UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009259
受付番号 R000010870
科学的試験名 免疫修飾的治療下の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/05
最終更新日 2014/11/06 13:04:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫修飾的治療下の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性の検討


英語
The investigations of efficacy and appropriate vaccination for trivalent influenza vaccine in patients with inflammatory bowel disease treated with immunomodulatory agents.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫修飾的治療炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の最適化


英語
Optimization of trivalent influenza vaccination in IBD patients treated with immunomodulatory agents.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫修飾的治療下の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性の検討


英語
The investigations of efficacy and appropriate vaccination for trivalent influenza vaccine in patients with inflammatory bowel disease treated with immunomodulatory agents.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫修飾的治療炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の最適化


英語
Optimization of trivalent influenza vaccination in IBD patients treated with immunomodulatory agents.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫修飾的治療中の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザ3価ワクチン接種の最適化


英語
Optimization of trivalent influenza vaccination in IBD patients treated with immunomodulatory agents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢者や抗TNFα抗体製剤、免疫調節剤投与者における2回接種の1回接種に対するインフルエンザ3価ワクチンの有効性


英語
The advantage for two dose of trivalent influenza vaccination compared to single dose vaccination in elder IBD patients or IBD patients treated with anti TNF-alpha agent or immunomodulator.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常者に対する免疫修飾的治療中炎症性腸疾患患者のインフルエンザ3価ワクチン有効性


英語
The comparison of the efficacy for trivalent influenza vaccination between IBD patients treated with immunomodulatory agents and healthy controls.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワクチン2回接種


英語
two dose of vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワクチン1回接種


英語
single dose of vaccination

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炎症性腸疾患患者:クローン病、潰瘍性大腸炎、腸管ベーチェット病
健常対照者


英語
IBD patients: Crohn's disease, Ulcerative colitis, Intestinal Bechet's disease
Healthy control:

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)小児(12歳未満)の患者
2)責任医師および担当医師が不適と判断した患者
3)過去にワクチン接種にて副作用の既往がある患者


英語
1) Pediatric IBD patients less than 12 years old
2) Patients who were recognized as inadequacy by doctor
3) Patients who had past history of adverse event for vaccination

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺憲治


英語

ミドルネーム
Kenji Watanabe, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

Email/Email

kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺憲治


英語

ミドルネーム
Kenji Watanabe, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 11 05

最終更新日/Last modified on

2014 11 06



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名