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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009262
受付番号 R000010875
科学的試験名 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットのメタボリックシンドローム及び血管障害マーカーへの影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/05
最終更新日 2015/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットのメタボリックシンドローム及び血管障害マーカーへの影響の検討
effects of Uric-acid-lowering agent, FebuxOstat on subclinical inflammation in patients with hyperuricemia (UFO study)
一般向け試験名略称/Acronym 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットのメタボリックシンドローム及び血管障害マーカーへの影響の検討 effects of Uric-acid-lowering agent, FebuxOstat on subclinical inflammation in patients with hyperuricemia (UFO study)
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットのメタボリックシンドローム及び血管障害マーカーへの影響の検討
effects of Uric-acid-lowering agent, FebuxOstat on subclinical inflammation in patients with hyperuricemia (UFO study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットのメタボリックシンドローム及び血管障害マーカーへの影響の検討 effects of Uric-acid-lowering agent, FebuxOstat on subclinical inflammation in patients with hyperuricemia (UFO study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高尿酸血症の患者を対象に新規高尿酸血症治療剤フェブキソスタットの、メタボリックシンドローム及び動脈硬化マーカーである高感度C-反応性蛋白など対する影響を検討する。 To examine the effect of febuxostat on markers of metabolic syndrome and atherosclerosis, including high sensitivity C-reactive protein, in patients with hyperuricemia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清高感度C-反応性蛋白(CRP)変化量 serum high sensitivity C-reactive protein (CRP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)インスリン抵抗性(HOMA-IR)の変化量
(2)IMT、PWVの変化量(変化率)
(3)メタボリックシンドロームの因子(腹囲、血圧、脂質、血糖)への影響
(4)血清尿酸値の変化量(変化率)及び、6.0mg/dl以下達成率
(5)eGFRの変化量(変化率)
(6)試験開始時と52週後の尿中アルブミン・クレアチニン比の変化量
(7)尿・血清バイオマーカー(fetuin-A, TRAIL等)の変化
(1) Changes of HOMA-IR between two groups
(2) Changes of IMT, PWV
(3) Effects on factors of metabolic syndrome (abdominal, blood pressure, fat, blood glucose)
(4) Change of serum uric acid levels and achiving less than 6.0mg/dl of uric acid levels,
(5) Changes of eGFR
(6) Changes of albuminuria/creatinine
(7) Changes of serum and urine biomarkers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット + 生活習慣改善 febuxostat + life style modification
介入2/Interventions/Control_2 生活習慣改善 life style modification
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)血清尿酸値が7.0 mg/dLを超える患者
(2)1ヶ月以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
(3)合併症(高血圧、脂質異常、糖尿病)などのコントロールが安定している患者
(4)患者本人より研究参加の文書同意が得られた患者
(1) serum urate levels higher than 7.0 mg/dl
(2) not treated with urate reducing drugs for 1 month
(3) other complications including hypertension, dyslipidemia and diabetes are in stable
(4)written informed consent obtained from the participants
除外基準/Key exclusion criteria (1)痛風関節炎の既往がある患者
(2)悪性新生物又はその他の重篤な疾患を有する患者
(3)「フェブリク錠」に過敏症の既往歴のある患者
(4)メルカプトプリン,アザチオプリンを投与中の患者
(5)研究責任医師又は研究分担医師が不適当と認めた患者
(6)インスリン使用中の患者
(7)試験開始時の血清クレアチニン値1.5mg/dl以上の患者
(8)炎症性疾患(RA、膠原病、クローン病など)の患者
(1) patients with history of gout
(2) patients with malignancy, or other serious illness
(3) patients with allergy to febuxostat
(4) patients treated with mercaptopurine or azathioprine
(5) patients not recognized as appropriate to participate
(6) patients under insulin treatment
(7) serum creatinine levels higher than 1.5 mg/dl
(8) patients with inflammatory disease such as rheumatic diseases or inflammatory bowel diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 徹也

ミドルネーム
Yamamoto, Tetsuya
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo 663-8501
電話/TEL 0798-45-6473
Email/Email tetsuya@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山 英則

ミドルネーム
Koyama, Hidenori
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学 糖尿病・内分泌・代謝科 Department of Internal Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo 663-8501
電話/TEL 0798-45-6473
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkoyama@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 UFO study Investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
UFO Study研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN Pharmaceutical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 05
最終更新日/Last modified on
2015 05 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010875

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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