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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009266
受付番号 R000010869
科学的試験名 ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/10
最終更新日 2012/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究 Randomized controlled trail on efficacy and safety of ARB and losartan potassium/Hydrochlorothiazide in hypertension patients
一般向け試験名略称/Acronym ABC研究 ABC study
科学的試験名/Scientific Title ARBとロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド合剤との有用性に関する群間比較研究 Randomized controlled trail on efficacy and safety of ARB and losartan potassium/Hydrochlorothiazide in hypertension patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ABC研究 ABC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロサルタン/HCTZとARB とCa拮抗薬の併用群とにおける降圧効果および脂質代謝などに与える影響を検討する。 To evaluate the effects of Losartan /HCTZ and ARBs/Calcium antagonist on blood pressure and lipid metabolism in hypertension patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全試験期間を通じた2群間の血清脂質、アポ蛋白および炎症マーカーの変化
血清脂質:総コレステロール、中性脂肪、HDL-C、LDL-C
アポ蛋白:A-Ⅰ、B、E
炎症マーカー: hs-CRP
Change of serum-lipids, apolipoproteins and inflammation marker in all trial period within 2 groups.
Serum-lipids: Total cholesterol, Triglyceride, HDL-C, LDL-C
Apolipoprotein: apo-AI, apo-B, apo-E
Inflammation marker: hs-CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全試験期間を通じた2群間の血圧およびeGFRの変化
全試験期間を通じた2群間の空腹時血糖、HbA1c、血清Cr、Na、K、尿酸の変化
Change of Blood pressure and eGFR in all trial period within 2 groups.
Change of FBS, HbA1c, S-Cr, S-Na, S-K, and Uric acid.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ロサルタン/ヒドロクロロチアジド Losartan/HCTZ
介入2/Interventions/Control_2 ARBおよびCa拮抗薬 ARB/Calsium antagonist
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 1ヶ月以上、ARB通常用量*1単剤にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値*2未達成の高血圧患者。
*1ARB通常用量 
ロサルタン    50 mg/day
 カンデサルタン   8 mg/day
 バルサルタン    80 mg/day
 テルミサルタン   40 mg/day
  オルメサルタン   20 mg/day
*2降圧目標値 
収縮期血圧(SBP) 140 mmHg未満and 拡張期血圧(DBP)90 mmHg未満
(糖尿病・CKDの場合 : SBP 130 mmHg未満and DBP 80 mmHg未満)          
2) 20歳以上75歳未満
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
The inclusion criteria for study patients:
1) Hypertension Patient who has previously been treated with ARB normal dose*1 monotherapies at least for 1 months and whose blood pressure has not been adequately controlled*2
*1 ARB normal dose: Losartan 50 mg,
Candesartan 8 mg,
Valsartan 80 mg,
Telmisartan 40 mg,
Olmesartan 20 mg.
*2 BP Target
SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg
(DM or CKD : SBP < 130 mmHg and DBP < 80 mmHg)
2) Patient of between 20 and 74 years of age
3) Both genders is included
4) In and out patients
5) Patient who understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 1型糖尿病患者
2) 顕性腎症患者 (UACR≧300mg/g・Cr)
3) コントロール不良な糖尿病患者(同意取得時にHbA1c 10.0 %以上)
4) インスリン治療中の糖尿病患者
5) コントロ-ル不良な高血圧症 (同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg)
6) 悪性高血圧患者
7) 肝機能障害を有する患者 (ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える)
8) 痛風発作の既往歴がある患者
9) 同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 二次性高血圧患者
12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎(一側または両側)などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者
13) 中等度以上(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
14) コントロール不良な不整脈のある患者
15) 現治療薬に利尿剤が含まれている患者
16) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
17) その他担当医師が不適切と判断した患者
Exclusion criteria
1) Patients with IDDM
2) Patients with nephropathy (urinary albumin-to-creatinine ratio > 300mg/gCr)
3) Patients with poor controlled diabetes mellitus (HbA1c > 10.0%)
4) Patients during insulin treatment
5) Patients with poor controlled hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg)
6) Patients with malignant hypertension
7) Patients with a critical liver damage (ALT or AST is over 3 times of normal)
8) Patients with attack of gout in past
9) Patient has had any severe cardiovascular events with hospitalization within the 6 months prior to informed consent.
10) Patient is pregnant or breast feeding, or is a female expecting to conceive within the projected duration of the study.
11) Patients with the secondary hypertension
12) Patients with non-diabetic nephropathy such as chronic glomerulonephritis, polycystic nephropathy and reniculus etc.
13) Patients with heart failure (above NYHA grade III)
14) Patient has poor controlled arrhythmia
15) Patients has treated with diuretic
16) Patients has allergia of test drugs
17) Patients who are considered to be not eligible to the study by the investigator due to medical reasons.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 治雄

ミドルネーム
Haruo Nakamura
所属組織/Organization 公益財団法人三越厚生事業団 Mitsukoshi Health and Welfare Foundation
所属部署/Division name 常務理事 Standing director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿1-24-1 1-24-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
細合 浩司

ミドルネーム
Hiroshi Hosoai
組織名/Organization ABC研究事務局 Executive office of ABC study
部署名/Division name 代表 Representation
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0333485791
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshi@hosoai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Executive office of ABC study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ABC研究事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Vascular Disease Research foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 06
最終更新日/Last modified on
2012 11 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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