光次

ミドルネーム
Koji Kato
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 Fukuoka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization JSCT研究会 JSCT
部署名/Division name ATLL12データセンター ATLL12-DC
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JSCT
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Regional Medicine Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 地域医学研究基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results [Introduction] Mogamulizumab (MOG) use prior to allogeneic stem cell transplantation (allo-SCT) reportedly might induce severe GVHD. However, there is little information about safety and efficacy of MOG treatment in patients who had relapsed / refractory (R/R) adult T-cell leukemia/ Lymphoma (ATL) after allo-SCT. [Methods] Data of prospective observational study from the Japan Study Group for Cell Therapy and Transplantation (JSCT) were analyzed. [Results] A total of 20 patients (pts) had R/R ATL after allo-SCT in 17 transplant centers between July 2013 and July 2015. Twelve of 20 pts received MOG after allo-SCT. The median age at transplant was 63 years (range, 35-70). The median interval from allo-SCT to diagnosis of R/R ATL was 64 days (range, 18-1057). The median total dose of MOG was 6mg/kg (range, 2-8). Three pts developed either more acute or chronic GVHD after MOG use ( at day 22, 41, 169), whereas 9 did not have both acute and chronic GVHD (MOG use at day 40, 97, 113, 121, 156, 171, 179, 394, 1108). The cumulative incidence of acute GVHD was 28.0% in grade 2-4 without severe GVHD. At the last follow-up, 6 pts were alive. No GVHD-related death was observed and disease progression in 5 pts was the leading cause of death. The median survival from the diagnosis of R/R disease was 202 days. [Discussion] MOG use after allo-SCT might be safe, although caution of GVHD development by MOG use is needed during the earlier period of allo-SCT. Further studies focusing on the timing of MOG are warranted for prevention and efficacy against R/R ATL after allo-SCT.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information ATLLに対し、allo-HSCTが積極的に行われている。しかし、移植後再発症例に対しては未だ有効な治療法は確立されていない。移植後再発に対し、化学療法や抗腫瘍効果を狙った免疫抑制剤の減量およびドナーリンパ輸注により、寛解を得られるケースもあるが、移植後の患者予備能が低下している状況では、しばしば致命的になる。新規分子標的薬の抗CCR4抗体(モガムリズマブ)の登場は、極めて予後不良な移植後再発ATLLの患者に対して、有効性および安全性の面からも、その効果が期待され、予後改善の可能性がある。したがって、allo-HSCT後の再発に対する抗CCR4抗体(モガムリズマブ)による免疫化学療法の有効性およびGVHDへの影響を明らかにすることはきわめて重要なデータとなることが期待される。さらに、モガムリズマブが投与されない患者も含め、移植後再発ATLL患者の予後をひろく追跡することで、移植後再発症例に対する将来の有効な治療法の開発のため、有用な情報を提供するものと考えられる。 ATLL

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010865
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010865

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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