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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009259
受付番号 R000010870
科学的試験名 免疫修飾的治療下の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/05
最終更新日 2014/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫修飾的治療下の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性の検討 The investigations of efficacy and appropriate vaccination for trivalent influenza vaccine in patients with inflammatory bowel disease treated with immunomodulatory agents.
一般向け試験名略称/Acronym 免疫修飾的治療炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の最適化 Optimization of trivalent influenza vaccination in IBD patients treated with immunomodulatory agents.
科学的試験名/Scientific Title 免疫修飾的治療下の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の有効性の検討 The investigations of efficacy and appropriate vaccination for trivalent influenza vaccine in patients with inflammatory bowel disease treated with immunomodulatory agents.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 免疫修飾的治療炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザワクチン接種の最適化 Optimization of trivalent influenza vaccination in IBD patients treated with immunomodulatory agents.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫修飾的治療中の炎症性腸疾患患者に対するインフルエンザ3価ワクチン接種の最適化 Optimization of trivalent influenza vaccination in IBD patients treated with immunomodulatory agents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高齢者や抗TNFα抗体製剤、免疫調節剤投与者における2回接種の1回接種に対するインフルエンザ3価ワクチンの有効性 The advantage for two dose of trivalent influenza vaccination compared to single dose vaccination in elder IBD patients or IBD patients treated with anti TNF-alpha agent or immunomodulator.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健常者に対する免疫修飾的治療中炎症性腸疾患患者のインフルエンザ3価ワクチン有効性 The comparison of the efficacy for trivalent influenza vaccination between IBD patients treated with immunomodulatory agents and healthy controls.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ワクチン2回接種
two dose of vaccination
介入2/Interventions/Control_2 ワクチン1回接種
single dose of vaccination
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 炎症性腸疾患患者:クローン病、潰瘍性大腸炎、腸管ベーチェット病
健常対照者
IBD patients: Crohn's disease, Ulcerative colitis, Intestinal Bechet's disease
Healthy control:
除外基準/Key exclusion criteria 1)小児(12歳未満)の患者
2)責任医師および担当医師が不適と判断した患者
3)過去にワクチン接種にて副作用の既往がある患者
1) Pediatric IBD patients less than 12 years old
2) Patients who were recognized as inadequacy by doctor
3) Patients who had past history of adverse event for vaccination
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科  Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 05
最終更新日/Last modified on
2014 11 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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