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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009264
受付番号 R000010866
科学的試験名 24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングを用いたエソメプラゾール20mg投与後の症状抑制効果と病態変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/10
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングを用いたエソメプラゾール20mg投与後の症状抑制効果と病態変化の検討 The evaluation of symptom and pathophysiological changes after 20mg of esomeprazole administration by 24-hour intraesophageal pH/impedance (MII-pH) monitoring.
一般向け試験名略称/Acronym インピーダンスによるエソメプラゾールの症状抑制効果と病態変化の検討 The evaluation of symptom and pathophysiological changes after esomeprazole administration by impedance monitoring.
科学的試験名/Scientific Title 24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングを用いたエソメプラゾール20mg投与後の症状抑制効果と病態変化の検討 The evaluation of symptom and pathophysiological changes after 20mg of esomeprazole administration by 24-hour intraesophageal pH/impedance (MII-pH) monitoring.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インピーダンスによるエソメプラゾールの症状抑制効果と病態変化の検討 The evaluation of symptom and pathophysiological changes after esomeprazole administration by impedance monitoring.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PPI抵抗性胃食道逆流症 PPI-resistant gastro-esophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 調査対象薬エソメプラゾールの症状抑制効果と逆流病態への関与を検討する目的で,既存PPI標準用量にて8週間以上の治療を行ったにも関わらず症状が残存する治療抵抗逆流性食道炎患者を対象に、エソメプラゾール切り替え後の症状と逆流病態の変化を検討する. To evaluate the symptom and pathophysiological changes by esomeprazole, PPI-resistant GERD patients are administrated esmeprazole instead of other PPIs and evaluate the symptom and pathophysiological changes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状,QOL,神経症評価(FSSG・SF-36・GSRS・CMI) symptom, QOL, neurosis evaluation by questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間食道内pH・多チャンネルインピーダンスモニタリングによる逆流病態評価,H.pylori感染,胃粘膜萎縮, CYP2C19遺伝子多型 pathophysiology of GERD by 24-hour intraesophageal pH/impedance monitoring, HP infection, gastric mucosal atropy, CYP2C19 genetic polymorphism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者はエソメプラゾール20mg錠を1回1錠、1日1回4週間服薬する. The subjects take 20 mg of esomeprazole once a day for four weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
(2) 当院にて逆流性食道炎と診断され、既存PPI標準用量(オメプラゾール20mg、ランソプラゾール30mg、ラベプラゾール10mg)にて8週間以上の治療を行った患者。
(3) GerdQ 問診票Treatment Response評価にて治療反応不十分と判定された患者。

(1) The study is conducted with the written informed consent of patients who had been given a full explanation of the study.
(2)The GERD patients who has taken standard dose PPIs for 8 weeks.
(3)The patients who was judged to be insufficient therapeutic response by GerdQ questionnaire.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 嘔吐、消化管出血などの警告所見のある患者
(2) 以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger Ellison症候群
・食道狭窄
・食道アカラシア症
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
(3) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
(4) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
(5) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
(6) その他、臨床研究責任医師あるいは研究担当医師が不適当であると判断した患者
(1)alarm sign such as vomitting or gastrointestinal bleeding
(2)Zollinger Ellison syndrome, esophageal stenosis, achalasia, cerebrovascular disorder
(3)Serious hepatic disorder, renal disease, heart disorder
(4)malignant disorder
(5)A pregnant woman, nursing mother or the woman who may be pregnant.
(6)In addition, clinical studies supervisor or the study attending physician judged the subject to be inadequate to attend this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦夫
ミドルネーム
春日井
Kunio
ミドルネーム
Kasugai
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化管内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email kuku3487@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
邦夫
ミドルネーム
春日井
Kunio
ミドルネーム
Kasugai
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化管内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuku3487@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterology, Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学消化管内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research Organization for GastroEnterological Disease Treatment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし non
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし non

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, 480-1195, Japan
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email syomu@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 05
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010866

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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