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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009256
受付番号 R000010868
科学的試験名 未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/05
最終更新日 2012/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験 A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験 A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
科学的試験名/Scientific Title 未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験 A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療切除不能iiib/IV期EML4-ALK陽性非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ(導入化学療法)治療後クリゾチニブによる維持化学療法の第I相試験 A phase 1 study of cisplatin/pemetrexed/crizotinib followed by maintenance crizotinib in patients with stage 3B or 4 EML4-ALK positive non-small-cell lung cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療ALK陽性非小細胞肺癌 Chemo-naïve advanced ALK positive NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行ALK陽性非小細胞肺癌におけるシスプラチン+ペメトレキセド+クリゾチニブ併用療法の安全性、有用性を検討する。 To assess the safety of cisplatin and pemetrexed and crizotinib in patients with advanced ALK positive NSCLC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シスプラチン+ペメトレキセドに併用するクリゾチニブの最大耐用スケジュール Maximum Tolerated schedule of crizotinib with cisplatin and pemetrexed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン(75mg/m2)+ペメトレキセド(500mg/m2)は固定
レベル0: クリゾチニブ 200mg/回×2回/日
     day1-7、day1-14、day1-21、daily
レベル0はDLTが発現するか、最大3例まで登録
DLTが発現したクリゾチニブのスケジュールによって、次のレベルが決定する。
レベル1:200mg/回×2回/日 day1-7
レベル2: 250mg/回×2回/日 day1-7
レベル3: 250mg/回×2回/日 day1-14
レベル4: 250mg/回×2回/日 day1-21
レベル5: 250mg/回×2回/日 daily
 各レベルに3例登録し、用量制限毒性(Dose limiting toxisity ; DLT)を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は一段低いレベル(prior dose)を最大耐用スケジュール(Maximum tolerated schedule ; MTS)とする。1例のみがDLTを示した場合は、さらに3例登録を追加し、合計6
例で評価する。DLTが6例中1例以下ならこのレベルをMTSと推定し、2例以上のDLTが認められれば、一つ下のレベルで3例登録して評価する。
cisplatin (75mg/m2) + pemetrexed (500mg/m2)
level 1: crizotinib 200mg twice daily
day1-7
level 2: crizotinib 250mg twice daily
day1-7
level 3: criztotinib 250mg twice daily
day1-14
level 4: crizotinib 250mg twice daily
day 1-21
level 5: crizotinib 250mg twice daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された未化学療法症例。
2) Fish法もしくはPCRにてEML4-ALK陽性
3)測定可能病変を有する症例又は評価可能病変を有する症例
4)根治的放射線治療および手術が適応とならないⅢB・Ⅳ期の症例(抗がん剤治療のない術後および根治的放射線治療後再発は適格とする)
5)年齢:20歳以上74歳以下
6)PS(ECOG)0-1
7)主要臓器機能に高度な障害がなく、登録14日以内の臨床検査値が以下の基準を全て満たすこと
WBC:4000/mm3以上
Neu:2000/mm3以上
PLT:100000/mm3以上
Hb:9.5g/dl以上
AST/ALT:100IU/L以下
T-Bil:1.5mg/dl以下
クレアチンクリアランス: 60ml/min以上(Cockcroft & Gault式による)
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
SpO2:94%以上(室内気)
8)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
9)告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1)Histologically or cytologically confirned non-small-cell lung cancer (NSCLC)
2)Diagnosed EML4-ALK positive by Fish or PCR
3)With measurable lesion
4)Stage IIIB without any indications for radiotherapy or Stage IV or recurrent disease after surgery or radiotherapy who have no prior chemoterapy
5)20 years old or older
6)ECOG PS 0-1 or older
7)Adequate organ function
8)Life expectancy more than 3 months
9)Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2)コントロールが困難な体腔液貯留を有する症例。
3)葉酸およびビタミンB12製剤が投与できない、又は投与を望まない症例
4)上大静脈症候群を有する症例
5)症状を有する脳転移症例
6)活動性の重複癌を有する症例(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、治療から3年以上経過し、治癒と判断されている症例、または無治療で今後5年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない)
7)コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
8)画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
9)抗生剤治療を必要とする感染症を有する症例
10)以下の項目に該当する心疾患
6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、うっ血性心不全の兆候がある症例
治療を要する不整脈症例
11)妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
12)重篤な薬物アレルギーを有する症例
13)急性の炎症性疾患
14)輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
15)臨床上問題となる精神疾患などを有する症例
16)臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている症例
18)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
2) History of poorly controlled pleural effusion,pericardial effusion and ascites
3)Not appropriate to receive the folic acid and vitamin B12 formulation
4)SVC syndrome
5)Symptomatic brain metastases
6)History of active double cancer
7)Uncontrollable diabetes mellitus and hypertension
8)Diagnosed as liver cirrhosis by image findings or clinical laboratory
9)Suffers from an infectious disease to need antibiotic treatment
10)History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris,herat failure,etc within 6 months)
11)Pregnant female or sexually active males/females unwilling to use contraception during the protocol treatment
12)History of grave drug allergic reaction
13)Acute inflammatory disease
14)An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc.
15)History of active psychological disease
16)Having the bleeding tendency which is clear in clinic
17)Taking continuous whole body administration (oral administration or intravenous administration) of steroid
18)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安宅 信二

ミドルネーム
Shinji Atagi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National organization Kinki-chuo chest medical center
所属部署/Division name 腫瘍内科 medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅見 和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Asami
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター National organization Kinki-chuo chest medical center
部署名/Division name 腫瘍内科 medical oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka591-8555 JAPAN
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asami@kch.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National organization Kinki-chuo chest medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 03
最終更新日/Last modified on
2012 11 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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