UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010170
受付番号 R000010876
科学的試験名 高血圧症合併CKD患者に対するARBと利尿薬併用療法が降圧効果と尿酸代謝に及ぼす影響に関する検討 -利尿薬連日投与と隔日投与の比較-
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/05
最終更新日 2016/09/29 11:13:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症合併CKD患者に対するARBと利尿薬併用療法が降圧効果と尿酸代謝に及ぼす影響に関する検討
-利尿薬連日投与と隔日投与の比較-


英語
Studies on the antihypertensive effect and uric acid metabolism by the combination therapy of ARB and diuretics in the CKD patients with hypertension
- Comparison between daily and alternate-daily medication of diuretics -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症合併CKD患者に対するサイアザイド利尿薬の継続および間欠投与の検討(INTERVAL試験)


英語
Intermittent removal of thiazide diuretics for treatment of hypertension in CKD patients study (INTERVAL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症合併CKD患者に対するARBと利尿薬併用療法が降圧効果と尿酸代謝に及ぼす影響に関する検討
-利尿薬連日投与と隔日投与の比較-


英語
Studies on the antihypertensive effect and uric acid metabolism by the combination therapy of ARB and diuretics in the CKD patients with hypertension
- Comparison between daily and alternate-daily medication of diuretics -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症合併CKD患者に対するサイアザイド利尿薬の継続および間欠投与の検討(INTERVAL試験)


英語
Intermittent removal of thiazide diuretics for treatment of hypertension in CKD patients study (INTERVAL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併CKD患者


英語
The CKD patients with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBのイルベサルタンで降圧目標に達していない高血圧症合併CKD患者に対し、サイアザイド系利尿薬であるトリクロルメチアジドの連日投与群と隔日投与群での降圧効果と代謝系への影響を検討する


英語
To examine the antihypertensive effects and the influences on some metabolic systems by the daily and alternate-daily combination medication of a thiazide diuretics, trichlormethiazide in the CKD patients with hypertension whose blood pressures have not yet achieved the target BP level by an ARB, irbesartan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血圧の変化(診察室血圧、家庭血圧)
2. 血清尿酸値の変化


英語
1. Change of blood pressure (office blood pressure, home blood pressure)
2. Changes of serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腎機能の変化(血清クレアチニン、eGFR、血清シスタチンCなど)
2. 尿所見の変化(尿蛋白など)
3. 代謝マーカーの変化(電解質・糖・脂質)
4. 脈拍の変化


英語
1. Changes in renal function (serum creatinine, eGFR, serum cystatin C et al.)
2. Changes in urinary examinations (urine protein et al.)
3. Changes of metabolic biomarkers (lipids, glucose and electrolytes)
4. Changes of heart rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イルベサルタン100mg/日 およびトリクロルメチアジド 0.5-1mg連日投与


英語
Daily administration of irbesartan 100mg with trichrolmethiazide 0.5-1mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
イルベサルタン100mg/日 およびトリクロルメチアジド 1-2mg隔日投与


英語
Administration of irbesartan 100mg daily with tricholmethiazide 1-2mg every other day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性腎臓病(CKD)の患者
2) 急性の腎機能変化がなく、全身状態が安定している患者
3) 血圧値が「CKD診療ガイド2012」における降圧目標値に達していない高血圧症患者、もしくは降圧薬治療中の高血圧症患者
4) 20歳以上の患者、性別不問
5) 研究の参加に対し文書による同意が得られた患者


英語
1) Chronic kidney disease
2) Patients without acute changes in renal function and with stability in general condition
3) Hypertensive patients during treatment with antihypertensive drugs, or hypertensive patients whose blood pressures have not achieved to the targeted level recommended by "CKD guideline 2012"
4) Patients over the age of 20, unquestioned gender
5) The patients who we can obtain the informed consent signed by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イルベサルタン投与禁忌の患者
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
2) トリクロルメチアジド投与禁忌の患者
1. 無尿の患者
2. 急性腎不全の患者
3. 低ナトリウム血症、低カリウム血症の患者
4. チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
3) その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) The patient with contraindication of irbesartan medication
1. Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug
2. Patients during pregnancy and with pregnant possibility
2) The patient with contraindication of the trichrolmethiazide medication
1. Patients with anuria
2. Patients with acute renal failure
3. Patients with hyponatremia, and hypokalemia
4. Patients with a history of hypersensitivity to thiazides or analogues
3) Patients who are judged ineligible for any other reasons by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内田 俊也


英語

ミドルネーム
Shunya Uchida

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medcine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
11-1, Kaga 2-chome, Itabashi-ku, Teikyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

uchidashunya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 俊也


英語

ミドルネーム
Shunya Uchida

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medcine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
11-1, Kaga 2-chome, Itabashi-ku, Teikyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchidasyunya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medcine, Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部内科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Internal Medcine, Teikyo University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学医学部内科学講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 05

最終更新日/Last modified on

2016 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名